(ЗД-08.00.09, ред. 08 від 27.12.2019)
(Схвалено та рекомендовано до застосування шляхом електронного голосування
членів Ради з акредитації від 27.12.2019)
1. Загальні положення
Метрологічна простежуваність (далі – простежуваність) – властивість результату вимірювань, яка полягає в тому, що цей результат може бути пов’язаний з еталоном через задокументований нерозривний ланцюг калібрувань, кожне з яких робить свій внесок у невизначеність вимірювання.
Метрологічна простежуваність результатів вимірювань є однією з ключових тем, для якої узгоджена політика є необхідною, якщо ринок прагне мати впевненість у результатах калібрування, випробувань та перевірках, які здійснені акредитованими лабораторіями та органами з інспектування, що входять до сфери Угоди з організацією «Міжнародне співробітництво з акредитації лабораторій» (далі – ILAC).
Для забезпечення впевненості у результатах вимірювань, виконаних акредитованими лабораторіями та органами з інспектування, Національне агентство з акредитації (далі – НААУ) застосовує політики та використовує керівні документи ILAC для єдиного та узгодженого підходу щодо застосування критеріїв акредитації.
Положення цієї політики НААУ є обов’язковим для всіх акредитованих лабораторій та органів з інспектування (далі – ООВ) та таких ООВ, що перебувають в процесі акредитації. Документ також є обов’язковим для аудиторів НААУ, які оцінюють виконання вимог щодо стану простежуваності результатів вимірювань, які виконує ООВ.
2. Політика НААУ щодо простежуваності результатів вимірювань через калібрування обладнання
Загальними вимогами для забезпечення простежуваності результатів вимірювання, які здійснюють під час проведення калібрування, випробовування та інспектування, є такі:
- вимірювальне обладнання, що використовується для проведення калібрування, випробування, вимірювання та/або відбирання зразків, охоплюючи обладнання для допоміжних вимірювань (наприклад, умов довкілля) і має значний вплив на точність і достовірність результатів калібрування, випробування, вимірювання та/або відбирання зразків, повинне бути відкаліброване перед введенням його в експлуатацію та під час експлуатації через встановлені інтервали часу та у спосіб, визначений виробником такого обладнання, а також з урахуванням реальних умов експлуатації такого обладнання;
- необхідність проведення калібрування обладнання повинен визначати ООВ відповідно до результатів аналізу ризиків із застосуванням ДСТУ ILAC-G 24/OIML D 10. У разі, якщо ООВ визначає, що калібрувати обладнання не потрібно, він має надати відповідне обґрунтування, яке має доводити, що таке обладнання не чинить значного впливу на точність і достовірність результатів калібрування, випробування, вимірювання та/або відбирання зразків.
ООВ повинен розробити програму калібрування свого обладнання, яка повинна охоплювати систему вибирання, використовування, калібрування, визначення періодичності повторного калібрування, перевіряння, контролювання та підтримування еталонів, стандартних зразків, що використовуються як еталони, а також вимірювального та випробувального обладнання.
2.1. Політика НААУ щодо обладнання, яке повинно бути відкаліброване, передбачає, що воно буде відкаліброване у:
2.1.1. Національних метрологічних інститутах (далі – НМІ) для тих видів вимірювань, які покриваються “Угодою про взаємне визнання національних еталонів та сертифікатів калібрувань та вимірювань, що видаються національними метрологічними інститутами” (далі
- CIPM MRA), відповідно до калібрувальних та вимірювальних можливостей (СМС) як це опубліковано в Додатку С бази даних ключових звірень (KCDB) на сайті Міжнародного бюро з мір і ваг (BIPM).
Вважається достатнім доказом забезпечення простежуваності, якщо НМІ видає сертифікати калібрування щодо виконаного калібрування, і цей сертифікат містить посилання на CIPM MRA у вигляді нанесеного логотипу CIPM MRA. Якщо виданий сертифікат калібрування не містить логотипу CIPM MRA, авторитетним джерелом доказу забезпечення простежуваності є KCDB.
2.1.2. Акредитованих калібрувальних лабораторіях, які спроможні виконувати калібрування за певним видом вимірювання, з використанням відкаліброваних еталонів, щоб забезпечувати простежуваність проведених лабораторією калібрування та вимірювання до Міжнародної системи одиниць (SI). Калібрувальна лабораторія встановлює простежуваність своїх власних еталонів та засобів вимірювальної техніки із системою SI за допомогою нерозривного ланцюга калібрування або звірень, що зв’язують їх з відповідними національними або міжнародними еталонами. Ці лабораторії повинні бути акредитовані НААУ або органом з акредитації, який є підписантом ILAC MRA або визнаного регіонального MLA, наприклад EA MLA, у сфері калібрування.
Якщо за результатами калібрування, акредитована калібрувальна лабораторія видає сертифікат калібрування з посиланням на акредитацію вище визначених органів з акредитації, це вважається достатнім доказом забезпечення простежуваності результатів калібрування та вимірювання.
У випадку, якщо лабораторія видає сертифікат калібрування без посилання на акредитацію вище визначених органів з акредитації, вважається, що метрологічні послуги були надані постачальником, технічна компетентність якого у сфері калібрування не підтверджена, відповідно, результати калібрування не можуть вважатися достатнім доказом забезпечення простежуваності вимірювання.
У такому разі ООВ має забезпечити достатні докази простежуваності та невизначеності вимірювань і НААУ необхідно оцінити надані докази відповідно до пункту 2.1.3.
2.1.3. В НМІ, послуги якого застосовні але не покриваються угодою CIPM MRA, або калібрувальною лабораторією, послуги якої застосовні, але не покриваються угодою ILAC MRA або регіональною угодою MLA для сфери калібрування, що визнається ILAC.
В такому разі ООВ має забезпечити достатні докази простежуваності та невизначеності вимірювань і НААУ необхідно оцінити надані докази.
Від ООВ вимагається:
- проведення аудиту в присутності представників НААУ у відповідній сфері калібрування;
- мати сертифікат калібрування, який повинен включати щонайменше: дату та місце калібрування; ідентифікацію еталонів, ідентифікацію обладнання, калібрування якого було проведено; результати вимірювань, охоплюючи невизначеність; інформацію стосовно простежуваності (або посилання на таку інформацію).
Належні докази технічної компетентності ООВ повинні застосовувати інші способи забезпечення достовірності результатів калібрування, що включають принаймні такі але не обмежуються наступним:
- позитивні результати перевірки кваліфікації шляхом міжлабораторних звірень у відповідній сфері,
- демонстрація погодженого на міжнародному рівні стандарту або затвердженого нормативного документа з калібрування;
- записи щодо валідації методу (методики) калібрування;
- процедури та записи щодо оцінювання результатів невизначеності вимірювань;
- документація, яка підтверджує метрологічну простежуваність результатів вимірювань;
- документація щодо забезпечення якості результатів калібрування;
- документація щодо підтвердження компетентності персоналу, який здійснює калібрування;
- документація щодо відповідності приміщень, навколишнього середовища та допоміжного обладнання (вимогам методу (методики) калібрування);
- позитивні результати аудитів калібрувальної/випробувальної лабораторії, тощо.
Там, де потрібен значний додатковий час оцінювання або додаткові оцінки, виникають додаткові витрати, пов’язані з цією діяльністю.
3. Інші випадки забезпечення простежуваності
У випадках, коли варіанти, наведені в п. 2.1.1-2.1.3, є недоступними або не застосовні, простежуваність може забезпечуватись, наприклад:
- використанням атестованого стандартного зразка (сертифікованого референтного матеріалу);
- застосуванням погоджених методів та/або прийнятих узгоджених стандартів;
- участю ООВ у відповідних схемах перевірки професійного рівня шляхом міжлабораторних звірень;
- у спосіб, який визначений у відповідному стандарті, що використовується при акредитації.
Від ООВ вимагається:
- обґрунтувати те, що політика, наведена у варіантах п. 2.1.1-2.1.3, не може бути виконана;
- надати докази відповідності політиці, що наведена у цьому варіанті.
4. Політика НААУ у сфері забезпечення простежуваності за допомогою стандартних зразків
Значення метрологічних характеристик, пов’язаних із стандартними зразками (далі – СЗ), за можливості, мають бути метрологічно простежуваними до одиниць вимірювань системи SI або до атестованих стандартних зразків). Внутрішні стандартні зразки треба перевіряти залежно від технічних та економічних потреб ООВ.
Політика НААУ в зазначеній сфері є наступною:
Значення метрологічних характеристик сертифікованих СЗ, випущених НМІ та включених до бази даних KCDB BIPM, або випущених виробниками стандартних зразків, що мають підтверджену у встановленому порядку компетентність згідно з чинною версією ISO 17034, а також значення, присвоєні сертифікованим СЗ, охопленим записами в базі даних Об’єднаним комітетом з простежуваності в лабораторній медицині (JCTLM) і в каталозі міжнародних звичайних калібраторів для препаратів крові та біологічних стандартів Всесвітньої організації охорони здоров’я з біологічної стандартизації (ВООЗ-ECBS), вважаються такими, що мають встановлену простежуваність.
4.1. У випадках застосування інших СЗ, що не відповідають зазначеним вище умовам і вважаються критичними, ООВ має продемонструвати, що кожний такий СЗ придатний для даного використання згідно з вимогами відповідного стандарту щодо акредитації.
Щодо подібних СЗ, ООВ може застосувати документально доведену сертифікацію такого СЗ із застосуванням:
- нацiонального еталона або еталона нижчого за статусом, який був відкалiбрований та має доведену метрологiчну простежуваність до відповідного національного або міжнародного еталона;
- iншого атестованого СЗ зi встановленою метрологiчною простежуванiстю;
- первинного методу вимiрювання;
- розрахунково-експериментальної процедури приготування СЗ;
- процедури мiжлабораторної атестацiї.
4.2. Титранти і зразки для градуювання
Записи з приготування титрантів і зразків для градуювання повинні містити інформацію про вихідні СЗ і чисті речовини, а також про невизначеності характеристик складу. Оцінка невизначеності приготованих титрантів і зразків для градуювання повинна проводитися згідно з задокументованою процедурою (інструкцією). Титранти, градуювальні розчини та градуювальні зразки, що зберігаються більш ніж один день, на етикетках повинні мати значення оціненої невизначеності.
5. Строк дії політики не обмежується.
6. Перегляд політики – у разі потреби.