Загальний документ НААУ «Кваліфікаційні вимоги, порядок та правила атестації персоналу з акредитації»

(ЗД-09.00.01, редакція 09 від 26.12.2018)

(Погоджено на засіданні Ради з акредитації 21.12.2018)

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Загальний документ «Кваліфікаційні вимоги, порядок та правила атестації персоналу з акредитації»  (далі – Документ) розроблено Національним агентством з акредитації України (далі – НААУ) на виконання положень Закону України “Про акредитацію органів з оцінки відповідності” та стандарту ДСТУ ISO/IEC 17011:2017 “Оцінка відповідності. Загальні вимоги до органів з акредитації, що акредитують органи з оцінки відповідності”.
Дія документа поширюється на персонал з акредитації, який залучається до проведення  робіт з акредитації органів з оцінки відповідності (далі – ООВ),  НААУ, Раду з акредитації, Технічний комітет з акредитації (далі – ТКА), Атестаційну комісію персоналу з акредитації, Комісію НААУ щодо підтвердження компетентності персоналу з акредитації та персонал з акредитації.

 2 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ

В Документі терміни вживаються у такому значенні:

Персонал з акредитації – головні аудитори з акредитації, аудитори з акредитації, експерти з акредитації, які зареєстровані у Реєстрі персоналу з акредитації НААУ, і залучаються для проведення робіт з акредитації.

Головний аудитор з акредитації – особа, атестована для участі в роботах з акредитації в складі групи аудиторів з акредитації і може призначатися керівником групи з акредитації, який повинен нести відповідальність за роботу групи аудиторів з акредитації.

Аудитор з акредитації – особа, атестована для участі в роботах з акредитації ООВ в складі групи аудиторів з акредитації, зокрема, для проведення оцінки технічної компетентності ООВ в визначених сферах акредитації

Експерт з акредитації – особа, призначена НААУ для роботи у складі групи аудиторів з акредитації, яка має професійні спеціальні знання та досвід в певній технічній області, обізнана з правилами проведення акредитації та проводити оцінку технічної компетентності ООВ в визначених сферах акредитації. Керівництво та спостереження за роботою експерта з акредитації в складі групи покладається на керівника групи аудиторів з акредитації.

Атестація персоналу з акредитації – процедура визначення кваліфікації знань,   практичних навиків та компетентності осіб і встановлення їх відповідності визначеним кваліфікаційним вимогам до персоналу з акредитації.

Переатестація персоналу з акредитації – процедура підтвердження відповідності осіб визначеним кваліфікаційним вимогам до персоналу з акредитації.

Атестаційна комісія персоналу з акредитації –  постійно діючий колегіальний орган НААУ, що працює на громадських засадах та проводить атестацію/переатестацію персоналу з акредитації відповідно до свого Положення та даного Документа.

Комісія НААУ щодо підтвердження компетентності персоналу з акредитації  -постійно діючий колегіальний орган, що розглядає питання, пов’язані з персоналом з акредитації відповідно до свого Положення.

Роботи з акредитації – роботи, які проводить НААУ для надання акредитації ООВ та їх моніторингу.

Група аудиторів з акредитації – група, яка може складатися з головних аудиторів, аудиторів, експертів, та призначається НААУ на проведення конкретних робіт з акредитації.

Керівник групи аудиторів з акредитації – член групи аудиторів з акредитації, який відповідає за планування оцінки та керівництво групою аудиторів з акредитації.

Техніка виконання оцінки – метод, який застосовується для досягнення цілей оцінки ООВ (наприклад: опитування, аудиторські обстеження, вибірка, усне і письмове спілкування, збір свідчень, аналіз спостережень під час оцінки, складання звітів).

Реєстр персоналу з акредитації НААУ – база даних персоналу з акредитації, яку веде НААУ.

3 ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

3.1.   Розділ 4 Документа містять загальні вимоги до персоналу з акредитації.

3.2.   Розділ 5 Документа містить додаткові вимоги до персоналу з акредитації.

3.3.    Розділ 6 описує підготовку персоналу з акредитації до атестації/переатестації.

3.4.   Розділ 7 визначає порядок проведення атестації/переатестації персоналу з акредитації.

3.5.   Атестаційна комісія персоналу з акредитації (далі – Комісія) проводить атестацію/переатестацію на статус аудитора з акредитації для схем акредитації за відповідною технічною областю, а саме:

  • органів із сертифікації (далі – ОС) продукції, процесів та послуг – за об’єктами сертифікації, схемами сертифікації та процедурами оцінки відповідності;
  • ОС систем менеджменту – за стандартами щодо сертифікації систем менеджменту  та напрямками галузей економіки;
  • ОС персоналу – за сферою діяльності персоналу;
  • органів з інспектування – за об’єктами та видами інспектування;
  • випробувальних лабораторій – за об’єктами та методами випробувань;
  • калібрувальних лабораторій – за видами вимірювань;
  • медичних лабораторій – за областю медицини та видом дослідження;
  • провайдерів перевірки кваліфікації – за об’єктами випробувань/калібрувань,  методами випробувань/калібрувань та/або методами статистичної обробки даних;
  • органів з валідації та верифікації тверджень щодо парникових газів – за сектором економіки.

3.6.   Комісія проводить атестацію аудиторів з акредитації на статус головного аудитора з акредитації та переатестацію головних аудиторів з акредитації у відповідній схемі акредитації.

3.7.   Аудитор з акредитації/ головний аудитор з акредитації атестуються в кожній схемі акредитації окремо і може бути одночасно атестований в декількох схемах акредитації.

3.8.   Рішення щодо визнання свідоцтв аудиторів з акредитації, що видані органами з акредитації інших країн, приймається  Комісією.

3.9.   Порядок подання заявки на статус експерта з акредитації, розгляд документів, прийняття рішення та його реєстрацію, а також ведення Реєстру персоналу НААУ визначено в методиці «Управління персоналом з акредитації» (М-09.08.01).

4 ВИМОГИ ДО ПЕРСОНАЛУ З АКРЕДИТАЦІЇ

 4.1 Загальні вимоги до персоналу з акредитації

Персонал з акредитації повинен мати особисті якості, які необхідні при виконанні робіт з акредитації, а саме:

  • бути неупередженим та готовим розглядати альтернативні ідеї та точки зору;
  • бути дипломатичним та тактовним;
  • бути чесним та справедливим;
  • володіти логічним мисленням та аналізом, точно висловлюватись, зокрема в письмовому вигляді;
  • бути здатним розрізняти ключові питання від менш важливих;
  • бути спостережливим, наполегливим та зосередженим на досягненні цілей;
  • дотримуватись «Кодексу професійної поведінки персоналу з акредитації» (ЗД-09.00.03);
  • бути впевненим, діяти та працювати незалежно під час співпраці з іншими особами.

4.2 Вимоги до експертів з акредитації

4.2.1 Експерт з акредитації повинен:

  • бути фахівцем в певній технічній області та мати спеціальні знання в цій області;
  • мати повну вищу освіту за напрямком відповідної технічної області та трирічний стаж роботи у цій області, або вищу освіту та, щонайменше, п’ятирічний стаж роботи у цій технічній області;
  • при неповній вищій освіті або середній спеціальній освіті повинен мати не менше 10 років стажу роботи у відповідній технічній області;
  • бути ознайомленим з нормативно-правовими актами, що стосуються відповідної технічної області;
  • знати процедури та документи НААУ.

4.2.2 Вимоги до компетентності експертів для схем акредитації визначені в Таблиці 1.

4.3 Вимоги до аудиторів з акредитації

4.3.1 Аудитор з акредитації повинен мати:

  • мати повну вищу освіту за напрямком відповідної технічної області та трирічний стаж роботи у цій області, або вищу освіту та, щонайменше, п’ятирічний стаж роботи у цій технічній області;
  • досвід, щонайменше, однорічної роботи у відповідній схемі акредитації;
  • знання нормативно-правових актів щодо відповідної технічної області;
  • знання документів НААУ;
  • знання та розуміння принципів, критеріїв та фундаментальних основ вимог, які застосовуються в акредитації;
  • досвід у застосуванні технік виконання оцінки;
  • знання щодо систем менеджменту і процесів, типових для ООВ, в яких проводиться оцінка.

4.3.2 Вимоги до компетентності аудиторів з акредитації для схем акредитації  визначені в Таблиці 1.

Таблиця 1 Вимоги до експертів з акредитації/ аудиторів з акредитації для схем акредитації

 Експерт з акредитації повинен  Аудитор з акредитації повинен
 Випробувальні
лабораторії (ВЛ)
  • бути обізнаним з вимогами стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025 щодо ресурсів та процесу;
  • знати термінологію щодо випробування та пов’язаних процесів;
  • знати типові проблеми, пов’язані з випробуваннями;
  • володіти знаннями та методом з оцінки невизначеності вимірювань, зіставленості та сумісності результатів випробування;
  • володіти знаннями щодо методів (способів) забезпечення якості (вірогідності) результатів випробування у ВЛ;
  • розуміти принцип забезпечення простежуваності вимірювання;
  • знати методи відбирання зразків;
  • мати спеціальні знання щодо методів випробування та їх верифікації та валідації у сфері діяльності ВЛ.
  • розуміти вимоги стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025;
  • знати термінологію щодо випробування та пов’язаних процесів;
  • володіти спеціальними знаннями у сфері діяльності, в тому числі, щодо вимог до проведення та звітування про випробування;
  • знати типові проблеми, пов’язані з випробуваннями;
  • володіти знаннями та методом з оцінки невизначеності вимірювань, зіставленості та сумісності результатів випробування;
  • розуміти принцип забезпечення простежуваності вимірювання;
  • знати методи відбирання зразків;
  • мати спеціальні знання щодо методів випробування та їх верифікації і валідації у сфері діяльності ВЛ;
  • володіти знаннями щодо методів (способів) забезпечення якості (вірогідності) результатів випробування у ВЛ;
  • вміти проводити аналіз результатів участі в міжлабораторних порівняльних випробуваннях;
  • володіти знаннями щодо ризиків у ВЛ;
  • знати документи EA/ILAC, застосовні до ВЛ.
 Калібруваль-ні лабораторії (КЛ)
  • бути обізнаним з вимогами стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025 щодо ресурсів та процесу;
  • знати термінологію щодо калібрування та пов’язаних процесів;
  • знати типові проблеми, пов’язані з калібруванням;
  • володіти знаннями та методом з оцінки невизначеності вимірювань, зіставленості та сумісності результатів калібрування;
  • розуміти принцип забезпечення простежуваності вимірювання;
  • мати спеціальні знання щодо видів вимірювання, їх метрологічних характеристик та методів калібрування, які використовуються в діяльності КЛ.
  • розуміти вимоги стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025;
  • знати термінологію щодо калібрування та пов’язаних процесів;
  • володіти спеціальними знаннями у сфері діяльності КЛ, в тому числі, щодо вимог до проведення та звітування про калібрування;
  • знати типові проблеми, пов’язані з калібруванням;
  • володіти знаннями та методом з оцінки невизначеності вимірювань, зіставленості та сумісності результатів калібрування;
  • розуміти принцип забезпечення простежуваності вимірювання;
  • мати спеціальні знання щодо видів вимірювання, їх метрологічних характеристик та методів калібрування, які використовуються в  діяльності КЛ;
  • володіти знаннями щодо методів (способів) забезпечення якості (вірогідності) результатів калібрування у КЛ;
  • мати спеціальні знання щодо методів статистичної обробки даних калібрування;
  • володіти знаннями щодо ризиків у КЛ;
  • вміти проводити аналіз результатів участі в міжлабораторних порівняннях;
  • знати документи EA/ILAC, застосовні до калібрувальних
    лабораторій.
 Медичні
лабораторії (МЛ)
  • бути обізнаним з вимогами стандарту ДСТУ EN ISO 15189 щодо персоналу та технічних вимог;
  • знати термінологію щодо досліджень МЛ та пов’язаних процесів;
  • знати типові проблеми, пов’язані з дослідженнями;
  • володіти знаннями та методом з оцінки невизначеності вимірювань, зіставленості та сумісності результатів досліджень;
  • розуміти принцип забезпечення метрологічної простежуваності;
  • знати методи відбирання зразків;
  • мати спеціальні знання щодо методик досліджень та їх валідації у сфері діяльності МЛ.
  • розуміти вимоги стандарту ДСТУ EN ISO 15189;
  • знати термінологію щодо досліджень МЛ та пов’язаних процесів;
  • володіти спеціальними знаннями у сфері діяльності МЛ, в тому числі, щодо вимог до проведення та повідомлення про результати досліджень;
  • знати типові проблеми, пов’язані з дослідженнями;
  • володіти знаннями та методом з оцінки невизначеності вимірювань, зіставленості та сумісності результатів досліджень;
  • мати спеціальні знання щодо методів верифікації та валідації дослідження у сфері діяльності МЛ;
  • володіти знаннями щодо методів (способів) забезпечення якості (вірогідності) результатів випробування у МЛ;
  • мати спеціальні знання щодо методів статистичної обробки даних дослідження;
  • розуміти принцип забезпечення метрологічної простежуваності;
  • знати методи відбирання зразків;
  • мати спеціальні знання щодо методик досліджень та їх валідації у сфері діяльності МЛ;
  • володіти знаннями щодо ризиків у МЛ;
  • вміти проводити аналіз результатів участі в міжлабораторних порівняннях;
  • знати документи EA/ILAC, застосовні до МЛ.
Провайдери перевірки професійного рівня
  • бути обізнаним з вимогами стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17043 щодо технічних вимог;
  • знати термінологію щодо перевірки професійного рівня та пов’язаних процесів;
  • мати спеціальні знання щодо схем перевірки професійного рівня та принципів їх обрання;
  • знати типові проблеми, пов’язані з проведенням раундів перевірки професійного рівня;
  • володіти знаннями та методом з оцінки невизначеності вимірювань;
  • розуміти принцип забезпечення простежуваності вимірювання;
  • знати процедури підготовки зразків для перевірки професійного рівня;
  • знати методи оцінювання роботи в схемах перевірки професійного рівня;
  • знати статистичні методи для перевірки професійного рівня.
  • розуміти вимоги стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17043;
  • знати термінологію щодо перевірки професійного рівня та пов’язаних процесів;
  • володіти спеціальними знаннями у сфері провайдерів перевірки професійного рівня, в тому числі, щодо вимог до проведення та звітування раундів перевірки професійного рівня;
  • мати спеціальні знання щодо схем перевірки професійного рівня та принципів їх обрання;
  • знати типові проблеми, пов’язані з проведенням раундів перевірки професійного рівня;
  • володіти знаннями та методом з оцінки невизначеності вимірювань;
  • розуміти принцип забезпечення простежуваності вимірювання;
  • знати процедури підготовки зразків для перевірки професійного рівня;
  • знати методи оцінювання роботи в схемах перевірки професійного рівня;
  • знати статистичні методи для перевірки професійного рівня;
  • знати документи EA/ILAC, застосовні до провайдерів перевірки професійного рівня.
Органи з сертифікації продукцї,
процесів та послуг
  • бути обізнаним з вимогами стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17065 щодо персоналу та вимог до процесу;
  • знати термінологію щодо оцінки відповідності та сертифікації продукції і пов’язаних процесів;
  • бути ознайомленим з технологією виробництва та технічними характеристиками  продукції, процесів та послуг;
  • для обов’язкової сфери – знати та розуміти технічні регламенти та модулі оцінки відповідності, мати навчання за відповідними регламентами.
  • розуміти вимоги стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17065;
  • знати термінологію щодо оцінки відповідності та сертифікації продукції і пов’язаних процесів;
  • володіти спеціальними знаннями у сфері діяльності органів з сертифікації продукції, процесів та послуг, в тому числі, щодо вимог до проведення сертифікації та оцінки відповідності;
  • бути ознайомленим з технологією виробництва та технічними характеристиками  продукції, процесів та послуг;
  • для обов’язкової сфери – знати та розуміти технічні регламенти та модулі оцінки відповідності, мати навчання за відповідними регламентами;
  • знати документи EA/IAF, застосовні до органів з сертифікації продукції, процесів та послуг.
Органи з сертифікації персоналу
  • бути обізнаним з вимогами стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17024 щодо схем сертифікації персоналу;
  • знати термінологію щодо схем сертифікації персоналу та пов’язаних процесів;
  • володіти відповідними технічними знаннями у визначеній сфері сертифікації персоналу.
  • розуміти вимоги стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17024;
  • знати термінологію щодо схем сертифікації персоналу та пов’язаних процесів;
  • володіти спеціальними знаннями у сфері діяльності органів з сертифікації персоналу;
  • володіти відповідними технічними знаннями у визначеній сфері сертифікації персоналу;
  • знати документи EA/IAF, застосовні до органів з сертифікації персоналу.
Органи з інспектування
  • бути обізнаним з вимогами стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17020 щодо ресурсів та процесу інспектування;
  • знати термінологію щодо інспектування та пов’язаних процесів;
  • знати типові проблеми, пов’язані з інспектуванням;
  • розуміти принцип забезпечення простежуваності вимірювання;
  • володіти знаннями щодо методів та технік інспектування (включаючи професійне судження) у визначеній сфері інспектування;
  • знати законодавство, застосовне до визначеної сфери інспектування.
  • розуміти вимоги стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17020;
  • знати термінологію щодо інспектування та пов’язаних процесів;
  • володіти спеціальними знаннями у сфері діяльності органів з інспектування;
  • знати типові проблеми, пов’язані з інспектуванням;
  • розуміти принцип забезпечення простежуваності вимірювання;
  • володіти знаннями щодо методів та технік інспектування (включаючи професійне судження) у визначеній сфері інспектування;
  • знати законодавство, застосовне до визначеної сфери інспектування;
  • знати обов’язкові документи EA/ILAC, застосовні до органів з інспектування.
Органи з валідації та верифікації тверджень щодо парникових
газів
  • бути обізнаним з вимогами стандарту ДСТУ ISO 14065 щодо процесів валідації та верифікації;
  • знати термінологію щодо валідації та верифікації і пов’язаних процесів;
  • знати специфіку діяльності та технології в сфері парникових газів;
  • знати типові проблеми, пов’язані з валідацією та верифікацією;
  • володіти знаннями щодо кількісного визначення, моніторингу та звітності, охоплюючи відповідні технічні та секторальні питання.
  • розуміти вимоги стандарту ДСТУ ISO 14065;
  • знати термінологію щодо валідації та верифікації і пов’язаних процесів;
  • знати специфіку діяльності та технології в сфері парникових газів;
  • знати типові проблеми, пов’язані з валідацією та верифікацією;
  • володіти знаннями щодо кількісного визначення, моніторингу та звітності, охоплюючи відповідні технічні та секторальні питання;
  • знати обов’язкові документи EA/ILAC, застосовні до органів з валідації та верифікації.
Органи з сертифікації систем
менеджменту
  • бути обізнаним з вимогами стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1 щодо персоналу та вимог до процесу сертифікації;
  • мати знання конкретних стандартів/ нормативних документів щодо сертифікації систем управління за напрямками галузей економіки відповідно до своєї сфери компетентності;
  • мати знання щодо процесів виробництва за напрямками галузей економіки, що визначаються при акредитації ООВ відповідно до своєї сфери компетентності;
  • мати підготовку щодо проведення оцінки систем менеджменту, володіти принципами та методами управління систем менеджменту.
  • розуміти вимоги стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1 та інших стандартів серії ISO/IEC 17021) та додаткових стандартів (ДСТУ-П ISO/TS 22003, ДСТУ ISO/IEC 27006,  ДСТУ ISO 50003);
  • мати знання конкретних стандартів/ нормативних документів щодо сертифікації систем управління та напрямками галузей економіки відповідно до своєї сфери компетентності;
  • володіти спеціальними знаннями у сфері діяльності органів з сертифікації систем менеджменту;
  • мати знання щодо процесів виробництва за напрямками галузей економіки, що визначаються при акредитації ООВ відповідно до своєї сфери компетентності;
  • мати підготовку щодо проведення оцінки систем менеджменту, володіти принципами та методами управління систем менеджменту;
  • знати документи ЕА/IAF, застосовні до органів сертифікації систем менеджменту.

4.4 Вимоги до головних аудиторів з акредитації

4.4.1 Головний аудитор з акредитації повинен мати досвід роботи в якості аудитора з акредитації та досвід участі, найменше, у трьох оцінках  ООВ в якості керівника групи аудиторів з акредитації.

Головний аудитор може проводити оцінку технічної компетентності ООВ в визначених сферах акредитації, якщо він володіє спеціальними знаннями у сфері діяльності органів з оцінки відповідності для певних схем акредитації та відповідає вимогам до аудиторів з акредитації для цієї схеми акредитації.

4.4.2 Головний аудитор повинен:

  • знати принципи, критерії та фундаментальні основи вимог, які застосовуються у сфері акредитації;
  • мати досвід у застосуванні технік виконання оцінки;
  • мати загальні знання щодо систем менеджменту і процесів, типових для ООВ, в яких проводиться оцінка, та мати досвід щодо оцінки систем менеджменту;
  • знати вимоги стандартів з акредитації для тих схем акредитації, на які він атестований;
  • знати документи EA/ILAC/IAF, застосовних для тих схем акредитації, на які він атестований.

4.4.3 Головний аудитор з акредитації повинен мати здібності до керівної роботи та володіти знаннями з питання організації та проведення оцінок, а також мати вміння:

  • планувати оцінку і забезпечувати результативне використання ресурсів під час її проведення;
  • організовувати, спрямовувати та контролювати роботу групи аудиторів з акредитації;
  • здійснювати керування діяльності експертів з акредитації;
  • попереджати конфлікти та вирішувати їх, у разі їх виникнення;
  • складати та оформляти документи, необхідні для документування оцінки ООВ;
  • приймати рішення щодо процесу оцінки ООВ на місці;
  • спілкуватися з персоналом та керівництвом ООВ для вирішення питань, що виникають під час оцінки ООВ.

5 ДОДАТКОВІ ВИМОГИ ДО ПЕРСОНАЛУ З АКРЕДИТАЦІЇ

5.1 Додаткові вимоги до персоналу з акредитації в сфері застосування ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1 в системах менеджменту якістю медичних приладів (ДСТУ EN ISO 13485)

Аудитор з акредитації органів, які здійснюють аудит та сертифікацію систем менеджменту якістю медичних приладів (ДСТУ EN ISO 13485), повинен:

  • мати досвід щодо процесу проведення аудиту системи менеджменту якістю медичних виробів, включаючи управління ризиками медичних виробів;
  • мати необхідні знання та навички для персоналу, які визначені в Додатку 2 до IAF MD8;
  • знати вимоги ДСТУ EN ISO 13485, ДСТУ EN ISO 14971,  IAF MD 8,  IAF MD 9.

5.2  Додаткові вимоги до персоналу з акредитації в сфері застосування ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1 в системах управління безпекою харчових продуктів (ДСТУ ISO 22000)

Аудитор з акредитації органів, які здійснюють аудит та сертифікацію систем управління безпекою харчових продуктів (ДСТУ ISO 22000), повинен:

  • мати знання та навички для персоналу, які визначені в п.6.2 IAF MD16;
  • знати вимоги ДСТУ ISO 22000, ДСТУ-П ISO/TS 22003, IAF MD16.

5.3  Додаткові вимоги до персоналу з акредитації в сфері застосування ДСТУ EN  ISO/IEC 17021-1 в системах управління інформаційною безпекою (ДСТУ ISO/IEC 27001)

Аудитори та експерти, яких залучають до робіт з акредитації ООВ у галузі систем управління інформаційною безпекою, повинні мати досвід роботи не менше п’яти років у цій галузі або не менше трьох років у сфері оцінювання відповідності систем управління інформаційною безпекою.

Аудитор з акредитації органів, які здійснюють аудит та сертифікацію систем управління інформаційною безпекою (ДСТУ ISO/IEC  27001), повинен:

  • мати знання та навички для персоналу, які визначені в Додатку А IAF MD13;
  • знати вимоги ДСТУ ISO/IEC 27001, ДСТУ ISO/IEC 27006, IAF MD13.

5.4  Додаткові вимоги до персоналу з акредитації органів з валідації та верифікації тверджень щодо парникових газів (ДСТУ ISO 14065)

Аудитор з акредитації органів з валідації та верифікації тверджень щодо парникових газів, повинен:

  • мати знання та навички для персоналу, які визначені в Додатку В IAF MD14;
  • знати вимоги IAF MD14.

 6 ПІДГОТОВКА ПЕРСОНАЛУ З АКРЕДИТАЦІЇ ДО АТЕСТАЦІЇ/ПЕРЕАТЕСТАЦІЇ

6.1  Підготовка експертів з акредитації до атестації на статус аудитора з акредитації

Експерт з акредитації може отримати статус аудитора з акредитації за умови:

  • проходження щорічної спеціальної підготовки, яка проводиться НААУ у формі семінарів з підготовки персоналу з акредитації;
  • участі, щонайменше, у двох оцінках ООВ за відповідною схемою акредитації;
  • відповідності вимогам до компетентності аудиторів з акредитації для схем акредитації,  визначеним в Таблиці 1.

6.2 Підготовка аудиторів з акредитації до атестації на статус головного аудитора з акредитації

Аудитор з акредитації може отримати статус головного аудитора за умови:

  • проходження щорічної спеціальної підготовки, яка проводиться НААУ у формі семінарів з підготовки персоналу з акредитації;
  • участі в оцінках ООВ (щонайменше, три оцінки у якості керівника групи з оцінки) за відповідною схемою акредитації;
  • наявності звітів про проведення моніторингу за діяльністю аудитора (Ф-09.08.09) з боку головного аудитора;
  • відповідності вимогам до головних аудиторів з акредитації, визначених в п.4.4.

6.3  Підтримання належного рівня компетентності аудиторів/головних аудиторів з акредитації для переатестації

Аудитори/головні аудитори з акредитації повинні підтримувати рівень своєї компетентності шляхом:

  • досвіду практичної роботи;
  • постійного моніторингу змін нормативно-правових актів у відповідній технічній області, нормативних документів з питань акредитації, процедур, методів проведення оцінок;
  • щорічної участі у семінарах, конференціях, інших заходах, які організовує НААУ для аудиторів/головних аудиторів з акредитації.

Оцінювання підтримання належного рівня компетентності аудиторів/головних аудиторів з акредитації здійснюється шляхом аналізу результатів моніторингу (Ф-09.00.05, Ф-09.00.08, Ф-09.08.09, Ф-09.08.23).

7 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ АТЕСТАЦІЇ/ПЕРЕАТЕСТАЦІЇ ПЕРСОНАЛУ З АКРЕДИТАЦІЇ

7.1 Атестацію/переатестацію персоналу з акредитації проводить  Комісія згідно з «Положенням про Атестаційну комісію персоналу з акредитації» (ЗД-09.00.02).

7.2 Процес атестації/переатестації персоналу з акредитації складається з таких основних етапів:

  • розгляд Комісією анкет щодо визначення рівня кваліфікації експертів з акредитації (Ф-09.00.20) та у разі переатестації – анкет щодо підтримання належного рівня компетентності аудиторів/головних аудиторів (Ф-09.00.21, Ф-09.00.22) та інших документів (за необхідності);
  • проведення членами Комісії співбесіди з кандидатами (за необхідності);
  • прийняття Комісією рішення щодо атестації/переатестації або відмови в атестації/переатестації  персоналу з акредитації;
  • оформлення результатів атестації/переатестації персоналу з акредитації у вигляді Протоколу засідання Комісії;
  • оформлення свідоцтв аудиторів/головних аудиторів з акредитації (Ф-09.00.18,               Ф-09.00.19);
  • внесення до Реєстру НААУ (Ф-09.00.13) інформації щодо атестованого/ переатестованого персоналу з акредитації.

7.3 В анкеті (Ф-09.00.20, Ф-09.00.21, Ф-09.00.22), яка подається Комісії для розгляду (в залежності від отримання статусу), повинно бути зазначено:

  • кваліфікацію спеціаліста у відповідній області;
  • стаж роботи у відповідній області;
  • рекомендацію підкомітету ТКА або протокол засідання Комісії з підтвердження компетентності персоналу з акредитації НААУ, у разі, якщо експерт атестується на аудитора (Ф-09.00.12);
  • інформацію щодо спеціальної підготовки – участь у семінарах НААУ;
  • інформацію щодо участі в оцінках (за останні 3 роки);
  • інформація щодо наявності моніторингів з боку НААУ та зворотного зв’язку від   ООВ (Ф-09.00.05, Ф-09.00.08);
  • інформацію щодо наявності звіту про проведення моніторингу за діяльність аудитора/головного аудитора з акредитації (Ф-09.08.09/Ф-09.08.23).

7.4     У разі позитивного рішення Комісії щодо атестації/переатестації персоналу з акредитації, НААУ видає у місячний термін свідоцтва аудиторів/головних аудиторів з акредитації (Ф-09.00.18, Ф-09.00.19).

7.5 Фахівець, якому було відмовлено в атестації/переатестації, має право на повторну атестацію/переатестацію через один рік.

7.6 У разі несвоєчасного проходження аудиторами/головними аудиторами процедури переатестації, статус аудитора змінюється на статус експерта, а статус головного аудитора – на статус аудитора, з можливістю подальшої атестації/переатестації.

8 ПОСИЛАННЯ

Документ містить наступні посилання:

  1. ДСТУ ISO/IEC 17011:2017 Оцінка відповідності. Загальні вимоги до органів з акредитації, що акредитують органи з оцінки відповідності.
  2. IAF MD 8:2017  Application of ISO/IEC 17011:2004 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485).
  3. IAF MD 9:2017  Application of ISO/IEC 17021 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485).
  4. IAF MD 13:2015 Knowledge Requirements for Accreditation Body Personnel for Information Security Management Systems (ISO/IEC 27001).
  5. IAF MD 14:2014 Application of ISO/IEC 17011 in Greenhouse Gas Validation and Verification (ISO 14065:2013).
  6. IAF MD 16:2015 Application of ISO/IEC 17011 for the Accreditation of Food Safety Management Systems (FSMS) Certification Bodies.
  7. IAF MD 20:2016 Generic Competence for AB Assessors: Application to ISO/IEC 17011.
  8. ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2015 Оцінка відповідності. Вимоги до органів, які здійснюють аудит і сертифікацію систем менеджменту. Частина 1. Вимоги.
  9. ДСТУ ISO 14065:2015 Парникові гази. Вимоги до органів з валідації та верифікації тверджень щодо парникових газів для їх застосування у разі акредитації чи інших форм визнання.
  10. ДСТУ ISO/IEC 27006:2015 Інформаційні технології. Методи захисту. Вимоги до органів, які надають послуги з      аудиту і сертифікації систем управління інформаційною безпекою.
  11. ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій.
  12. ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2014 Оцінка відповідності. Загальні вимоги до перевірки кваліфікації лабораторій.
  13. ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання.
  14. ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.
  15. ДСТУ EN ISO 14971:2015 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком.
  16. ДСТУ ISO 22000:2007 Системи управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюга.
  17. ISO 22000:2018 Food safety management systems – Requirements for any organization in the food chain.
  18. ДСТУ-П ISO/TS 22003:2009 Системи управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги до органів, що здійснюють аудит та сертифікацію систем управління безпечністю харчових продуктів.
  19. ДСТУ ISO 50003:2016 Системи енергетичного менеджменту. Вимоги до органів, які проводять аудит і сертифікацію систем енергетичного менеджменту.
  20. М-09.08.01 Методика «Управління персоналом з акредитації».
  21. ЗД-09.00.02 Положення про Атестаційну комісію персоналу з акредитації.
  22. ЗД-09.00.03 Кодекс професійної поведінки персоналу з акредитації.
  23. ЗД-09.00.05 Положення про комісію з підтвердження компетентності персоналу з акредитації.
  24. Ф-09.00.05 Моніторинг експерта/аудитора з акредитації з боку персоналу НААУ.
  25. Ф-09.00.08 Моніторинг експерта/аудитора з акредитації з боку ООВ.
  26. Ф-09.00.12 Рекомендації щодо наявності достатнього рівня освіти та професійного досвіду.
  27. Ф-09.00.13 Реєстр персоналу з акредитації.
  28. Ф-09.00.18 Свідоцтво головного аудитора з акредитації.
  29. Ф-09.00.19 Свідоцтво аудитора з акредитації.
  30. Ф-09.00.20 Анкета для атестаційної комісії щодо визначення рівня кваліфікації експерта на статус  аудитора з акредитації.
  31. Ф-09.00.21 Анкета для атестаційної комісії щодо підтримання рівня кваліфікації аудитора з акредитації.
  32. Ф-09.00.22 Анкета для атестаційної комісії щодо підтримання рівня кваліфікації  головного аудитора з акредитації.
  33. Ф-09.08.09 Звіт про проведення моніторингу за діяльністю аудитора.
  34. Ф-09.08.23 Звіт про проведення моніторингу за діяльністю головного аудитора.