До уваги ООВ: впровадження стандарту ISO 13485:2016!

В березні 2016 року було опубліковано стандарт ISO 13485:2016 «Медичні вироби – Системи менеджменту якості – Вимоги  щодо регулювання».

Резолюція IAF 2015/13 визначає 3-річний перехідний період (з моменту публікації стандарту) і процес для переходу спрямований на те, щоб органи з сертифікації систем менеджменту мали можливість перейти на нову версію стандарту ISO 13485:2016. Таким чином, з 1 березня 2019 року всі діючі сертифікати відповідно до ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) перестануть бути дійсними.

Для того, щоб забезпечити ОС час для переходу існуючих сертифікованих клієнтів, НААУ буде проводити оцінку переходу до кожного акредитованого ОС під час планової оцінки на місці за бажанням ОС. Оцінювання переходу буде розглядати компетентність і готовність ОС надавати сертифікацію відповідно до нового стандарту, а також забезпечення того, що система управління була оновлена з урахуванням нових вимог.

В НААУ було розроблено та затверджено інформаційний документ ІД-08.16.02«Перехід до нової версії стандарту ISO 13485:2016», який визначає заходи в перехідний період.

Також звертаємо увагу, що під час оцінки діяльності ОС відповідно до ISO 13485, НААУ використовує обов’язковий документ IAF MD 8:2015 Application of ISO/IEC 17011:2004 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) та розглядає впровадження з боку ОС обов’язкового документу IAF MD 9:2015 Application of ISO/IEC 17021 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485).

Також НААУ підготувало робочі переклади обов’язкових документів IAF:

IAFMD8:2015 Застосування ISO/IEC 17011:2004 в області систем менеджменту якості медичних виробів (ISO 13485)

IAFMD9:2015 Застосування ІSO/ІЕС 17021 в сфері систем менеджменту якості медичних виробів (ISО 13485)