Нова редакція стандарту ISO/IEC 17025:2017

«Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій»

Нова редакція стандарту була опублікована ISO та Міжнародною електротехнічною комісією (IEC) у 2017 році для оновлення його змісту та кращого забезпечення лабораторій, які використовують його. ISO/IEC 17025 був розроблений експертами щодо лабораторій з усього світу разом з 18 пов’язаними організаціями, такими як Міжнародна кооперація з акредитації лабораторій (ILAC) та велика кількість асоціацій, що представляють лабораторії.

ISO/IEC 17025 дозволяє лабораторіям продемонструвати свою компетентність,  підвищуючи впевненість у своїй роботі як на національному рівні, так і в усьому світі. Це також полегшує співпрацю між лабораторіями та іншими органами, сприяючи більш широкому прийняттю результатів оцінки відповідності між країнами.

Попередня версія ISO/IEC 17025 була опублікована в 2005 році, і з тих пір змінилися ринкові умови та технології. Нова версія охоплює технічні зміни, словник та розробки ІТ технологій. Вона також враховує останню версію ISO 9001.

Основні зміни в новій версії стандарту

ISO/IEC 17025 враховує нові способи роботи лабораторій сьогодні. Найбільш суттєві зміни є наступними:

• Сфера застосування була переглянута, щоб охопити всі види діяльності лабораторій, включаючи випробування, калібрування та відбір зразків, пов’язаний з подальшим калібруванням та випробуванням.

• Було прийнято нову структуру для узгодження з іншими існуючими стандартами оцінки відповідності серії ISO/ IEC 17000.

• Процесний підхід тепер відповідає новітнім стандартам, таким як ISO 9001 (управління якістю), ISO 15189 (для медичних лабораторій) та серії ISO/IEC 17000 (стандарти для оцінки відповідності), приділяючи особливу увагу результатам процесу замість детального опису його завдань та кроків.

• Стандарт більше фокусується на інформаційних технологіях. Він включає використання комп’ютерних систем, електронних записів та видання електронних результатів та звітів.

• Додано новий розділ, в якому вводиться концепція мислення на основі ризику та описано спільність з новою версією ISO 9001:2015 «Системи управління якістю – Вимоги».

• Термінологія була оновлена. Приклади включають зміни в Міжнародному словнику з  метрології (VIM) та узгодження з термінологією ISO/IEC, яка має набір загальних термінів та визначень для всіх стандартів з оцінки відповідності.

З метою впровадження стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 в діяльність НААУ, було затверджено Наказ НААУ від 22.12.2017, який встановлює поступовий перехід до даного стандарту до 01 грудня 2020 року.

Відповідно до загального документа “Політика НААУ щодо застосування вимог  міжнародних стандартів під час акредитації” Національне агентство з акредитації України затвердило та впровадило в діяльність загальний документ «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій (відповідно до ISO/IEC 17025:2017)», який є неофіційним перекладом та носить інформаційний характер, при цьому рекомендується використовувати стандарт ДСТУ ISO/IEC 17025:2017, який був прийнятий методом підтвердження.

ILAC та ISO підписали Спільне комюніке про дію стандартів ISO/IEC 17025 протягом трирічного перехідного періоду.

Переклад Спільного комюніке ILAC-ISO про визнання ISO/IEC 17025 протягом трирічного перехідного періоду

Лабораторії, які бажають продемонструвати свою технічну компетентність, можуть зробити це шляхом відповідності міжнародному стандарту ISO/IEC 17025 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій». Відповідність даному стандарту також означає, що лабораторія, як правило, керує системою управління відповідно до принципів ISO 9001.

У 2017 році ISO опублікувала переглянуту версію ISO/IEC 17025 (опубліковану в 2005 році) з метою гарантування, що вимоги стандарту продовжують відповідати вимогам сучасного ринку. Як наслідок, було вирішено, що лабораторії, які демонструють відповідність шляхом акредитації третьою стороною, повинні будуть перевести свої процеси на нову версію протягом визначеного періоду часу. ILAC, проконсультувавшись з ISO, затвердила, що дозволяється трирічний період з дати публікації.

Важливо зазначити, що під час перехідного періоду однаково діють та застосовуються ISO/IEC 17025:2005 та ISO/IEC 17025:2017. На ринку слід визнавати офіційну акредитацію на відповідність обом версіям стандарту, надану органом з акредитації, що є підписантом Угоди ILAC, і строго рекомендується, щоб замовники однаково визнавали обидві версії до завершення трирічного перехідного період.