Політика НААУ щодо участі органів з оцінки відповідності у перевірках кваліфікації

ЗД-08.00.29:ред. 02

(Схвалено та рекомендовано до застосування рішенням Ради з акредитації НААУ від 25 липня 2016 року)

1. Національне агентство з акредитації України (далі – НААУ) оцінює виконання вимог ДСТУ ISO/IEC 17025 випробувальними та калібрувальними лабораторіями, виконання вимог ДСТУ ISO 15189 медичними лабораторіями, а також виконання вимог ISO/IEC 17020 органами з інспектування (далі – ОІ). Ці стандарти вимагають, щоб органи з оцінки відповідності мали систему забезпечення якості результатів випробувань та/або калібрування, а в межах цієї системи вони мають брати участь у перевірках кваліфікації (далі – ПК).

2. НААУ вимагає, щоб лабораторії та ОІ до та після надання акредитації регулярно брали участь у таких ПК (за винятком галузей, де ПК  не застосовуються).

3. У випадках, коли участь у програмах  ПК  неможлива, аудитори чи технічні експерти НААУ можуть вимагати проведення лабораторією випробування/калібрування зразка, який був випробуваний/відкалібрований лабораторією раніше. Для досягнення цієї мети також можуть бути використані стандартні зразки.

4. ПК розглядаються НААУ як важливий інструмент для демонстрації компетентності та підтримання якості технічної діяльності лабораторій та ОІ (якщо це доречно).  З цієї причини, лабораторії та ОІ, які перебувають у процесі акредитації або є акредитованими, повинні мати розроблену стратегію участі у відповідних ПК, що бере до уваги ризики діяльності органів з оцінки відповідності (далі – ООВ) та інші процеси контролю якості та забезпечення якості технічної діяльності. Таку стратегію розробляють для кожного циклу акредитації та у разі потреби  актуалізують.

Стратегія участі ООВ в ПК, річні плани та звіти про участь ООВ в ПК  розглядається аудиторами НААУ під час нагляду на місці за діяльністю лабораторії чи ОІ.

5. Програми ПК  повинні бути підготовлені компетентними провайдерами. Під  час  проведення  оцінки  лабораторії,  аудитори  чи  технічні  експерти  повинні перевіряти  участь  лабораторії  у  ПК  та їх результати на  предмет  відповідності  сфери  акредитації з урахуванням вимог розділу 11 цієї політики. Для  оцінки  результатів  участі  в  певній  програмі ПК, використовуються  критерії, встановлені  провайдерами.

6. Перед отриманням акредитації лабораторія повинна взяти участь у відповідних ПК  та продемонструвати задовільні результати, якщо такі ПК  організовані, доступні та доцільні:

- калібрувальна лабораторія (далі – КЛ) – щодо кожного виду вимірювання в кожному роді вимірювальної величини, зазначених у проекті сфери акредитації;

- випробувальна лабораторія (далі – ВЛ) – щодо кожного напрямку своєї діяльності, зазначених у проекті сфери акредитації.

7. ОІ, повинні брати участь у ПК,  за одним із напрямів своєї діяльності, зазначених у проекті сфери акредитації, якщо це доречно і такі ПК організовані, доступні та доцільні.

8. Перед отриманням акредитації медичні лабораторії також повинні взяти участь у ПК (які називають також програмами зовнішнього оцінювання якості (EQA) ) в кожній зі сфер своєї діяльності, на яку вони подають заявку щодо акредитації, та продемонструвати задовільні результати, якщо такі порівняння організовані, доступні та доцільні.

9. Акредитована лабораторія повинна щонайменше один раз брати  участь у програмах ПК  з калібрувань, випробувань в межах акредитаційного циклу з урахуванням вимог п.6. У разі неможливості проведення порівняльних калібрувань, випробувань використовують інші способи контролю результатів, наприклад, двосторонні порівняння результатів вимірювань з іншою лабораторією, що має акредитацію.

10. КЛ та ВЛ повинні брати участь у програмах  ПК  з  калібрувань, випробувань  незалежно  від  результатів попередніх порівнянь.

У разі негативних  результатів  участі  в  ПК  щодо  якості проведення  калібрувань/ випробувань, лабораторії та ОІ повинні  здійснити  коригувальні  дії та зберігати цю інформацію.

НААУ вимагає  від  акредитованих  ООВ  зберігання на час дії акредитації, всіх  даних  щодо участі у програмах ПК  та забезпечення доступу до них  аудиторів і технічних експертів НААУ під час перевірки на місці.

11. Коли НААУ оцінює компетентність лабораторій або, коли це доречно, також  ОІ, воно враховує результати участі у відповідних ПК, які організовані акредитованими або не акредитованими провайдерами перевірки кваліфікації. Не акредитовані провайдери повинні продемонстровати, що планування, виконання та оцінювання ПК було виконано у відповідності до вимог ISO/IEC 17043.

12. Під час кожної оцінки на місці НААУ перевіряє результати участі ООВ у ПК або інших порівняннях з точки зору охоплення всієї сфери акредитації.

12.1 Якщо акредитований ООВ не бере участь у ПК для окремих визначених сферою акредитації видів діяльності протягом поточного циклу акредитації, НААУ може призупинити акредитацію для певної технічної діяльності зі сфери акредитації.

12.2 У разі незадовільної участі ООВ у ПК для всіх або деяких параметрів/характеристик їх сфери акредитації, НААУ перевіряє, чи аналізував ООВ причини такої ситуації, чи прийняті відповідні та ефективні коригувальні дії і здійснені заходи, які б усунили причину проблеми та запобігли її повторенню. Якщо такі дії не були проведені ООВ і належні обґрунтування їх невиконання не представлені, то НААУ призупинить дію акредитації у відповідній сфері.

13. До уваги беруться різні фактори, такі як інші результати із забезпечення якості та системи контролю якості, спосіб організації та оцінки ПК, загальні результати ПК, результати щодо досягнення відповідних параметрів/характеристик тощо.

14. НААУ публікує заплановані ПК/МПР на своїй веб-сторінці (www.naau.org.ua) та, якщо це можливо, доступно та доречно, запрошує і визначає ООВ для участі у ПК/МПР, організованих EA, ILAC, APLAC, та в інших ПК/МПР, організованих на національному та міжнародному рівні.

Строк дії політики не обмежується.

Перегляд політики – у разі потреби.