Методика «Організація та проведення моніторингу шляхом здійснення позачергової оцінки»

М-08.00.19:ред. 07

1 Сфера поширення

1.1 Методика поширюється на керівництво НААУ, структурні підрозділи НААУ та персонал з акредитації, які залучаються до робіт з проведення моніторингу шляхом здійснення позачергової оцінки.

1.2 Методика застосовується в разі надходження до НААУ звернень центральних органів виконавчої влади (далі – ЦООВ), вимог державних контролюючих та правоохоронних органів, обов’язкових до виконання згідно чинного законодавства, стосовно проведення моніторингу шляхом здійснення позачергової оцінки за діяльністю акредитованих органів з оцінки відповідності (далі – ООВ), щодо яких встановлено факт чи наявна інформація про вчинення ООВ грубих порушень своїх обов’язків.

2 Нормативні посилання

Ця Методика розроблена з урахуванням вимог статті 11 Закону України “Про акредитацію органів з оцінки відповідності” від 17.05.2001 №2407-ІІІ та документу IAF MD 7 тощо.

3 Загальні положення

3.1 Моніторинг шляхом здійснення позачергової оцінки за діяльністю акредитованих ООВ (далі – позачергова оцінка) за дорученням здійснюється НААУ з метою перевірки фактів вчинення ООВ грубих порушень своїх обов’язків та забезпечення постійної відповідності ООВ вимогам, що встановлені під час акредитації.

3.2. Позачергова оцінки проводиться на підставі наказу НААУ, в якому наведено посилання на звернення центральних органів виконавчої влади, вимог державних контролюючих та правоохоронних органів стосовно проведення моніторингу шляхом здійснення позачергової оцінки за діяльністю акредитованих ООВ, щодо яких встановлено факт чи наявна інформація про вчинення ООВ грубих порушень своїх обов’язків.

3.3 Кількість позачергових оцінок ООВ не впливає на кількість та періодичність планових наглядів.

3.4 Позачергова оцінка здійснюється НААУ, за необхідності, з залученням представників ЦОВВ, державних контролюючих і правоохоронних органів та громадських організацій в якості експертів та спостерігачів (за їх згодою).

3.5 Позачергова оцінка завжди передбачає оцінку на місці. Термін проведення оцінки визначається планом оцінки (Ф-08.ХХ.26).

3.6 У разі надходження звернень від різних центральних органів виконавчої влади або вимог державних контролюючих і правоохоронних органів щодо перевірки діяльності ООВ за один і той самий період, з одного і того ж питання, на одній і тій самій підставі, повторна позачергова оцінка ООВ не проводиться, а в ЦОВВ направляється інформація щодо результатів позачергової оцінки ООВ.

4  Опис процесу

4.1 Розгляд звернення центральних органів виконавчої влади або вимог державних контролюючих і правоохоронних органів. Проведення позачергової оцінки

4.1.1 У разі надходження до НААУ, звернення щодо проведення позачергової оцінки за діяльністю акредитованих ООВ, щодо яких наявна інформація про вчинення ними грубих порушень своїх обов’язків, воно розглядається Головою НААУ. За розпорядженням Голови НААУ до аналізу всієї наявної з питання звернення інформації може бути залучено комісію з розгляду питань, пов’язаних з діяльністю ООВ. Висновки та рекомендації комісії оформлюються протоколом, що надається Голові НААУ для подальшого прийняття рішення щодо наявності підстав для проведення позачергової оцінки.

4.1.2 Проведення позачергової оцінки включає:

- затвердження наказу НААУ на проведення позачергової оцінки;

- формування групи аудиторів згідно методики М-08.08.07 та складання програми  нагляду (Ф.08.хх.35);

- формування договорів згідно методики М-08.08.06;

- аналіз документації ООВ, результатів попередніх оцінок, складання плану оцінки згідно методик «Організація та проведення моніторингу шляхом здійснення нагляду за акредитованими  органами  з сертифікації, органами з інспектування і позачергових оцінок» (М-08.03.13) та «Організація та проведення моніторингу шляхом здійснення нагляду за акредитованими лабораторіями і позачергових оцінок» (М-08.01.12);

- оцінку на місці,  аналіз зібраних матеріалів, складання звітів, акту та прийняття рішень за результатами оцінки в порядку, визначеному методиками: «Організація та проведення моніторингу шляхом здійснення нагляду за акредитованими органами з сертифікації, органами з інспектування і позачергових оцінок» (М-08.03.13) та «Організація та проведення моніторингу шляхом  здійснення нагляду за  акредитованими  лабораторіями  і  позачергових  оцінок» (М-08.01.12).

4.1.3 Програма нагляду (Ф-08.ХХ.35) повинна містити лише вимоги розділів нормативних документів з акредитації, які необхідно перевірити з метою  перевірки фактів, які призвели до порушення та стали  підставою  для здійснення позачергової оцінки.

4.1.5 В разі надходження звернення до початку планового нагляду, НААУ може провести позачергову оцінку згідно з програмою, яка буде охоплювати yci пункти нормативного документу, що підлягають плановому нагляду з розглядом питань, зазначених в зверненні. В даному разі наступний плановий нагляд не проводиться.

4.1.6 Роботи з проведення позачергової оцінки на мiсцi підлягають оплаті ООВ на умовах, визначених договором та Угодою між НААУ і ООВ.

4.1.7 За потреби, до позачергової оцінки, в якості спостерігачів можуть залучатися представники органів виконавчої влади, правоохоронних органів, інших органів контролю, за їх згодою, присутність яких фіксується в протоколах нарад.

4.1.8 У разі недопущення ООВ членів комісії до проведення позачергової оцінки на мiсцi, керівником перевірки фіксується даний факт в протоколі попередньої наради (Ф-08.00.11), яка підписується усіма членами групи аудиту.

У разі відмови представників ООВ від підпису документів, оформлених групою аудиторів під час  оцінки  на  місці,  керівник  перевірки   фіксує  факти   в  протоколі  підсумкової  наради (Ф-08.00.12), яка підписується усіма членами групи.

4.1.9 Члени групи аудиторів та представники ООВ, за згодою сторін, мають право фіксувати процес проведення позачергової оцінки на мiсцi чи кожну окрему дію засобами аудіо-, фото- та відеотехніки, не перешкоджаючи проведенню перевірки.

4.1.10 У разі виявлення грубих порушень обов’язків з боку ООВ під час здійснення робіт з моніторингу, керівник перевірки зобов’язаний негайно інформувати про це керівництво НААУ. На підставі отриманої інформації НААУ приймає рішення.

4.1.11 При проведенні позачергових оцінок, термін  подання  членами  групи  аудиторів  керівнику  групи аудиторів  звітів (Ф-08.ХХ.13) не повинен перевищувати двох робочих днів, керівником групи аудиторів подання до НААУ акту про проведення оцінки на місці за формою Ф-08.ХХ.28 у двох примірниках та комплекту документів не повинен перевищувати трьох робочих днів з моменту завершення оцінки на місці.

Порядок оформлення документів проводиться відповідно до методик: “Проведення оцінки на місці органів з сертифікації та органів з інспектування”  (М-08.03.15) та “Проведення оцінки лабораторій на місці”(М-08.01.14).

4.1.12 Виконавець, відповідальний за позачергову оцінку (далі – відповідальний виконавець), повинен:

а) проаналізувати зміст наданого комплекту документів у дводенний термін;

б) підготувати проекти рішень за результатами оцінки згідно встановлених процедур;

в) направити до ООВ 1 (один) примірник акту про проведення оцінки на місці та винесенні НААУ рішення за результатами перевірки.

4.1.13 Якщо проведена позапланова перевірка підтвердила наявність грубих порушень обов’язків в діяльності ООВ, НААУ згідно встановлених методик вживає відповідних заходів, а саме:

- обмеження сфери акредитації ООВ згідно М-08.00.17;

- тимчасове зупинення або скасування дії атестата про акредитацію згідно М-08.00.20.

4.1.14. НААУ письмово інформує авторів звернення про:

- висновки за результатам розгляду звернення;

-  результати проведеної позачергової оцінки;

- інші вжиті заходи.

4.2 Здавання справи за результатами нагляду до Реєстру

4.2.1 Відповідальний виконавець, після усунення всіх невідповідностей та винесення  остаточних рішень, формує справу для здавання до Реєстру ООВ НААУ.

4.2.2 Справа повинна містити:

  • опис справи (Ф-08.0Х.29);
  • склад групи аудиторів з акредитації (Ф-08.00.05);
  • програма нагляду (Ф-08.ХХ.35);
  • план оцінки (Ф-08.ХХ.26);
  • протокол попередньої наради (Ф-08.00.11);
  • протоколи невідповідностей (Ф-08.03.38);
  • документальне підтвердження усунення невідповідностей у вигляді коригувальних дій та іншої доречної інформації;
  • протокол підсумкової наради (Ф-08.00.12);
  • звіти про проведення оцінки на місці (Ф-08.ХХ.13) членів групи аудиторів (крім керівника групи);
  • переліки контрольних питань (Ф-08.00.37) членів групи аудиторів (за наявності);
  • листи оцінки (Ф-08.ХХ.10) членів групи аудиторів (за наявності);
  • перелік зареєстрованих даних, що були оцінені під час оцінки на місці  для підтвердження компетентності ООВ (Ф-08.ХХ.33);
  • акт про проведення оцінки на місці (Ф-08.ХХ.28);
  • рішення за результатами  нагляду (Ф-08.00.36);
  • листи (за наявності);
  • інша інформація за рішенням керівника групи аудиторів.

4.2.3 Сформована справа передається до Реєстру протягом п’яти робочих днів з моменту винесення остаточних рішень за результатами позачергової оцінки, в т.ч. по завершенню розгляду коригувальних заходів проведених ООВ з метою усунення невідповідностей (за виключенням перебування відповідального виконавця в постійному відрядженні).

5 Відповідальний за функціонування процесу

Відповідальність за функціонування процесу нагляду несе начальник відповідного управління НААУ. 

6 Посилання

Ця Методика містить посилання на наступні документи:

  1. Закон України “Про акредитацію органів з оцінки відповідності” від 17.05.2001 №2407-ІІІ.
  2. ISO/IEC 17011:2004 Conformity assessment — General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies.
  3. IAF/ILAC A5:11/2013 IAF/ILAC Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements (Arrangements): Application of ISO/IEC 17011:2004.
  4. IAF MD 7:2010 Harmonisation of Sanctions.
  5. М-08.08.06 Порядок роботи з договорами.
  6. М-08.08.07 Формування складу групи аудиторів з акредитації та інформування заявника.
  7. М-08.01.12 «Організація та проведення моніторингу шляхом здійснення нагляду за акредитованими лабораторіями і позачергових оцінок»
  8. М-08.03.13 «Організація та проведення моніторингу шляхом здійснення нагляду за акредитованими  органами  з сертифікації, органами з інспектування і позачергових оцінок»
  9. М-08.01.14 “Проведення оцінки лабораторій на місці».
  10. М-08.03.15 Проведення оцінки на місці органів з сертифікації та органів з інспектування.
  11. М-08.00.17 «Обмеження сфери акредитації».
  12. М-08.00.20 “Тимчасове зупинення або скасування атестата про акредитацію”.
  13. ЗД-08.00.16 Політика НААУ щодо нагляду за акредитованими органами з оцінки відповідності.
  14. Ф-08.00.05 Склад групи аудиторів з акредитації для оцінювання ООВ.
  15. Ф-08.00.06 Лист заявнику щодо представників в групу аудиторів з акредитації.
  16. Ф-08.ХХ.10 Лист оцінки.
  17. Ф-08.00.11 Протокол попередньої наради по проведенню оцінки  на місці ООВ.
  18. Ф-08.00.12 Протокол підсумкової наради по проведенню оцінки на місці ООВ.
  19. Ф-08.ХХ.13 Звіт про проведення оцінки на місці.
  20. Ф-08.ХХ.26 План оцінки.
  21. Ф-08.ХХ.27 Угода між НААУ та ООВ.
  22. Ф-08.ХХ.28 Акт про проведення оцінки на місці.
  23. Ф-08.ХХ.29 Опис справи.
  24. Ф-08.ХХ.35 Програма нагляду за акредитованим ОС/ОІ.
  25. Ф-08.00.36 Рішення за результатами нагляду/позачергової оцінки за діяльністю ООВ.
  26. Ф-08.00.31 Рішення про тимчасове зупинення (скасування) атестата про акредитацію ООВ.
  27. Ф-08.00.37 Переліки контрольних питань для оцінки на місці.
  28. Ф-08.00.38 Протокол невідповідності.
  29. Ф-08.ХХ.33 Перелік зареєстрованих даних, що були оцінені під час оцінки на місці  для підтвердження компетентності ООВ.