Концепція оцінювання компетентності випробувальних лабораторій на основі результатів участі в МПР

(ЗД-08.01.21-ред. 01 схвалено та рекомендовано до застосування електронним голосуванням ТКА від 10.10.2011 р.)

 1 Загальні положення

Ця концепція розкриває загальний підхід до вимог, які висуває Національне агентство з акредитації України (далі — НААУ) до участі випробувальних лабораторій (далі — ВЛ) в міжлабораторних порівняльних випробуваннях. Ця концепція враховує світовий досвід і сталу практику акредитації зарубіжних органів акредитації. Вона направлена на реалізацію вимог нормативних документів, у тому числі і міжнародних, щодо міжлабораторних порівняльних випробувань.

Одним з головних критеріїв оцінювання компетентності лабораторій при їх  акредитації є результати участі в міжлабораторних порівняльних випробуваннях .

Міжлабораторні порівняння результатів вимірювань (далі — МПР) відповідно визначення ISO/IEC DIS 17043:2010 — це організація, проведення і оцінка випробувань на однакових або подібних контрольних зразках двома або більш лабораторіями у відповідності з заданими умовами. Перевірка (лабораторії) на якість проведення випробувань — визначення за допомогою міжлабораторних порівнянь здатності даної лабораторії проводити випробування.

Метрологічну простежуваність можна забезпечувати різними способами, проте не всі вони рівноцінні з точки зору не тільки метрологічної теорії та практики, практики роботи лабораторій, але й з інших точок зору, зокрема, з економічної, логістичної та інших. У загальному випадку види вимірюваня (випробування) умовно можна поділити на два головних класи: перший клас — види вимірювань (випробувань), де метрологічну простежуваність можна забезпечити шляхом калібруванням устаткування та вертикальною ієрархічною метрологічною схемою (для повірок — «державною повірочною схемою» і другий клас — види вимірювання (випробування), де перший підхід застосувати неможливо і де метрологічну простежуваність забезпечують через систему стандартних зразків («референс-матеріалів») і методик та безперервним ланцюжком порівнянь аж до міжнародних еталонів. Якщо для першого класу випробувань характерне незначний вплив невизначеності, розрахованої за типом В), на результати випробувань і незначна або взагалі відсутня стадія підготування зразка і, отже, у бюджет невизначеності найбільший вклад вносить устаковання, оскільки іншихскладових немає, то для другого типу випробувань притаманний значний вплив невизначеності, яку розраховують по типу А, на результати випробувань та суттєвий вплив стадії підготування зразка при невеликому впливі невизначеності засобів вимірювання. Цей умовний поділ класів випробування (вимірювання) можна покласти в основу поділу типів лабораторій для обґрунтування можливості проведення міжлабораторних порівнянь результатів вимірювань (МПР).

Політика НААУ щодо участі ВЛ у програмах МПР, гармонізована з вимогами стандартів ISO/IEC 17025:2005 та  ISO/IEC 17011:2004 рекомендаціями EA-2/10 (скасовано в 2011),   EA-3/04:2001, EA-4/18:2010 ILAC-P9:2011 та ILAC-G22:2004, направлена на те, щоб лабораторії брали участь в МПР. При цьому наголошується на тому, що визначені галузі, де МПР не застосовуються. Для таких випадків використовують інші методи підтвердження компетентності.  Де МПР застосовуються, визначено мінімальну частоту участі в МПР.

Зважаючи на світовий досвід, зокрема досвід Співробітництва органів з акредитації в  Азійсько-Тихоокеанському регіоні (APLAC), та інформацію про наявність та діяльність програм МПР, розміщену на сайті Європейської інформаційної системи з  МПР  (EPTIS), можна констатувати, що переважну частку програм МПР мають ті класи, де застосовують стандартні зразки для проведення МПР. Це складає зміст програм МПР, які відповідають першому класу випробувань, які найчастіше належать до хімічних, фізико-хімічних, мікробіологічних та інших суміжн их та споріднених методів.  Таких програм МПР серед усіх наведених на EPTIS налічується більше 90 %. Значно меншу частку мають програми МПР щодо визначення властивостей речовин та матеріалів без використання стандартних зразків. Програм МПР для випробування зразків продукції як окремих виробів (артефактів), а не властивостей речовин та матеріалів, вкрай мало або за деякими напрямками вони поодинокі або взагалі відсутні. Прикладом може слугувати транспорт, залізничний або автомобільний.

2 Основна частина

2.1 Головні піддисципліни

Головні піддисципліни можна розділити на три піддисципліни: головні піддисципліни, де участь в МПР обов’язкова; головні піддисципліни, де участь в МПР бажана; головні піддисципліни, де участь в МПР не обов’язкова.

Головні піддисципліни, де участь в МПР обов’язкова

  • Хімічна (аналіз мінералів*)
  • Хімічна (інші**)
  • Біологічна
  • Будівельна (випробування складу і властивостей будівельних матеріалів)
  • Механічна
  • Електрична
  • Неруйнівний контроль
  • Легка промисловість

*        випробування корисних копалин (руд, вугілля та інше); випробування металів та сплавів; випробування нафтопродуктів

**      випробування  харчових продуктів, сільськогосподарської сировини, кормів; випробування фармакологічних препаратів; випробування ветеринарних препаратів; екологічні випробування (повітря, вода, ґрунти, відкладення, стоки, відходи)

Головні піддисципліни, де участь в МПР бажана

  • Засоби безпечного зберігання (сейфи, споруди та інше)
  • Будівельні вироби
  • Кабелі та кабельна продукція

Головні піддисципліни, де участь в МПР не обов’язкова

  • Інформаційні технології
  • Технічні засоби охоронного призначення
  • Колісні транспортні засоби
  • Залізничний транспорт
  • Промислова безпека (судини під тиском, котли та інше)
  • Засоби індивідуально захисту
  • Будівельні конструкції

2.2 Частота участі для головних піддисциплін

Частота участі визначена Політикою НААУ щодо участі ВЛ у програмах МПР.

2.3 Розрорблення лабораторіями планів участі в МПР та надання їх до НААУ

Лабораторії повинні визначити рівні , тобто піддисципліни для участі в МПР відповідно до їх галузей акредитації. Лабораторії повинні розробляти плани участі в МПР з урахуванням піддисциплін та необхідної частоти участі в МПР  і віддавати перевагу програмам МПР з координаторами (провайдерами), які мають певний ступінь визнання або призначення: визнані з боку національних метрологічних інституцій у структурі Центрального органну виконавчої влади з питань метрології, а також з боку НААУ. Лабораторії повинні надавати інформацію до НААУ про планування участі в МПР.

При розроблення планів лабораторії повинні проводити аналіз ризиків і враховувати інші заходи щодо забезпечення якості результатів випробувань.

2.4  Результати участі в міжлабораторних порівняннях між двома або більшою кількістю лабораторій без координатора МПР

Участь у між лабораторних порівняннях між двома або навіть більшою кількістю лабораторій без координатора (провайдера) з точки зору процесу акредитації як доказ компетентності лабораторій має набагато меншу цінність. НААУ може брати до уваги результати участі двох або більшої кількості лабораторій в між лабораторних порівняннях без координатора (провайдера) за умови використання атестованих (сертифікованих) стандартних зразків та належним чином оформленої документації зі звітністю про результати.

НААУ залишає за собою право брати в останню чергу або не брати до уваги результати участі двох або більшої кількості лабораторій в між лабораторних порівняннях без координатора (провайдера), якщо зразки для цих порівнянь були невідомого походження, не атестовані (сертифіковані). Крім того, в такому разі лабораторії повинні надавати матеріали зі свідоцтвами однорідності (гомогенності) та стабільності зразків, докази відсутності змови і свідоцтва проведення порівнянь з вимогами ISO/IEC DIS 17043:2010 та (або) ILAC-G13:2010.

2.5 Звіти про участь в МПР

Лабораторії повинні регулярно надавати звіт про участь в МПР за визначеною формою –формою 12 Паспорту ВЛ. Регулярність – двічі на рік (березень та вересень).

2.6 Звіти про негативну участь в МПР та коригувальні дії

У разі негативної участі лабораторії повинні крім короткого звіту про участь в МПР надавати інформацію про аналіз невідповідностей, планування та проведення коригувальних дій.

3 Строк дії: необмежений.

4 Перегляду разі необхідності.