Результати пошуку для: реєстр

Реєстр акредитованих ООВ

Станом на 25.09.2020


Назва

Файл
Кількість
діючих атестатів
про акредитацію
Кількість
недіючих атестатів
про акредитацію
Загальна
кількість
Випробувальні лабораторії
(ДСТУ ISO/IEC 17025)
XLS 807 353 1160
Калібрувальні лабораторії
(ДСТУ ISO/IEC 17025)
XLS 33 6 39
Медичні лабораторії
(ДСТУ EN ISO 15189)
XLS 14 0 14
Провайдери програм перевірки кваліфікації
(ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017)
XLS 4 0 4
Органи з сертифікації продукції, процесів та послуг
(ДСТУ EN ISO/IEC 17065)
XLS 123 46 169
Органи з сертифікації персоналу
(ДСТУ EN ISO/IEC 17024)
XLS 15 0 15
Органи з інспектування
(ДСТУ EN ISO/IEC 17020)
XLS 97 76 173
Органи з сертифікації систем менеджменту
(ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1)
XLS 63 21 84
В цілому 1156 502 1656

Інформація надана: Демченко О.М.

Зміни в порядку подання заявки на акредитацію

З метою спрощення доступу до послуг з акредитації НААУ запроваджує новий порядок подання заявки на акредитацію:

  •  З 1 серпня 2020 року заявник подає заявку на первинну акредитацію ООВ без подання запиту на отримання реєстраційного номеру відповідно до нового порядку.
  • Заявники, які до 1 серпня 2020 року вже отримали реєстраційний номер за наданим в НААУ запитом, використовують його для заповнення заявки на акредитацію та документів, що додаються до заявки.

З порядком подання до НААУ заявки на акредитацію можна ознайомитись у розділі Подання заявки на акредитацію.

_______________________________________________________________________________

Меморандум про співробітництво між Міністерством цифрової трансформації та НААУ

15 липня 2020 року Державний секретар Міністерства цифрової трансформації України Дмитро Маковський та в.о. Директора Національного агентства з акредитації України Сергій Попик підписали Меморандум про співробітництво між Міністерством та НААУ.

Підписаний Меморандум передбачає співпрацю у сфері цифровізації, цифрового розвитку та цифрових інновацій.

Співпраця агентства з Міністерством сприятиме започаткуванню робіт з надання електронних послуг у сфері акредитації, посиленню ІТ – спроможності НААУ, формуванню електронних реєстрів та документообігу.

До уваги органів з оцінки відповідності та персоналу з акредитації!

Згідно з пунктом 5e документа EA-1/17 «Правила процедури EA», члени Європейської кооперації з акредитації (далі – ЕА) зобов’язані дотримуватися рішень Генеральної Асамблеї ЕА та Ради з багатосторонньої угоди (MAC). Більшість рішень, які приймаються Генеральною Асамблеєю у формі резолюцій ЕА, реалізуються в документах ЕА, але деякі рішення викладені лише в самих резолюціях ЕА.

З метою забезпечення того, щоб усі рішення/вимоги ЕА, які не охоплені документами ЕА, були виконані членами ЕА та були перевірені під час паритетного оцінювання, ЕА розробила інформативний документ EA-INF/17:2020 «Реєстр резолюцій ЕА для використання EA, національними органами з акредитації та оцінщиками EA».

Ознайомитися з вищезазначеними резолюціями можна на офіційному сайті EA за посиланням (https://european-accreditation.org/publications/ea-inf-17/) та у розділі «Нашим клієнтам», Перелік документів EA, ILAC, IAF.

Органам з оцінки відповідності необхідно звернути увагу на вищезазначені резолюції та використовувати їх у своїй діяльності.

До уваги органів з оцінки відповідності, які працюють у сфері колісних транспортних засобів

Національне агентство з акредитації України (далі – НААУ) запрошує вас взяти участь у семінарі «Акредитація органів з оцінки відповідності у сфері колісних транспортних засобів: набутий досвід та процедури акредитації», який відбудеться 16 листопада 2018 року. Семінар проводиться з метою інформування органів з оцінки відповідності (далі – ООВ) щодо процедур акредитації  у сфері колісних транспортних засобів.
Для висвітлення технічних питань  у сфері колісних транспортних засобів, на семінар запрошено представників ДержавтотрансНДІпроекту та Міністерства інфраструктури України.
До участі в семінарі запрошуються представники ООВ, акредитованих НААУ, та представники ООВ, що подали заявки або запити на акредитацію до НААУ.
Для участі у семінарі необхідно зареєструватись до 12.11.2018 року за електронною адресою a.pryplavko@naau.org.ua (вказавши назву ООВ, ПІБ, посаду та контакти).
З метою якісного проведення вищезазначеного заходу просимо надати ваші питання до початку його проведення за електронною поштою.
За додатковою інформацією звертайтеся за тел. (044) 369-34-69 або за електронною адресою: a.pryplavko@naau.org.ua

Шановні колеги, клієнти та партнери!

Науково-практична конференція «Акредитація – шлях до довіри та якості», присвячена відзначенню 15-тої річниці створення НААУ, розпочнеться 14.07.2017 о 10.00 у Великій конференц-залі Національної академії наук України за адресою: м. Київ, вул. Володимирська 55.

Початок реєстрація відповідно до раніше поданих заявок з 9.30.

Оновлений проект порядку денного доступний для завантаження за посиланням.

Із організаційних питань щодо конференції просимо звертатися за телефоном: (044) 369-34-90 або e-mail: conference@naau.org.ua.

Загальний документ НААУ «Спеціальні вимоги до призначених органів з оцінки відповідності згідно з технічними регламентами»

(ЗД-08.01.34, редакція 02 від 20.04.2017)

 

Модулі оцінки відповідності

Модуль А (внутрішній контроль виробництва) (без залучення  призначеного органу)

Модуль A1 (внутрішній контроль виробництва з проведенням випробувань продукції під наглядом) (з залученням  призначеного органу)

Модуль A2 (внутрішній контроль виробництва з проведенням перевірок продукції під наглядом через певні інтервали часу) (з залученням  призначеного органу)

Модуль В (експертиза типу) (з залученням  призначеного органу)

Модуль С (відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва) (без залучення  призначеного органу)

Модуль C1 (відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва з проведенням випробувань продукції під наглядом) (з залученням  призначеного органу)

Модуль C2 (відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва з проведенням перевірок продукції під наглядом через певні інтервали часу) (з залученням  призначеного органу)

Модуль D (відповідність типові на основі забезпечення якості виробничого процесу) (з залученням  призначеного органу)

Модуль D1 (забезпечення якості виробничого процесу) (з залученням  призначеного органу)

Модуль E (відповідність типові на основі забезпечення якості продукції) (з залученням  призначеного органу)

Модуль E1 (забезпечення якості контролю та проведення випробувань готової продукції) (з залученням  призначеного органу)

Модуль F (відповідність типові на основі перевірки продукції) (з залученням  призначеного органу)

Модуль F1 (відповідність на основі перевірки продукції) (з залученням  призначеного органу)

Модуль G (відповідність на основі перевірки одиниці продукції) (з залученням  призначеного органу)

Модуль H (відповідність на основі цілковитого забезпечення якості) (з залученням  призначеного органу)

Модуль H1 (відповідність на основі цілковитого забезпечення якості з експертизою проекту) (з залученням  призначеного органу)

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

з електромагнітної сумісності обладнання

Затверджений  постановою Кабінету Міністрів України  від  16 грудня 2015 р. № 1077

 

Модулі оцінки відповідності

 

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

А, В, С

В

Назва продукції

Апаратура або стаціонарна установка, крім:

1) радіообладнання і телекомунікаційне кінцеве (термінальне) обладнання, на яке поширюється дія Технічного регламенту радіообладнання і телекомунікаційного кінцевого (термінального) обладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 червня 2009 р. № 679;

2) вироби авіаційної техніки у значенні, наведеному в пункті 27 частини першої статті 1 Повітряного кодексу України; авіаційні компоненти та обладнання у значенні, наведеному в пункті 51 частини першої статті 1 Повітряного кодексу України, а також обладнання, що використовується для управління повітряним судном із землі;

3) радіообладнання, що використовується радіоаматорами згідно з визначеннями, наведеними у регламентах радіозв’язку, які прийняті відповідно до Статуту і Конвенції Міжнародного союзу електрозв’язку, ратифікованими Законом України від 15 липня 1994 р. № 116/94-ВР, крім випадків, коли таке обладнання надано на ринку. Комплекти компонентів, призначених для складення радіоаматорами та наданих на ринку радіообладнання, що було модифіковано радіоаматорами для власного використання, не вважаються радіообладнанням, наданим на ринку;

4) обладнання, яке за своїми фізичними характеристиками:

не здатне створювати електромагнітні випромінювання чи призводити до появи електромагнітних випромінювань, що перевищують рівень, за якого радіо-, телекомунікаційне та інше обладнання функціонує за призначенням;

функціонує без неприпустимого погіршення характеристик за наявності електромагнітних завад, які зазвичай виникають під час його використання за призначенням;

5) комплекти обладнання для проведення випробувань, виготовлені за індивідуальними замовленнями та призначені для використання фахівцями виключно із зазначеною метою на об’єктах для виконання науково-дослідних та дослідно-конструкторських робіт.

Спеціальні вимоги до призначених органів

56. Орган з оцінки відповідності повинен бути третьою стороною, незалежною від організації або апаратури, яку він оцінює.

Орган з оцінки відповідності, власником корпоративних прав якого є об’єднання підприємців, яке представляє юридичних осіб та / або фізичних осіб – підприємців, що беруть участь у проектуванні, виготовленні, постачанні, складанні, використанні чи обслуговуванні апаратури, яку оцінює такий орган, може вважатися третьою стороною за умови доведення незалежності цього органу та відсутності будь-якого конфлікту інтересів.

57. Орган з оцінки відповідності, його керівник, заступники керівника та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, не повинні бути виробниками, імпортерами, розповсюджувачами, покупцями, власниками, користувачами чи відповідальними за обслуговування апаратури, яку вони оцінюють, або представниками будь-якої з цих сторін, проводити роботи з монтажу, проектування апаратури, яку вони оцінюють, або представниками цих сторін. Зазначена вимога не виключає використання оцінюваної апаратури, яка є необхідною для роботи органу з оцінки відповідності, чи використання такої апаратури в особистих цілях.

Орган з оцінки відповідності, його керівник, заступники керівника та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, не повинні брати безпосередню участь у проектуванні, виготовленні чи конструюванні, реалізації, монтажі, використанні чи обслуговуванні апаратури, яку вони оцінюють, або представляти сторони, що беруть участь у цій діяльності. Вони не повинні провадити будь-яку діяльність, яка може суперечити незалежності їх суджень або їх доброчесності стосовно діяльності з оцінки відповідності, на провадження якої вони призначаються чи призначені. Зазначена вимога, зокрема, стосується надання послуг з консультування.

Органи з оцінки відповідності повинні забезпечувати дотримання залученими ними дочірніми підприємствами або субпідрядниками, які ними залучаються до виконання робіт з оцінки відповідності, вимог щодо конфіденційності інформації, об’єктивності чи неупередженості діяльності з оцінки відповідності цих органів.

58. Органи з оцінки відповідності та їх персонал повинні провадити діяльність з оцінки відповідності на належному рівні та бути технічно компетентними у визначеній галузі, вільними від будь-якого тиску і спонукань, зокрема фінансового характеру, які могли б вплинути на результати їх діяльності з оцінки відповідності.

59. Орган з оцінки відповідності повинен бути спроможним до виконання завдань згідно з додатком 3 та завдань, для виконання яких він призначається чи був призначений, незалежно від того, чи виконуються ці завдання безпосередньо органом з оцінки відповідності, чи від його імені та під його відповідальність.

Орган з оцінки відповідності в будь-який час і для кожної процедури оцінки відповідності та кожного виду або категорії апаратури, стосовно яких він призначається чи був призначений, повинен мати необхідні:

власний та / або залучений кваліфікований та досвідчений персонал для виконання завдань з оцінки відповідності;

описи процедур, згідно з якими проводиться оцінка відповідності, що забезпечують прозорість і відтворюваність проведення таких процедур. Орган з оцінки відповідності повинен застосовувати відповідні документи (правила, методики, настанови тощо), а також процедури, що дають змогу розрізняти завдання, які він виконує як призначений орган, та іншу діяльність;

процедури для провадження діяльності з оцінки відповідності з урахуванням галузі, в якій діє підприємство, що замовляє роботи з оцінки відповідності, його характеристик, а саме структури, ступеня складності технології виробництва відповідної апаратури та масового чи серійного характеру виробничого процесу.

Орган з оцінки відповідності повинен мати на праві власності засоби, необхідні для виконання на належному рівні технічних і адміністративних завдань з оцінки відповідності, а також доступ до всього іншого необхідного обладнання чи матеріально-технічної бази.

60. Персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, повинен мати:

технічну та професійну підготовку для провадження діяльності з оцінки відповідності, стосовно якої орган з оцінки відповідності призначається чи був призначений;

знання вимог, що стосуються оцінок відповідності, які вони проводять, та відповідні повноваження для їх проведення;

знання суттєвих вимог, визначених у додатку 1, стандартів з переліку національних стандартів, що застосовуються, а також відповідних положень законодавства України та ЄС щодо умов обігу на ринку апаратури, яку він оцінює;

навички складання сертифікатів, протоколів та звітів, які підтверджують проведення оцінки відповідності.

61. Орган з оцінки відповідності забезпечує неупередженість його керівників, заступників керівників та персоналу, відповідальних за виконання завдань з оцінки відповідності.

Оплата праці керівника, заступників керівника органу з оцінки відповідності та його персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, не повинна залежати від кількості проведених оцінок відповідності чи їх результатів.

62. Персонал органу з оцінки відповідності повинен зберігати комерційну таємницю стосовно всієї інформації, одержаної під час виконання завдань згідно з додатком 3, за винятком її надання у визначених законодавством випадках відповідним уповноваженим органам, а також захищати права власності суб’єктів господарювання на їх власну інформацію.

63. Органи з оцінки відповідності повинні брати участь у відповідній діяльності із стандартизації або забезпечувати поінформованість свого персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, про таку діяльність.

Призначені органи повинні брати участь у відповідній діяльності секторальної групи призначених органів з оцінки відповідності згідно з пунктом 76 цього Технічного регламенту, забезпечувати поінформованість персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, про таку діяльність, а також повинні провадити діяльність з урахуванням документів, підготовлених за результатами роботи зазначеної групи, як загальних настанов.

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ ЛІФТІВ

Затверджений  постановою Кабінету Міністрів України  від 22 квітня 2009 р. № 465

 

Модулі оцінки відповідності

 

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

В+F,  В+E, В+D, Н+F, Н+E, Н+D, G, Н

В+F,  В+E, В+D, Н+F, Н+E, Н+D, G, Н

Назва продукції

Ліфти,  які  обслуговують  будівлі,  мають кабіни,  що  рухаються уздовж жорстких напрямних з кутом нахилу не більш як 15 град.  від вертикалі і призначаються  для  перевезення людей; людей і вантажів; тільки вантажів

Спеціальні вимоги до призначених органів (Додаток 1)

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

водогрійних котлів, що працюють на рідкому чи газоподібному паливі

Затверджений  постановою Кабінету Міністрів України  від 27 серпня 2008 р. № 748

 

Модулі оцінки відповідності

 

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

В+С, В+E, В+D, В+F, G

В, В+E, В+D, В+F, G

Назва продукції

Водогрійні котли, що працюють на рідкому чи газоподібному паливі і мають номінальну вихідну потужність від 4 до 400 кВт, крім:

- котли, призначені для роботи  на  паливі (відпрацьованому промисловому газі, біогазі тощо), яке за властивостями відрізняється від рідкого та газоподібного палива;

- варочні пристрої  та пристрої,  що призначені для обігрівання приміщень і мають додаткову функцію постачання  гарячої  води  для центрального опалення і питної гарячої води;

- пристрої номінальною  теплопродуктивністю менш як 6  кВт з циркуляцією самопливом,  призначені для одержання запасів питної гарячої води;

- котли індивідуального виробництва;

- блоки когенерації, призначені для одночасного  вироблення тепла та електроенергії.

 

Спеціальні вимоги до призначених органів (Додаток 1)

 

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

приладів, що працюють на газоподібному паливі

Затверджений  постановою Кабінету Міністрів України   від 24 вересня 2008 р. № 856

 

Модулі оцінки відповідності

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

В+С, В+E, В+D, В+F, G

В, В+E, В+D, В+F, G

Назва продукції

Прилади, що використовуються для приготування  їжі, освітлення, охолодження, прання, обігрівання і одержання гарячої води (температура теплоносія   чи гарячої  води не повинна перевищувати 105 град.C).

Пальники з примусовою тягою і нагрівальне чи опалювальне обладнання, що оснащується такими пальниками.

Запобіжні пристрої, контрольні чи  регулювальні  пристрої і вузли (зокрема  енергозалежні), призначені для використання у приладів чи під час їх  складання  (далі – складові частини приладів), що реалізуються в торговельній мережі (крім пальників з примусовою тягою і нагрівальним  чи  опалювальним  обладнанням, оснащеним такими пальниками).

Спеціальні вимоги до призначених органів (Додаток 1)

 

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

безпеки обладнання, що працює під тиском

Затверджений  постановою Кабінету Міністрів України   від 19 січня 2011 р. № 35

 

Модулі оцінки відповідності

 

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

А, Aa, Dd, Ee, В+Cc, В+Е, Bb+D, Bb+F, Н, B+D, B+F, G, Hh

Aa, Dd, Ee, В+Cc, В+Е, Bb+D, Bb+F, Н, B+D, B+F, G, Hh

Назва продукції

Обладнання, що працює під тиском,  надлишковим відносно атмосферного понад 0,5 бара:

1) посудини,  що  працюють  під тиском,  надлишковим відносно атмосферного більше ніж на 0,5 бара;

2) прилади  та  агрегати місткістю понад два літри для одержання  пари або гарячої води з температурою понад 110 град.C , що підігріваються  полум’ям  або  іншим чином і яким загрожує небезпека  перегріву  (в тому числі автоклави та скороварки),  або інше обладнання та агрегати,  якщо виробник має намір вводити їх в обіг як обладнання, що працює під тиском;
3) трубопроводи;

4) агрегати для одержання гарячої води з температурою не вище 110 град.C,  які вручну забезпечуються твердим паливом і добуток експлуатаційного тиску на місткість (PS x V) яких перевищує 50 бар на літр;

5) запобіжні пристрої та прилади, що працюють під тиском, надлишковим відносно атмосферного більше ніж на 0,5 бара.

Крім продукції, зазначеної в п.4 технічного регламенту.

Спеціальні вимоги до призначених органів (Додаток 1)

 

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

простих посудин високого тиску

Затверджений  постановою Кабінету Міністрів України  від 28 грудня 2016 р. № 1025

Модулі оцінки відповідності

 

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

В, С1, С2, С

В, С1, С2

Назва продукції

Прості посудини високого тиску , які виготовляються серійно та мають такі характеристики:

1) посудини є зварними, піддаються внутрішньому надлишковому тиску понад 0,5 бара і призначені для наповнення повітрям або азотом і не призначеними для вогневого нагрівання;

2) деталі та вузли, що впливають на міцність посудини під тиском, повинні виготовлятися з якісної нелегованої сталі або нелегованого алюмінію, або алюмінієвих сплавів, не зміцнених шляхом старіння;

3) посудина повинна складатися з:

циліндричної частини з круговими поперечними перерізами, закритими випуклими назовні та/або пласкими днищами, що мають ту саму вісь обертання, що і циліндрична частина;

двох випуклих назовні днищ з однією віссю обертання;

4) максимальний робочий тиск посудини не повинен перевищувати 30 бар, а добуток такого тиску на об’єм посудини (PS x V) — 10 тис. бар на 1 літр;

5) мінімальна робоча температура не повинна бути нижче – 50 °C, а максимальна робоча температура — вище + 300 °C для посудин із сталі і + 100 °C для посудин з алюмінію або його сплавів.

Крім:

- посудини, спеціально спроектовані для використання у сфері ядерних технологій, пошкодження яких може призвести до витоку радіоактивних речовин;

- посудини, спеціально призначені для встановлення на водних та повітряних суднах або приведення їх у рух;

вогнегасники.

Спеціальні вимоги до призначених органів

51. Призначення органів з оцінки відповідності для виконання ними як третіми сторонами завдань з оцінки відповідності згідно з цим Технічним регламентом здійснюється відповідно до закону.

52. Органи з оцінки відповідності повинні відповідати загальним вимогам до призначених органів, установленим законом, та спеціальним вимогам до таких органів, визначеним у пунктах 52—60 цього Технічного регламенту.

Залучення призначеними органами субпідрядників та дочірніх підприємств

53. У разі коли призначений орган залучає до виконання конкретних робіт з оцінки відповідності субпідрядника або дочірнє підприємство, він повинен перевірити відповідність зазначеного субпідрядника або підприємства вимогам, визначеним у пунктах 52—60 цього Технічного регламенту, та повідомити про це органу, що призначає.

54. Призначені органи несуть відповідальність за роботи, що виконуються субпідрядниками або дочірніми підприємствами незалежно від їх місцезнаходження.

55. Субпідрядник або дочірнє підприємство можуть бути залучені до виконання робіт з оцінки відповідності за згодою замовника.

56. Призначені органи повинні зберігати для надання на запити органу, що призначає, відповідні документи стосовно оцінювання кваліфікації залучених субпідрядників або дочірніх підприємств і робіт, що виконуються ними.

Обов’язки призначених органів стосовно провадження їх діяльності

57. Призначені органи повинні проводити оцінку відповідності згідно з процедурами, визначеними в додатку 2 Технічного регламенту.

58. Оцінка відповідності повинна проводитися у пропорційний спосіб, без зайвого навантаження на суб’єктів господарювання.

Призначені органи повинні провадити свою діяльність з належним урахуванням величини суб’єкта господарювання, що замовляє роботи з оцінки відповідності, галузі, в якій він діє, його структури, ступеня складності технології виробництва відповідної посудини та масового чи серійного характеру виробничого процесу, а також дотримуватися ступеня вимогливості та рівня захисту, що є необхідними для відповідності посудини вимогам Технічного регламенту.

59. У разі коли призначений орган вважає, що виробником не дотримані суттєві вимоги щодо безпечності, визначені в додатку 1 Технічного регламенту, та вимоги  відповідних стандартів, включених до переліку національних стандартів, чи інших технічних специфікацій, зазначений орган повинен вимагати від виробника вжиття відповідних коригувальних заходів та не видавати сертифікат.

60. У разі коли під час проведення моніторингу відповідності після видачі сертифіката призначений орган виявить, що посудина вже не відповідає вимогам Технічного регламенту, зазначений орган повинен вимагати від виробника вжиття відповідних коригувальних заходів і в разі потреби зупинити дію сертифіката або його скасувати.

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

щодо неавтоматичних зважувальних приладів

Затверджений  постановою Кабінету Міністрів України   від 16 грудня 2015 р. № 1062

 

Модулі оцінки відповідності

 

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

В, D, D1, F, F1, G

В, D, D1, F, F1, G

Назва продукції

Неавтоматичні зважувальні прилади.

Спеціальні вимоги до призначених органів

56. Орган з оцінки відповідності може бути призначений за умови, що він відповідає загальним вимогам до призначених органів, що визначені законом, а також спеціальним вимогам, установленим пунктами 57-64  Технічного регламенту.

57. Орган з оцінки відповідності повинен бути третьою стороною – особою, яка є незалежною від особи, що надає об’єкт оцінки відповідності, та від особи, що заінтересована в такому об’єкті як споживач чи користувач.

Орган з оцінки відповідності, власником корпоративних прав якого є об’єднання підприємців, яке представляє юридичних осіб та/або фізичних осіб – підприємців, що беруть участь у проектуванні, виготовленні, реалізації, монтажі, використанні чи обслуговуванні приладів, які оцінює такий орган, може вважатися третьою стороною за умови доведення незалежності такого органу та відсутності будь-якого конфлікту інтересів.

58. Орган з оцінки відповідності, його керівник, заступники керівника та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, не повинні бути проектувальниками, виробниками, імпортерами, розповсюджувачами, монтажниками, покупцями, власниками, користувачами чи відповідальними за обслуговування приладів, які вони оцінюють, або представниками будь-якої з таких сторін. Зазначена вимога не виключає використання оцінених приладів, які є необхідними для роботи органу з оцінки відповідності, чи використання таких приладів в особистих цілях.

Орган з оцінки відповідності, його керівник, заступники керівника та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, не повинні брати безпосередньої участі у проектуванні, виготовленні, реалізації, монтажі, використанні чи обслуговуванні приладів, які вони оцінюють, або представляти сторони, що беруть участь у провадженні такої діяльності. Орган з оцінки відповідності, його керівник, заступники керівника та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, повинні провадити діяльність, яка не суперечить незалежності їх суджень або доброчесності стосовно діяльності з оцінки відповідності, на провадження якої вони призначені. Зазначена вимога, зокрема, стосується надання консультаційних послуг.

Орган з оцінки відповідності повинен забезпечувати відсутність впливу діяльності субпідрядників або дочірніх підприємств, які ним залучаються до виконання робіт з оцінки відповідності, на конфіденційність інформації, об’єктивність і неупередженість діяльності з оцінки відповідності такого органу.

59. Орган з оцінки відповідності та його персонал повинні провадити діяльність з оцінки відповідності добросовісно та на відповідному технічному рівні, бути вільними від будь-якого тиску та заохочення, зокрема фінансового характеру, які можуть впливати на їх судження або результати діяльності з оцінки відповідності, особливо осіб чи груп осіб, заінтересованих у результатах такої діяльності.

60. Орган з оцінки відповідності повинен бути здатним виконувати всі завдання з оцінки відповідності, встановлені в додатку 2  Технічного регламенту та стосовно яких він призначений, незалежно від того, чи такі завдання виконуються органом з оцінки відповідності, чи від його імені та під його відповідальність.

Орган з оцінки відповідності у будь-який час і для кожної процедури оцінки відповідності та кожного виду чи категорії приладів, стосовно якої він призначений, повинен:

-          мати кваліфікований та досвідчений персонал для виконання завдань з оцінки відповідності;

- мати описи процедур, згідно з якими проводиться оцінка відповідності, що забезпечують прозорість і відтворюваність таких процедур. Орган з оцінки відповідності повинен застосовувати відповідні політики та процедури, що дають змогу розрізняти діяльність з виконання завдань як призначеним органом та іншу діяльність;

-  процедури для провадження діяльності з оцінки відповідності з урахуванням величини підприємства, що замовляє виконання робіт з оцінки відповідності, галузі, в якій таке підприємство діє, його структури, ступеня складності технології виробництва продукції та масового чи серійного характеру виробничого процесу.

Орган з оцінки відповідності повинен мати засоби, необхідні для виконання в належний спосіб технічних та адміністративних завдань з оцінки відповідності, а також доступ до необхідного обладнання чи матеріально-технічної бази.

61. Персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, повинен мати:

- ґрунтовну технічну і професійну підготовку з питань проведення оцінки відповідності, стосовно якої орган з оцінки відповідності призначений;

- достатній рівень знань про вимоги до проведення робіт з оцінки відповідності, а також відповідні повноваження;

- знання суттєвих вимог, стандартів, передбачених переліком національних стандартів, положень законодавства щодо умов обігу на ринку України приладів, які такий орган оцінює, а також відповідних положень законодавства Європейського Союзу;

- навички складення сертифікатів, протоколів та звітів, які підтверджують виконання робіт з оцінки відповідності.

62. Органи з оцінки відповідності, їх керівники, заступники керівників та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності повинні мати гарантовану неупередженість.

Оплата праці керівника, заступників керівника органу з оцінки відповідності та його персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, не повинна залежати від кількості проведених робіт з оцінки відповідності чи їх результатів.

63. Персонал органу з оцінки відповідності повинен зберігати комерційну таємницю стосовно інформації, одержаної під час виконання завдань згідно з додатком 2 Технічного регламенту, крім подання її у визначених законом випадках відповідним уповноваженим органам.

64. Призначений орган повинен брати участь у провадженні діяльності із стандартизації або інформувати персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, про таку діяльність.

Призначений орган повинен брати участь у відповідній діяльності секторальної або міжсекторальної групи призначених органів, утвореної відповідно до пункту 77  Технічного регламенту, інформувати персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, про таку діяльність, а також застосовувати як загальні настанови документи, підготовлені за результатами роботи зазначеної групи.

 

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

безпечності іграшок

Затверджений  постановою Кабінету Міністрів України  від 11 липня 2013 р. № 515

 

Модулі оцінки відповідності

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

А, В, С

В

Назва продукції

Іграшки.

Крім:

- гральні автомати, призначені для громадського користування, незалежно від того, чи приводяться вони в дію за допомогою монет, чи ні;

- транспортні засоби, оснащені двигунами внутрішнього згоряння;

- парові машини;

- пращі та катапульти.

      Спеціальні вимоги до призначених органів

64. Призначений орган з оцінки відповідності повинен:

застосовувати описи процедур, згідно з якими проводиться оцінка відповідності, з метою забезпечення прозорості та можливості їх повторення;

використовувати засоби, необхідні для належного виконання технічних і адміністративних завдань, пов’язаних з проведенням оцінки відповідності.

65. Персонал, що провадить діяльність з оцінки відповідності, повинен відповідати таким вимогам:

мати належну технічну і професійну підготовку з питань діяльності з оцінки відповідності, яку провадить відповідний призначений орган з оцінки відповідності;

володіти знаннями про основні вимоги щодо безпечності іграшок, вимоги, що містяться у національних стандартах з переліку національних стандартів, які застосовуються, відповідних технічних регламентів і нормативно-правових актів щодо їх застосування;

володіти навичками складення документів (сертифікати, звіти та протоколи), що застосовуються в процесі проведення оцінки відповідності.

66. Призначений орган з оцінки відповідності, його керівництво та персонал, що безпосередньо проводить оцінку відповідності, повинні діяти неупереджено.

Розмір оплати праці керівництва та персоналу не повинен залежати від кількості проведених процедур оцінки відповідності чи їх результатів.

67. Персонал призначеного органу з оцінки відповідності зобов’язаний зберігати комерційну таємницю стосовно інформації, що стала відома під час виконання завдань з оцінювання, за винятком взаємодії з органами виконавчої влади.

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

низьковольтного електричного обладнання

Затверджений  постановою Кабінету Міністрів України  від 16 грудня 2015 р. № 1067

 

Модулі оцінки відповідності

 

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

А

-

Назва продукції

Електрообладнання, призначене для використання за номінальної напруги від 50 до 1000 В змінного струму та від 75 до 1500 В постійного струму, крім обладнання та явищ, зазначених у додатку 1 Технічного регламенту

Спеціальні вимоги до призначених органів (Додаток 1)

 

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

максимально дозволеного споживання електроенергії холодильними приладами

Затверджений  постановою Кабінету Міністрів України   від 3 вересня 2008 р. № 787

 

Модулі оцінки відповідності

 

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

А, G

G

Назва продукції

Нові холодильні прилади, що живляться від мережі електричного струму.

Крім: холодильні прилади, що живляться від інших джерел енергії, зокрема акумуляторів, та на побутові абсорбційні холодильні прилади і прилади, що виготовлені для одноразового використання.

Спеціальні вимоги до призначених органів (Додаток 1)

 

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

Засобів індивідуального захисту

Затверджений  постановою Кабінету Міністрів України  від 27 серпня 2008 р. № 761

 

Модулі оцінки відповідності

 

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

А, В+С, В+D

В, В+D

Назва продукції

Засоби індивідуального захисту,  що належать до  другої та третьої категорії.

Крім продукції, зазначеної в п.6 технічного регламенту.

Спеціальні вимоги до призначених органів (Додаток 1)

 

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

безпеки машин

Затверджений  постановою Кабінету Міністрів України  від 30 січня 2013 р. № 62

 

Модулі оцінки відповідності

 

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

Внутрішній контроль виробництва машин, 

Перевірка типу, Цілковите забезпечення якості

Перевірка типу, Цілковите забезпечення якості

Назва продукції

Мащина та устаткування (додатки 9, 10 технічного регламенту).

Крім продукції, зазначеної в п.4 технічного регламенту.

Спеціальні вимоги до призначених органів

1. Призначений орган з оцінки відповідності, його керівник і персонал, відповідальні за випробування під час проведення перевірок, не повинні бути розробником, виробником, постачальником чи встановлювачем машин, які вони перевіряють, а також уповноваженим представником будь-якої з цих сторін. Вони не повинні залучатися безпосередньо або як уповноважені представники до розроблення, виготовлення, реалізації чи технічного обслуговування таких машин. Однак це не повинно виключати можливості обміну технічною інформацією між виробником і призначеним органом.

2. Призначений орган з оцінки відповідності і його персонал повинні проводити випробування під час проведення перевірок з найвищим рівнем професійної добросовісності та технічної компетентності і бути вільними від будь-якого тиску та заохочень, зокрема фінансових, що можуть впливати на їх оцінки або результати перевірок, особливо з боку осіб чи груп осіб, які заінтересовані у результатах перевірок.

3. Призначений орган з оцінки відповідності стосовно кожного типу машин, щодо якого він призначений, повинен мати у своєму розпорядженні персонал з технічними знаннями та достатнім і відповідним досвідом виконання оцінки відповідності. Він повинен мати засоби, необхідні для виконання належним чином технічних і адміністративних завдань, пов’язаних з проведенням перевірок, а також мати доступ до обладнання, необхідного для проведення особливих перевірок.

4. Персонал, відповідальний за проведення перевірок, повинен мати:

належну технічну і професійну підготовку;

задовільні знання вимог щодо випробувань, які вони проводять, та відповідний досвід проведення таких випробувань;

вміння складати сертифікати, звіти та протоколи, необхідні для засвідчення достовірності проведених випробувань.

5. Повинна бути гарантована неупередженість персоналу, що проводить перевірки. Винагорода цього персоналу не повинна залежати від кількості проведених випробувань або результатів таких випробувань.

6. Призначений орган з оцінки відповідності повинен мати договір страхування цивільно-правової відповідальності.

7. Персонал призначеного органу з оцінки відповідності повинен бути зобов’язаний зберігати професійну таємницю стосовно всієї інформації, одержаної під час виконання завдань згідно з Технічним регламентом безпеки машин, за винятком взаємодії з органами виконавчої влади.

8. Призначені органи з оцінки відповідності повинні брати участь у координації діяльності з оцінки відповідності з іншими призначеними органами. Вони повинні також самостійно брати участь або мати представників у технічних комітетах стандартизації, або забезпечувати свою інформованість про стан відповідних стандартів.

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

з підтвердження відповідності паковання

(пакувальних матеріалів) та відходів паковання

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Держспоживстандарту України від 24.12.2004  N 289

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України від 25 січня 2005 р. за №95/10375

Модулі оцінки відповідності

 

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

Аа,  F

Аа,  F

Назва продукції

Споживча тара, тобто паковання, що становить товарну одиницю для кінцевого користувача чи споживача в момент купівлі.

Групова тара, що становить на момент купівлі групу певної кількості одиниць товару незалежно, чи продається остання як така кінцевому користувачу або споживачу,  чи вона слугує лише як засіб доповнення у момент продажу; її можна зняти з продукту, не завдаючи шкоди його характеристикам.

Транспортна  тара, що полегшує переміщення та транспортування певної кількості одиниць товару чи згрупованих товарів з метою уникнення   механічного  пошкодження  при транспортуванні.

Крім: автомобільні, залізничні, морські чи авіаційні контейнери.

 

Спеціальні вимоги до призначених органів (Додаток 1)

 

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

будівельних виробів, будівель і споруд

Затверджений  постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2006 р. № 1764

Модулі оцінки відповідності

 

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

А,  D, В+D, В+F

В+D, В+F

Назва продукції

Будівельні вироби, будівлі і споруди

 

Спеціальні вимоги до призначених органів (Додаток 1)

 

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

морського обладнання

Затверджений  постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 2007 р. № 1103

Модулі оцінки відповідності

 

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

В+С, В+D, В+Е, В+F, Н, G

В, В+D, В+Е, В+F, Н, G

Назва продукції

Морське обладнання, призначене для розміщення на борту судна під прапором України.

Крім: морське обладнання, що було розміщено на борту судна до набрання чинності Технічного регламенту.

Спеціальні вимоги до призначених органів (Додаток 1)

 

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ
надання послуг з перевезення пасажирів
та вантажів залізничним транспортом
Затверджений  постановою Кабінету Міністрів України від 1 березня 2010 р. № 193

Модулі оцінки відповідності

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

Аa, D, G

Аa, D, G

Назва продукції

Послуги з перевезення пасажирів та вантажів залізничним транспортом.

Спеціальні вимоги до призначених органів

15. Призначений  орган повинен мати досвід діяльності у сфері виконання робіт з оцінки відповідності надання послуг не менш як п’ять років, а  аудитори повинні мати вищу освіту в галузі залізничного транспорту.

Спеціальні вимоги до призначених органів (Додаток 1)

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

ЩОДО МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Затверджений  постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753

Модулі оцінки відповідності

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

Забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю (Додаток 3), Перевірка типу (Додаток 4), Перевірка продукції (Додаток 5), Забезпечення функціонування системи управління якістю під час виробництва медичних виробів (Додаток 6), Забезпечення функціонування системи управління якістю продукції (Додаток 7), Здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів (Додаток 8), Клінічне оцінювання медичних виробів (Додаток 10)

Забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю

(Додаток 3), Перевірка типу (Додаток 4), Перевірка продукції (Додаток 5), Забезпечення функціонування системи управління якістю під час виробництва медичних виробів (Додаток 6), Забезпечення функціонування системи управління якістю продукції (Додаток 7)

Назва продукції

Медичні вироби.

Крім продукції, зазначеної в п.5 технічного регламенту.

Спеціальні вимоги до призначених органів

До складу комісії, утвореної для оцінки системи управління якістю органом з оцінки відповідності, включається принаймні один спеціаліст, що має досвід оцінювання відповідних технологій, що перевіряються.

Спеціальні вимоги до призначених органів (Додаток 1)

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ ЩОДО АКТИВНИХ  МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ , ЯКІ ІМПЛАНТУЮТЬ

Затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755

Модулі оцінки відповідності

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

Забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю (Додаток 2),  Перевірка типу (Додаток 3),  Перевірка продукції (Додаток 4), Забезпечення функціонування системи управління якістю під час виробництва (Додаток 5), Клінічне оцінювання активних медичних виробів, які імплантують (Додаток 7)

 

Забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю (Додаток 2),  Перевірка типу (Додаток 3),  Перевірка продукції (Додаток 4), Забезпечення функціонування системи управління якістю під час виробництва (Додаток 5)

 

Назва продукції

Медичні вироби та допоміжні засоби до них.

Крім продукції, зазначеної в п.5 технічного регламенту.

Спеціальні вимоги до призначених органів

До складу комісії, утвореної для оцінки системи управління якістю органом з оцінки відповідності, включається принаймні один спеціаліст, що має досвід оцінювання відповідних технологій, що перевіряються.

Спеціальні вимоги до призначених органів (Додаток 1)

 

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

ЩОДО МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ in vitro

Затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754

Модулі оцінки відповідності

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

Внутрішній контроль виробництва медичних виробів для діагностики in vitro (Додаток 3),  Забезпечення функціонування комплексної системи забезпечення якості (Додаток 4),  Перевірка типу (Додаток 5),  Перевірка продукції (Додаток 6), Забезпечення якості виробництва (Додаток 7)

 

Внутрішній контроль виробництва медичних виробів для діагностики in vitro (Додаток 3),  Забезпечення функціонування комплексної системи забезпечення якості (Додаток 4),  Перевірка типу (Додаток 5),  Перевірка продукції (Додаток 6), Забезпечення якості виробництва (Додаток 7)

Назва продукції

Медичні вироби для діагностики in vitro та їх допоміжні засоби

Спеціальні вимоги до призначених органів

До складу комісії, утвореної для оцінки системи управління якістю органом з оцінки відповідності, включається принаймні один спеціаліст, що має досвід оцінювання відповідних технологій, що перевіряються.

Спеціальні вимоги до призначених органів (Додаток 1)

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ МИЙНИХ ЗАСОБІВ

Затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 20 серпня 2008 р. № 717

(у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 12 червня 2013 р. № 408)

 

Модулі оцінки відповідності

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

А1,  F1

А1,  F1

Назва продукції

Засоби, призначені для прання або очищення та введені в обіг на території України для потреб споживача (користувача).

Мийні засоби, призначені для замочування, полоскання, підкрохмалювання, апретування, пом’якшування або вибілювання виробів з тканин.

Мийні засоби, призначені для очищення поверхонь, матеріалів, виробів, механізмів, механічних пристроїв, транспортних засобів та допоміжного обладнання, інструментарію, апаратури тощо.

Інші мийні засоби, призначені для використання під час прання та очищення.

Крім:

- мило тверде;

- косметичні засоби;

- поверхнево-активні речовини, які мають дезінфікуючі властивості;

- мийні засоби, що містять не більш як 0,2 відсотка поверхнево-активних речовин.

Спеціальні вимоги до призначених органів

До складу комісії, утвореної для оцінки системи управління якістю органом з оцінки відповідності, включається принаймні один спеціаліст, що має досвід оцінювання відповідних технологій, що перевіряються.

Спеціальні вимоги до призначених органів (Додаток 1)

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

ПЕРЕСУВНОГО ОБЛАДНАННЯ, ЩО ПРАЦЮЄ ПІД ТИСКОМ

Затверджений  постановою Кабінету Міністрів України від 5 листопада 2008 р. N 967

 

Модулі оцінки відповідності

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

Аа, Вb+Сс, Н, В+Е, В+Сс, G, Hh, В+D, В+F, Модуль 1 (періодична перевірка пересувного обладнання), Модуль 2 (періодична перевірка забезпечення якості)

 

Аа, Вb+Сс, Н, В+Е, В+Сс, G, Hh, В+D, В+F, Модуль 1 (періодична перевірка пересувного обладнання), Модуль 2 (періодична перевірка забезпечення якості)
Назва продукції

Пересувне обладнання, що використовується для перевезення небезпечних речовин автомобільними дорогами та залізницею, а саме:

- ємності (балони, зв’язки балонів, камери, напірні резервуари та кріогенні ємності);

-цистерни, в тому числі знімні цистерни, контейнери-цистерни (рухомі цистерни), переносні цистерни, цистерни, що є елементами транспортних засобів — котли вагонів-цистерн, цистерни або ємності у складі автопоїздів або залізничних поїздів, автомобільні цистерни, включаючи клапани (вентилі) та інше допоміжне устатковання цистерн, що використовуються для транспортування газів класу 2 (ГОСТ 19433-88), стабілізованого ціаніду водню класу 6,1 (ГОСТ 19433-88), безводного фтору водню та фтористоводневої кислоти класу 8 (ГОСТ 19433-88).

Крім:

- автомобільні газові балони, що є ємностями для газового моторного палива;

- пересувне обладнання, введене в обіг до набрання чинності Технічним регламентом;

- пересувне обладнання, що використовується виключно для транспортування небезпечних речовин територією країн Європейського Співтовариства, до якого застосовуються вимоги Директиви Ради Європи від 29 квітня 1999 р. № 1999/36 ЄС про пересувне обладнання, що працює під тиском.

Спеціальні вимоги до призначених органів

42. Комісія призначеного органу з перевірки, що проводить оцінку відповідності системи управління якістю, повинна мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінки технології виробництва відповідного пересувного обладнання.

58. Призначені органи повинні забезпечувати конфіденційність інформації, що становить комерційну таємницю виробника пересувного обладнання або його уповноваженого представника чи постачальника, що відповідає за введення такого обладнання в обіг, чи власника або його уповноваженого представника чи орендаря.

Спеціальні вимоги до призначених органів (Додаток 1)

 

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ РАДІОБЛАДНАННЯ І ТЕЛЕКОМУНІКАЦІЙНОГО КІНЦЕВОГО (ТЕРМІНАЛЬНОГО) ОБЛАДНАННЯ

Затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 24 червня 2009 р. № 679

Модулі оцінки відповідності

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

А,  А1,  Дослідження конструкції (п.26), Н, Н1

А1,  Дослідження конструкції (п.26), Н, Н1

Назва продукції

Радіообладнання і телекомунікаційне кінцеве (термінальне) обладнання.

Крім:

1) радіообладнання і телекомунікаційного кінцевого (термінального) обладнання спеціального призначення, яке використовується виключно в цілях, пов’язаних із забезпеченням громадського порядку і безпеки держави;

2) радіообладнання, яке використовується радіоаматорами для прийому високоточних сигналів часу і/або частоти;

3) кабелів та дротів;

4) обладнання, яке забезпечує лише приймання і призначене виключно для приймання програм радіо- і телевізійного мовлення;

5) обладнання, на яке поширюється дія Технічного регламенту морського обладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 2007 р. № 1103;

6) обладнання та систем для керування повітряним рухом (систем зв’язку, спостереження, автоматизованої диспетчерської служби, навігації тощо).

Спеціальні вимоги до призначених органів (Додаток 1)

 

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ КАНАТНИХ ДОРІГ ДЛЯ ПЕРЕВЕЗЕННЯ ПАСАЖИРІВ

Затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14 жовтня 2009 р. N 1076

Модулі оцінки відповідності

 

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

В+D, В+F, Н, G

В+D, В+F, Н, G

Назва продукції

Рейкові фунікулери та інше обладнання з транспортними засобами, змонтованими на колесах  або інших пристроях для підвішування, на яких тяга  забезпечується одним або кількома канатамию.

Канатні дороги, кабіни яких переміщуються за допомогою одного або кількох канатів, зокрема гондоли та крісельні підйомники.

Канатні буксирні пристрої, що призначаються для транспортування лижників схилами гір вгору.

Крім:

- підйомники, на які поширюється Технічний регламент ліфтів;

- із тросовим приводом;

- споруди або  пересувне обладнання, що використовуються на виставках або в парках з атракціонами та/або для транспортування
пасажирів;

-  пересувне обладнання, що використовується в промисловості;

- переправи з тросовим приводом;

- залізниці із зубчастим приводом;

- пересувне обладнання з ланцюговим приводом.

Спеціальні вимоги до призначених органів (Додаток 1)

 

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ ЗАТВЕРДЖЕННЯ ТИПУ  СІЛЬСЬКОГОСПОДАРСЬКИХ ТА ЛІСОГОСПОДАРСЬКИХ ТРАКТОРІВ, ЇХ ПРИЧЕПІВ І ЗМІННИХ ПРИЧІПНИХ МАШИН, СИСТЕМ, СКЛАДОВИХ ЧАСТИН ТА ОКРЕМИХ ТЕХНІЧНИХ ВУЗЛІВ,

Затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2011 р. N 1367

Модулі оцінки відповідності

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

Затвердження  типу, Забезпечення  належної якості виробництва

Затвердження  типу, Забезпечення  належної якості виробництва

Назва продукції

Сільськогосподарські та лісогосподарські трактори, їх причепи і змінні причіпні машини (далі – транспортні  засоби),
конструкційна (проектна)  швидкість яких становить  не менш як 6 кілометрів на годину; системи, складові частини та окремі технічні вузли,
призначені для використання на транспортних  засобах.

Крім:

-  засоби, виготовлені в одному екземплярі, крім транспортних засобів, що належать до сфери застосування  Технічного регламенту і для яких затвердження типу є обов’язковим;

- машини, сконструйовані спеціально для використання в лісовому господарстві, зокрема трелювальні трактори та форвардери, згідно з
ГОСТ   29008-91;

- лісогосподарські машини на базі шасі  для  землерийних  машин згідно з ДСТУ ГОСТ ИСО 6165:2003;

- змінні навісні машини.

Спеціальні вимоги до призначених органів (Додаток 1)

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ ЩОДО СКЛАДОВИХ ЧАСТИН І ХАРАКТЕРИСТИК КОЛІСНИХ СІЛЬСЬКОГОСПОДАРСЬКИХ ТА ЛІСОГОСПОДАРСЬКИХ ТРАКТОРІВ

Затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2011 р. N 1368

 

Модулі оцінки відповідності

 

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

Затвердження  типу

 

Затвердження  типу

Назва продукції

Складові частини  і характеристики сільськогосподарських та лісогосподарських тракторів, які обладнані пневматичними  шинами, мають  не  менш  як  дві осі і максимальна проектна швидкість яких становить не менш як 6 кілометрів на годину.

Спеціальні вимоги до призначених органів (Додаток 1)

 

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ ЩОДО ВИМОГ

ДО АВТОМОБІЛЬНИХ БЕНЗИНІВ, ДИЗЕЛЬНОГО, СУДНОВИХ ТА  КОТЕЛЬНИХ ПАЛИВ

Затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 1 серпня 2013 р. № 927

 

Модулі оцінки відповідності

 

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

А1,  F1

 

А1,  F1

Назва продукції

Автомобільні бензини, дизельні, суднові та котельні палива , що виробляються, вводяться в обіг та реалізуються на території України.

Крім продукції, зазначеної в п.2 Технічного регламенту.

 

Спеціальні вимоги до призначених органів (Додаток 1)

 

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ ЗАКОНОДАВЧО РЕГУЛЬОВАНИХ ЗАСОБІВ ВИМІРЮВАЛЬНОЇ ТЕХНІКИ,

Затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 13 січня 2016 р. № 94

Модулі оцінки відповідності

 

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

F1, G, B+D, B+F

F1, G, B+D, B+F

Назва продукції

Засоби вимірювальної техніки, зазначені у додатку 1 до Технічного регламенту.

Спеціальні вимоги до призначених органів

73. Орган з оцінки відповідності повинен бути третьою стороною (особою, яка є незалежною від особи, що надає об’єкт оцінки відповідності, та від особи, що заінтересована в такому об’єкті як споживач (користувач).

Орган з оцінки відповідності, який є членом об’єднання підприємців, що представляє юридичних осіб та/або фізичних осіб – підприємців, які беруть участь у проектуванні, виготовленні, постачанні, монтажі, використанні чи обслуговуванні засобів вимірювальної техніки, які він оцінює, може вважатися такою третьою стороною за умови доведення незалежності цього органу і відсутності будь-якого конфлікту інтересів.

74. Орган з оцінки відповідності, його керівник, заступники керівника та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, не повинні бути проектувальником, виробником, імпортером, розповсюджувачем, монтажником, покупцем, власником, користувачем чи відповідальним за обслуговування засобів вимірювальної техніки, які вони оцінюють, або представником будь-якої з цих сторін. Зазначена вимога не виключає використання оцінюваних засобів вимірювальної техніки, які є необхідними для роботи органу з оцінки відповідності, чи використання таких засобів в особистих цілях.

Орган з оцінки відповідності, його керівник, заступники керівника і персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, не повинні брати безпосередньої участі у проектуванні, виготовленні чи збиранні, реалізації, монтажі, використанні чи обслуговуванні засобів вимірювальної техніки, які вони оцінюють, або представляти сторони, що беруть участь у такій діяльності. Вони не повинні займатися будь-якою діяльністю, яка може суперечити незалежності їх суджень або їх доброчесності стосовно діяльності з оцінки відповідності, на провадження якої вони призначаються чи призначені. Така вимога, зокрема, стосується послуг з консультування.

Однак зазначені вимоги не виключають можливості обміну технічною інформацією між виробником та призначеним органом в цілях оцінки відповідності.

Органи з оцінки відповідності повинні забезпечувати, щоб діяльність субпідрядників або дочірніх підприємств, які ними залучаються до виконання робіт з оцінки відповідності, не впливала на конфіденційність інформації, об’єктивність і неупередженість діяльності з оцінки відповідності таких органів.

75. Органи з оцінки відповідності та їх персонал повинні провадити діяльність з оцінки відповідності з необхідною добросовісністю та технічною компетентністю у визначеній галузі та бути вільними від будь-якого тиску та спонукання, зокрема фінансового характеру, які могли б впливати на їх судження або результати їх діяльності з оцінки відповідності, особливо з боку осіб або груп осіб, заінтересованих в результатах такої діяльності.

76. Орган з оцінки відповідності повинен бути спроможним до виконання завдань з оцінки відповідності, встановлених згідно з додатком 3 і стосовно яких він призначається чи був призначений, незалежно від того, чи такі завдання виконуються самим органом з оцінки відповідності або від його імені та під його відповідальність.

Орган з оцінки відповідності в будь-який час і для кожної процедури з оцінки відповідності та кожної групи засобів вимірювальної техніки, щодо яких він призначається чи був призначений, повинен:

мати кваліфікований та досвідчений персонал для виконання завдань з оцінки відповідності;

мати описи процедур, згідно з якими проводиться оцінка відповідності, що забезпечують прозорість і відтворюваність таких процедур. Орган з оцінки відповідності повинен застосовувати відповідні політики та процедури, що дають змогу розрізняти діяльність з виконання завдань як призначеним органом та іншу діяльність;

застосовувати процедури для провадження діяльності з оцінки відповідності з урахуванням величини підприємства, що замовляє виконання робіт з оцінки відповідності, галузі, в якій таке підприємство діє, його структури, ступеня складності технології виробництва продукції та масового чи серійного характеру виробничого процесу.

Орган з оцінки відповідності повинен мати засоби, необхідні для виконання на належному рівні технічних та адміністративних завдань з оцінки відповідності, а також мати доступ до всього іншого необхідного обладнання чи матеріально-технічної бази.

77. Персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, повинен мати:

ґрунтовну технічну і професійну підготовку для провадження діяльності з оцінки відповідності, стосовно якої орган з оцінки відповідності був призначений;

достатній рівень знань про вимоги до проведення робіт з оцінки відповідності, а також відповідні повноваження;

відповідні знання і розуміння суттєвих вимог, визначених у додатку 2, та вимог, зазначених у відповідних національних стандартах та технічних специфікаціях для певних засобів вимірювальної техніки, а також відповідних положень законодавства України та Європейського Союзу;

навички складення сертифікатів, протоколів та звітів, які підтверджують проведення робіт з оцінки відповідності.

78. Повинна бути гарантована неупередженість органів з оцінки відповідності, їх керівників, заступників керівників та персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності.

Оплата праці керівника, заступників керівника органу з оцінки відповідності та його персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, не повинна залежати від кількості проведених робіт з оцінки відповідності чи їх результатів.

79. Персонал органу з оцінки відповідності повинен зберігати комерційну таємницю стосовно всієї інформації, одержаної під час виконання своїх завдань згідно з додатком 3, за винятком її надання у визначених законом випадках відповідним уповноваженим органам або у випадках, передбачених у цьому Технічному регламенті та визначеними у ньому процедурами оцінки відповідності.

80. Органи з оцінки відповідності повинні брати участь у відповідній діяльності із стандартизації або забезпечувати інформованість свого персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, про таку діяльність.

Призначений орган повинен брати участь у відповідній діяльності секторальної чи міжсекторальної групи (груп) призначених органів, утвореної (утворених) згідно з пунктами 98 і 99 цього Технічного регламенту, забезпечувати інформованість свого персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, про таку діяльність, а також повинен застосовувати документи, підготовлені за результатами роботи зазначеної групи (груп), як загальні настанови.

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ ЗАСОБІВ ВИМІРЮВАЛЬНОЇ ТЕХНІКИ

Затверджений постановою Кабінету Міністрів України, від 24.02.2016 № 163

Модулі оцінки відповідності

 

Модулі оцінки відповідності, які передбачають залучення  призначеного органу

А, А2, В, С, С2, D, D1, Е, Е1, F, F1, G, Н, Н1

А2, В, С2, D, D1, Е, Е1, F, F1, G, Н, Н1

Назва продукції

Засоби вимірювальної техніки, зазначені у додатках 3 – 12

 

Спеціальні вимоги до призначених органів

70. Орган з оцінки відповідності повинен бути третьою стороною – особою, яка є незалежною від особи, що надає об’єкт оцінки відповідності, та від особи, що заінтересована в такому об’єкті як споживач (користувач).

Орган з оцінки відповідності, власником корпоративних прав якого є об’єднання підприємців, яке представляє юридичних осіб та/або фізичних осіб – підприємців, що беруть участь у проектуванні, виготовленні, реалізації, монтажі, використанні чи обслуговуванні засобів вимірювальної техніки, які оцінює такий орган, може вважатися третьою стороною за умови доведення незалежності такого органу та відсутності будь-якого конфлікту інтересів.

71. Орган з оцінки відповідності, його керівник, заступники керівника та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, не повинні бути проектувальниками, виробниками, імпортерами, розповсюджувачами, монтажниками, покупцями, власниками, користувачами чи відповідальними за обслуговування засобів вимірювальної техніки, які вони оцінюють, або представниками будь-якої з таких сторін. Зазначена вимога не виключає використання оцінених засобів вимірювальної техніки, які є необхідними для роботи органу з оцінки відповідності, чи використання таких засобів в особистих цілях.

Орган з оцінки відповідності, його керівник, заступники керівника та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, не повинні брати безпосередньої участі у проектуванні, виготовленні, реалізації, монтажі, використанні чи обслуговуванні засобів вимірювальної техніки, які вони оцінюють, або представляти сторони, що беруть участь у провадженні такої діяльності, не повинні провадити діяльність, яка суперечить незалежності їх суджень або їх доброчесності стосовно діяльності з оцінки відповідності, на провадження якої вони призначаються чи призначені. Зазначена вимога, зокрема, стосується надання консультаційних послуг.

Зазначені вимоги не виключають можливості обміну технічною інформацією між виробником та призначеним органом для проведення оцінки відповідності.

Органи з оцінки відповідності повинні забезпечувати, щоб діяльність субпідрядників або дочірніх підприємств, які ними залучаються до виконання робіт з оцінки відповідності, не впливала на конфіденційність інформації, об’єктивність і неупередженість діяльності з оцінки відповідності цих органів.

72. Органи з оцінки відповідності та їх персонал повинні провадити діяльність з оцінки відповідності з необхідною добросовісністю та технічною компетентністю у визначеній галузі та бути вільними від будь-якого тиску та спонукання, зокрема фінансового характеру, які могли б впливати на їх судження або результати їх діяльності з оцінки відповідності, насамперед з боку осіб або груп осіб, заінтересованих у результатах такої діяльності.

73. Орган з оцінки відповідності повинен бути здатний виконувати всі завдання з оцінки відповідності, визначені у додатку 2 та щодо яких він призначається чи призначений, незалежно від того, чи такі завдання виконуються органом з оцінки відповідності, чи від його імені та під його відповідальність.

Орган з оцінки відповідності у будь-який час і для кожної процедури оцінки відповідності та кожної категорії чи групи засобів вимірювальної техніки у рамках категорій, щодо яких він призначений чи призначається, повинен:

мати персонал, що має технічні знання та достатній і відповідний досвід для виконання завдань з оцінки відповідності;

мати описи процедур, згідно з якими проводиться оцінка відповідності, що забезпечують прозорість і відтворюваність таких процедур. Орган з оцінки відповідності повинен застосовувати відповідні політики (правила, методики, настанови тощо) та процедури, що дають змогу розрізняти діяльність з виконання завдань як призначеним органом та іншу діяльність;

застосовувати процедури для провадження діяльності з оцінки відповідності з урахуванням величини підприємства, що замовляє виконання робіт з оцінки відповідності, галузі, в якій таке підприємство діє, його структури, ступеня складності технології виробництва засобів вимірювальної техніки та масового чи серійного характеру виробничого процесу.

Орган з оцінки відповідності повинен мати засоби, необхідні для виконання в належний спосіб технічних та адміністративних завдань з оцінки відповідності, а також доступ до необхідного обладнання чи матеріально-технічної бази.

74. Персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, повинен мати:

1) ґрунтовну технічну і професійну підготовку з питань проведення оцінки відповідності, стосовно якої орган з оцінки відповідності призначений;

2) достатній рівень знань вимог щодо проведення робіт з оцінки відповідності, а також відповідні повноваження для їх проведення;

3) знання суттєвих вимог, установлених у додатку 1, та вимог, установлених у відповідних додатках 3-12, національних стандартів з переліку національних стандартів та нормативних документів Міжнародної організації законодавчої метрології, що застосовуються, а також відповідних положень законодавства України та Європейського Союзу;

4) навички складення сертифікатів, протоколів та звітів, які підтверджують проведення робіт з оцінки відповідності.

75. Органи з оцінки відповідності, їх керівники, заступники керівників та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, повинні бути неупередженими.

Оплата праці керівника, заступників керівника органу з оцінки відповідності та його персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, не повинна залежати від кількості проведених робіт з оцінки відповідності чи їх результатів.

76. Персонал органу з оцінки відповідності повинен зберігати комерційну таємницю стосовно інформації, одержаної під час виконання своїх завдань згідно з додатком 2, крім подання її у визначених законом випадках відповідним уповноваженим органам або у випадках, передбачених у цьому Технічному регламенті та визначених процедурами оцінки відповідності відповідно до додатка 2.

77. Органи з оцінки відповідності повинні брати участь у відповідній діяльності із стандартизації або забезпечувати поінформованість свого персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, про таку діяльність.

Призначений орган повинен брати участь у відповідній діяльності секторальної чи міжсекторальної групи (груп) призначених органів, утвореної (утворених) згідно з пунктами 98 і 99  Технічного регламенту, забезпечувати поінформованість свого персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, про таку діяльність, а також застосовувати документи, підготовлені за результатами роботи зазначеної групи (груп), як загальні настанови.

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ ОБЛАДНАННЯ ТА ЗАХИСНИХ СИСТЕМ, ПРИЗНАЧЕНИХ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ В ПОТЕНЦІЙНО ВИБУХОНЕБЕЗПЕЧНИХ СЕРЕДОВИЩАХ

Затверджений постановою Кабінету Міністрів України, від 28 грудня 2016 р. № 1055

Модулі оцінки відповідності

 

Модулі оцінки відповідності

 

А,  В+D, В+F, В+С1, В+Е, G

В+D, В+F, В+С1, В+Е, G

Назва продукції

Обладнання та захисні системи, призначені для використання в потенційно вибухонебезпечних середовищах; захисні, контролюючі та регулюючі пристрої, призначені для використання поза межами потенційно вибухонебезпечних середовищ, які необхідні або сприяють вибухобезпечному функціонуванню обладнання та захисних систем; компоненти, призначені для вмонтування в обладнання та захисні системи, призначені для використання в потенційно вибухонебезпечних середовищах .

Крім продукції, зазначеної в п.3 технічного регламенту.

 

Спеціальні вимоги до призначених органів

56. Орган з оцінки відповідності повинен бути незалежним від особи, що надає об’єкт оцінки відповідності, та від особи, що заінтересована в такому об’єкті як споживач чи користувач.

Орган з оцінки відповідності, який є членом об’єднання підприємців, що представляє юридичних осіб та/або фізичних осіб – підприємців, які беруть участь у проектуванні, виготовленні, реалізації, монтажі, використанні чи обслуговуванні продукції, яку він оцінює, може вважатися третьою стороною за умови доведення незалежності такого органу та відсутності будь-якого конфлікту інтересів.

57. Орган з оцінки відповідності (його керівник, заступники керівника та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності):

не повинен бути проектувальником, виробником, імпортером, розповсюджувачем, монтажником, покупцем, власником, користувачем чи відповідальним за обслуговування продукції, яку він оцінює, або представником будь-якої з цих сторін. Зазначена вимога не виключає можливості використання оцінюваної продукції, яка є необхідною для роботи органу з оцінки відповідності, чи використання такої продукції в особистих цілях;

не повинен брати безпосередньої участі у проектуванні, виготовленні, спорудженні, реалізації, монтажі, використанні чи обслуговуванні продукції, яку він оцінює, або представляти сторони, що беруть участь у такій діяльності. Такий орган не повинен провадити будь-яку діяльність, яка може суперечити незалежності його суджень або його доброчесності стосовно діяльності з оцінки відповідності, на провадження якої він призначається або призначений. Така вимога, зокрема, стосується послуг з консультування.

Орган з оцінки відповідності забезпечує, щоб діяльність субпідрядників або дочірніх підприємств, які ним залучаються до виконання робіт з оцінки відповідності, не впливала на конфіденційність інформації, об’єктивність і неупередженість діяльності з оцінки відповідності такого органу.

58. Орган з оцінки відповідності повинен провадити діяльність з оцінки відповідності належним чином та з технічною компетентністю, бути вільним від будь-якого тиску та спонукання, зокрема фінансового характеру, які могли б впливати на його судження або результати його діяльності з оцінки відповідності, особливо з боку осіб чи груп осіб, заінтересованих у результатах такої діяльності.

59. Орган з оцінки відповідності повинен бути здатним виконувати всі завдання, які покладені на нього згідно з додатками 3-7 та 9 та стосовно яких він призначається чи був призначений, незалежно від того, чи такі завдання виконуються самим органом з оцінки відповідності, чи від його імені та під його відповідальність.

Орган з оцінки відповідності у будь-який час і для кожної процедури оцінки відповідності та кожного виду чи категорії продукції, стосовно якої він призначається чи був призначений, повинен мати необхідні:

кваліфікований та досвідчений персонал для виконання завдань з оцінки відповідності;

описи процедур, згідно з якими проводиться оцінка відповідності, що забезпечують прозорість і відтворюваність таких процедур. Орган з оцінки відповідності повинен застосовувати відповідні правила, методики, настанови та процедури тощо, що дають змогу розрізняти завдання, які він виконує як призначений орган, та іншу діяльність;

процедури для провадження діяльності з оцінки відповідності з належним урахуванням розміру суб’єкта господарювання, що замовляє роботи з оцінки відповідності, галузі, в якій він провадить діяльність, його структури, ступеня складності технології виробництва відповідної продукції та масового чи серійного характеру виробничого процесу.

Орган з оцінки відповідності повинен мати необхідні для виконання в належний спосіб технічних і адміністративних завдань з оцінки відповідності засоби, а також мати доступ до всього іншого необхідного обладнання чи матеріально-технічної бази.

60. Персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, повинен мати:

технічну і професійну підготовку, що охоплює всю діяльність з оцінки відповідності, стосовно якої орган з оцінки відповідності був призначений;

достатні знання вимог, які стосуються робіт з оцінки відповідності, які він проводить, та відповідні повноваження для проведення таких робіт;

відповідні знання та розуміння суттєвих вимог, встановлених у додатку 2, стандартів з переліку національних стандартів, що застосовуються, положень законодавства України щодо умов обігу на ринку продукції, яку він оцінює, а також відповідних положень законодавства Європейського Союзу;

досвід із складення сертифікатів, протоколів та звітів, які підтверджують проведення робіт з оцінки відповідності.

61. Повинна бути забезпечена неупередженість органу з оцінки відповідності, його керівника, заступників керівника та персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності.

Оплата праці керівника, заступників керівника органу з оцінки відповідності та його персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, не повинна залежати від кількості проведених робіт з оцінки відповідності чи їх результатів.

62. Персонал органу з оцінки відповідності повинен забезпечувати дотримання вимог щодо конфіденційності інформації, яка захищається в режимі комерційної таємниці, одержаної під час виконання своїх завдань згідно з додатками 3-7 і 9, крім її надання у визначених законом випадках відповідним уповноваженим органам.

63. Орган з оцінки відповідності бере участь у відповідній діяльності із стандартизації або забезпечує інформованість свого персоналу, який відповідає за виконання завдань з оцінки відповідності, про таку діяльність.

Призначений орган бере участь у відповідній діяльності секторальної групи призначених органів, утвореної згідно з пунктом 76 цього Технічного регламенту, забезпечує інформованість свого персоналу, який відповідає за виконання завдань з оцінки відповідності, про таку діяльність, а також застосовує документи, підготовлені за результатами роботи зазначеної групи, як загальні настанови.


 

Додаток 1

СПЕЦІАЛЬНІ ВИМОГИ ДО ПРИЗНАЧЕНИХ ОРГАНІВ З ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ,

затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 13 січня 2016 р. № 56

 1. Орган з оцінки відповідності повинен бути незалежним від особи, що надає об’єкт оцінки відповідності, та від особи, що заінтересована в такому об’єкті як споживач чи користувач.

Орган з оцінки відповідності (його керівник, заступники керівника та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності):

не повинен бути проектувальником, виробником, імпортером, розповсюджувачем, монтажником, покупцем, власником, користувачем чи відповідальним за обслуговування продукції, яку він оцінює, або представником будь-якої з цих осіб. Зазначена вимога не виключає можливості використання оцінюваної продукції, яка є необхідною для роботи органу з оцінки відповідності, чи використання такої продукції для власних потреб;

не повинен брати безпосередньої участі у проектуванні, виготовленні, реалізації, монтажі, використанні чи обслуговуванні продукції, яку він оцінює, або представляти сторони, що беруть участь у такій діяльності. Такий орган не повинен провадити будь-яку діяльність, яка може вплинути на незалежність його суджень або його доброчесність стосовно діяльності з оцінки відповідності, на провадження якої він призначається або призначений. Така вимога, зокрема, стосується послуг з консультування.

Орган з оцінки відповідності, який є членом об’єднання підприємців, що представляє юридичних осіб та/або фізичних осіб – підприємців, які беруть участь у проектуванні, виготовленні, реалізації, монтажі, використанні чи обслуговуванні продукції, яку він оцінює, може вважатися третьою стороною за умови доведення незалежності такого органу та відсутності будь-якого конфлікту інтересів.

Орган з оцінки відповідності повинен забезпечувати дотримання субпідрядниками або дочірніми підприємствами, які ним залучаються до виконання робіт з оцінки відповідності, вимог щодо конфіденційності інформації, об’єктивності і неупередженості діяльності з оцінки відповідності такого органу.

2. Орган з оцінки відповідності повинен провадити діяльність з оцінки відповідності належним чином та із забезпеченням технічної компетентності, не піддаватися будь-якому тиску та спонуканню, зокрема фінансового характеру, які можуть впливати на його судження або результати його діяльності з оцінки відповідності, особливо з боку осіб чи груп осіб, заінтересованих у результатах такої діяльності.

3. Орган з оцінки відповідності повинен бути здатним виконувати всі завдання з оцінки відповідності, покладені на нього згідно з відповідними технічними регламентами та стосовно яких він призначається чи був призначений, незалежно від того, чи такі завдання виконуються безпосередньо органом з оцінки відповідності чи такий орган є відповідальним за їх виконання.

Орган з оцінки відповідності для забезпечення виконання завдань з оцінки відповідності у будь-який час для кожної процедури оцінки відповідності та кожного виду чи категорії продукції, стосовно якої він призначається чи був призначений, повинен мати необхідні:

кваліфікований та досвідчений персонал для виконання завдань з оцінки відповідності;

описи процедур, згідно з якими проводиться оцінка відповідності, що забезпечують прозорість і відтворюваність таких процедур. Орган з оцінки відповідності повинен застосовувати відповідні правила, методики, настанови та процедури, що дають змогу розрізняти завдання, які він виконує як призначений орган з оцінки відповідності, та іншу діяльність;

процедури для провадження діяльності з оцінки відповідності з належним урахуванням величини суб’єкта господарювання, що замовляє роботи з оцінки відповідності, галузі, в якій він провадить діяльність, його структури, ступеня складності технології виробництва відповідної продукції та масового чи серійного характеру виробничого процесу.

Орган з оцінки відповідності повинен мати необхідні для виконання в належний спосіб технічних і адміністративних завдань з оцінки відповідності засоби, а також мати доступ до іншого необхідного обладнання чи матеріально-технічної бази.

4. Персонал органу з оцінки відповідності, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, повинен мати:

технічну і професійну підготовку, що охоплює всю діяльність з оцінки відповідності, стосовно якої орган з оцінки відповідності був призначений;

достатні знання щодо вимог, які стосуються робіт з оцінки відповідності, які він проводить, та відповідні повноваження для проведення таких робіт;

відповідні знання та розуміння суттєвих вимог (за їх відсутності – технічних вимог до продукції), визначених у технічному регламенті, стандартів з переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції вимогам технічного регламенту, що застосовуються (якщо технічним регламентом не передбачено затвердження зазначеного переліку, – стандартів, які застосовуються згідно з технічним регламентом), положень законодавства України щодо умов обігу на ринку продукції, яку він оцінює, а також відповідних положень законодавства ЄС (якщо технічний регламент розроблено на основі акта законодавства ЄС);

досвід із складення сертифікатів, протоколів та звітів, які підтверджують проведення робіт з оцінки відповідності.

5. Повинна бути забезпечена неупередженість органу з оцінки відповідності, його керівника, заступників керівника та персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності.

Оплата праці керівника, заступників керівника органу з оцінки відповідності та його персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, не повинна залежати від кількості проведених робіт з оцінки відповідності чи їх результатів.

6. Персонал органу з оцінки відповідності повинен забезпечувати дотримання вимог щодо конфіденційності інформації, яка захищається в режимі комерційної таємниці, одержаної під час виконання своїх завдань згідно з відповідними технічними регламентами, крім її надання у визначених законом випадках відповідним уповноваженим органам.

7. Орган з оцінки відповідності бере участь у відповідній діяльності із стандартизації. У разі коли орган з оцінки відповідності не бере участі в такій діяльності, він забезпечує інформування свого персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, про таку діяльність.

Призначений орган з оцінки відповідності повинен брати участь у відповідній діяльності секторальної чи міжсекторальної групи (груп) призначених органів з оцінки відповідності, утвореної (утворених) згідно з відповідним технічним регламентом (у разі утворення), забезпечувати інформування свого персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, про таку діяльність, а також повинен застосовувати документи, підготовлені за результатами роботи зазначеної групи (груп), як загальні настанови.

Участь НААУ в Генеральній Асамблеї IAF-ILAC

Foto 1

Відповідно до статті 17 Закону України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» та Положення про Національне агентство з акредитації України НААУ, як національний орган з акредитації України, бере участь у роботі міжнародних, європейських та інших регіональних організаціях з акредитації, та,  зокрема, як повноправний член Міжнародної кооперації з акредитації лабораторій (ILAC), у засіданнях комітетів та Генеральної Асамблеї ILAC.

Протягом 01-04 листопада 2016 р. представники НААУ:

-         В.М.Горицький, Голова НААУ,

-         В.В.Красюк, заступник Голови – начальник планово-організаційного управління

взяли  участь у  роботі  комітетів та Генеральної Асамблеї ILAC,  що відбулися у м.Делі, Індія.

Засідання комітету ILACARC (01 листопада 2016 р.).

 Поінформовано про результати робот робочих груп з перегляду публікацій ILAC.

 Засідання комітету ILACJDSC (JointDevelopmentSupportCommittee – Спільний комітет з підтримки розвитку) (01 листопада 2016 р.).

Надано інформацію про здобутки комітету за останній рік. Зокрема:

  • визначено, що мають бути заходи з фінансової підтримки НОА,
  • надано пропозицію щодо розроблення онлайн платформи для навчань, підтримка в участі у роботі комітетів,
  • заходи щодо обміну досвідом,
  • кваліфікація оцінювачів ILAC,

Обговорено можливі шляхи для підтримки НОА країн, що розвиваються.

Стисло поінформовано про внесок комітету до впровадження стратегічного плану ILAC\IAF та виконання рішень попереднього засідання у Мілані.

Виклики –  сформувати робочі групи для опрацювання різних питань.

Презентація представника UNIDO

Надано інформацію щодо ролі акредитації для розвитку економіки та суспільства. Поінформовано про:

  • проекти допомоги у сфері акредитації з фокусом на країни Африки, Азії, Латинської Америки,
  • публікації у сфері оцінки відповідності,
  • позитивного впливу від впровадження ISO 9001 (на прикладі Бразилії),

Презентація представника PTB

Представник цієї організації  доповіла про досвід РТВ в діяльності з допомоги в різних країнах, у тому числі у сфері акредитації (зокрема щодо започаткування нових схем акредитації).

Презентація представника ISO CASCO (ISO/IEC DIS 17011 )

Висвітлено наступні питання:

Історія стандарту – 5 засідань РГ, що відбулися, наступне – січень 2017 р., 1771 зауважень та 1410 коментарів,

Основні зміни:

  • Загальна структура інших стандартів,
  • PAS стандарт вимоги,
  • Вимоги до компетентності персоналу,
  • вимогиILAC-IAF документів,
  • впровадження концепції ризиків – усунення або мінімізація,
  • включено діяльність за акредитації провайдерів МПР,
  • нові терміни,
  • система менеджменту – 2 опції як і в інших стандартах,
  • розкриття інформації (немає більше такої вимоги),
  • змінено слова про сферу поширення стандарту,
  • термін «Акредитація» – відкритий,
  • додано термін «Технічний експерт»,
  • додано «План акредитації» та «Рішення щодо акредитації»,
  • додано розділ «Впровадження схем акредитації»,
  • уточнення до процесів акредитації (наприклад, у разі використання гнучкої сфери),
  • цикл акредитації – від рішення про акредитацію до рішення про повторну акредитацію.

Розглянуто структуру та розділи стандарту. Дискусія, чи є відбір проб (без подальших випробувань, як самостійна діяльність) діяльністю з акредитації, чи необхідно у разі опції В сертифікувати систему менеджменту.

Очікувана дата затвердження стандарту – серпень 2017 р.

Презентація представника ISO CASCO (ISO/IEC DIS 17025 )

Поінформовано про роботу (організаційні питання, 4 проведених засідання, розгляд тощо).

Зміни:

  • Загальна структура інших стандартів
  • Зв’язок з ISO 9001
  • Ризик менеджмент
  • Вимоги до компетентності та неупередженості ВЛ
  • Стандарт розповсюджується на організації, що здійснюють лабораторну діяльність
  • Не призначений для використання з метою сертифікації лабораторій
  • В нормативних посиланнях лише VIM
  • Додано у терміни – міжлабораторні порівняння, лабораторія,
  • Вимоги до структури – в основному без змін лише уточнено окремі вимоги
  • Додано розділи про метрологічну простежуваність та придбання зовнішніх ресурсів
  • Вилучено примітку 5.2.1 щодо сертифікації персоналу – має бути вимоги у посадових інструкціях
  • Реєстрація постачальників усіх зовнішніх послуг, задокументовані правила для їх відбору
  • Уточнення щодо звітування про випробування, наприклад, у разі, якщо робиться висновок про відповідність, мають бути відповідні процедури
  • система менеджменту – 2 опції як і в інших стандартах,
  • відсутні рекомендації щодо частоти проведення внутрішніх аудитів

Очікувана дата затвердження стандарту – серпень 2017 р.

Інформація про систему акредитації в Колумбії.

Представник ONAC поінформував про започаткування чергових змін у цій сфері.

Інформація про систему акредитації SADCAS.

Представник SADCAS поінформував про здобутки цього мультинаціонального органу з акредитації, зокрема, проведення заходів в рамках ILAC та IAF.

Нарада керівників національних органів з акредитації ЕА (вечір, 1 листопада 2016 р.).

З метою підготовки до засідань IAF та ILAC відбулось засідання, на якому членам ЕА було надано інформацію за результатами роботи різних комітетів цих організацій, а також погоджену спільну позицію з окремих питань.

30 –е Щорічне засідання IAF (2 та 4 листопада 2016 р.)

Представники НААУ взяли участь у засіданні в якості спостерігачів, оскільки НААУ не є членом IAF.

Голова IAF доповів про виконану роботу за останній рік, зокрема:

  • стратегічний план 2015 – 2019 роки,
  • внесені зміни до окремих документів IAF,
  • розширення сфери розповсюдження багатосторонньої угоди,
  • база акредитованих систем менеджменту,
  • UNIDO проекти,
  • Взаємодію з іншими міжнародними та регіональними організаціями,
  • Навчальні заходи,
  • Взаємодію з регіональними організаціями з акредитації,
  • Зіни до Статуту,
  • Перегляд системи менеджменту секретаріату,

Питання створення єдиної бази даних IAF усіх акредитованих систем менеджмента. Обговорено проблемні організаційні питання, потребу у ресурсах (зокрема, фінансові, консультаційні), тендерні процедури.

Обговорено окремі питання удосконалення внутрішньої системи менеджменту IAF – звіт менеджера з якості IAF (проведений внутрішній аудит та аналізування з боку керівництва).

Презентовано фінансовий звіт за 2016 та фінансовий план на 2017 рік.

Презентовано звіт Секретаріату:

  • Стан членства
  • Статус сплати внесків
  • Нові запити щодо членства
  • Скарги
  • Інші важливі питання

На засіданні було презентовано звіти про діяльність міжнародних організацій – партнерів IAF.

Поінформовано про результати голосування до різних комітетів організації.

Пропозиції щодо резолюції, зокрема, наступне:

  • Поширити сферу угоди для стандарту 50003 .
  • ISO/IEC 17021-2 встановити 2 роки з дати публікації для переходу на нові редакції цього стандарту.
  • ISO 45001 -  встановити перехідний період 3 роки з дати публікації.
  • Щодо обов’язкового посилання на статус акредитації акредитованими ОС (для систем менеджменту) – дата переходу 06.11.2019 – резолюція № 17.
  • Встановити дату переходу 31.03.2018 р. для IAF MD 19.
  • Включити до бюджету витрати у сумі 60000 доларів США для розробки ІТ бази.
  • IAF MD 19 – дата впровадження 31/03/2018.
  • Визнати ЕА як регіональну організацію для стандарту ISO/IEC 17024.

20 – е щорічне засідання ILAC (2 та 4 листопада 2016 р.)

Представники НААУ взяли участь у засіданні в якості повноправних членів, оскільки НААУ є повноправним членом цієї організації.

Презентовано звіт Голови (Peter Unger) та Секретаріату (статус членства), обговорено протокол попереднього засідання.

Презентовано звіти ВІРМ, WADA та її кооперацію з ILAC (зокрема, навчання оцінювачів цієї організації, що у 2016 р. відбулося в приміщеннях ENAC), адміністративні питання функціонування ILAC (зокрема вибори до керівних органів), фінансовий звіт та запланований бюджет на 2017 рік, пропозиції щодо змін до статутних документів, виконання стратегічного плану у 2016 році.

Також презентовано:

-         комітету ILAC з інспектування,

-         Комітету ILAC AMC – зокрема, щодо результатів оцінювання регіональних організацій з питань акредитації,

-         Комітету лабораторій,

Запропоновано змінити правило для голосування від «Одна економіка – один голос» на «Один член – один голос». НААУ проголосувало разом з іншими європейськими країнами проти таких змін. За результатами голосування рішення – не вносити зміни до правил, хоча це й вимагається нідерландським законодавством.

Також відбулися голосування щодо обрання керівників комітетів організації– НААУ взяло участь у голосуванні.

Пропозиції щодо резолюції, зокрема, наступне:

  • Встановити перехідний період 3 роки з дати публікації для стандарту ISO/IEC 17034 (01.11.2016) та започаткувати сферу визнання для цього стандарту
  • Встановити перехідний період 3 роки з дати публікації для стандарту ISO/IEC 17025

Щорічне спільне засідання ILAC\IAF  (3 листопада 2016 р.)

Презентовано інформацію про діяльність:

-         Спільного  комітету з управління,

-         ІЕС,

-         Робочих груп з перегляду публікацій,

-         організаційні питання щодо організації щорічних засідань,

-         взаємодію з регіонами (звіт JEC),

-         керівного комітету IEC-IAF-ILAC,

-         ISO та CASCO,

-         OIML (міжнародна організація законодавчої метрології),

-         UNIDO,

-         JMC, спільного комітету IAF-ILAC з менеджменту,

-         комітету ILAC JDSC (Joint Development Support Committee – Спільний комітет з підтримки розвитку),

-         JWG A групи – зокрема, щодо впровадження нових 4 та 5 рівня визнання для IAF,

-         Спільної групи IAF-ILAC з комунікацій.

-         Звіти регіональних організацій з питань акредитації – AFRAC, APLAC, ARAC, EA, IAAC, PAC, SADCA.

Прийнято низку резолюцій, у тому числі:

-         щодо переходу на нову редакцію ISO/IEC 17011 – 3 роки (до серпня 2020 р.),

-         щодо дій у разі незгоди ILAC та IAF з поясненнями CASCO щодо вимог стандартів.

Інші питання

Проведено робочі зустрічі з керівниками національних органів з акредитації країн СНД та інших країн, обговорено питання щодо налагодження співпраці, проведено перемовини з секретарем IAF щодо стану проходження заявки НААУ для набуття членства у цій організації.

За результатами участі та обговорення питань Порядку денного засідання прийнято рішення:

  1. Після впровадження нової редакції стандарту ISO/IEC 17011 здійснити аналіз відповідності новим вимогам (таблиця з посиланням на документи НААУ).
  2. Після впровадження нової редакції стандарту ISO/IEC 17025 розробити план його впровадження у діяльність з акредитації.
  3. Здійснити аналіз щодо впровадження вимог IAF MD 20 в діяльність НААУ.
  4. Забезпечити впровадження резолюції IAF щодо обов’язкового посилання на статус акредитації акредитованими ОС (для систем менеджменту) – дата переходу 06.11.2019.

Запрошення на семінар НААУ

Шановні колеги!

Національне агентство з акредитації України запрошує  20 жовтня 2016 року  (14.00 – 17.00) взяти участь у семінарі «Акредитація медичних лабораторій відповідно до вимог стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2015» .

Захід відбудеться  у рамках міжнародних заходів, форуму  «Менеджмент в охороні здоров’я»  та IX Міжнародної виставки LABComplEX. Лабораторна медицина.  Місце проведення: ВЦ «КиївЕкспоПлаза» (Київ, вул. Салютна, 2-Б), павільйон №3, конференц-зал №2.

Серед програмних питань семінару:

  •  Інформація щодо повноважень та діяльності Національного агентства з акредитації України як національного органу з акредитації України.
  •  Аналіз вимог ДСТУ EN ISO 15189:2015 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності».
  •  Порядок акредитації медичних лабораторій Національним агентством з акредитації України.

Участь у семінарі безкоштовна. Детальна інформація та реєстрація за телефонами 206 -10-99,  380 (66) 80-08-364, 380 (96) 734-45-05 або он-лайн на сайті www.hcm.in.ua

Питання-відповіді

Що необхідно для акредитації лабораторії? Порядок подання заявки описано в розділі «Подання заявки на акредитацію». Термін проведення робіт з акредитації у середньому складає від 6 місяців до одного року. Вартість цих робіт розраховується залежно від обсягів та показників щодо акредитації та буде здійснена після отримання заявки на акредитацію.

Лабораторія потребує розширення сфери акредитації. Які наші дії?

Надати до НААУ лист (за формою Ф-08.00.80), заявку щодо розширення сфери акредитації (за формою Ф-08.00.02) та комплект документів (у паперовій та електронній формах) згідно Переліку (за формою Ф-08.01.03-ВЛ або Ф-08.02.03-КЛ). Всі чинні форми документів містяться на сайті НААУ в розділах «Нашим клієнтам» та «Подання заявки на акредитацію».

В лабораторії відбулись зміни. Які наші дії?

Надати до НААУ лист (за формою Ф-08.00.77) щодо внесення змін та комплект документів (у паперовій та електронній формах) згідно Переліку (за формою Ф-08.01.03-ВЛ або Ф-08.02.03-КЛ), що стосується тільки змінених документів. Всі чинні форми документів містяться на сайті НААУ в розділах «Нашим клієнтам» та «Подання заявки на акредитацію».

Що необхідно для поновлення дії атестату про акредитацію лабораторії?

Надати лист з проханням поновити дію атестату про акредитацію. До цього листа додати документи (у паперовій та електронній формах) згідно Переліку (за формою Ф-08.01.03-ВЛ або Ф-08.02.03-КЛ), що стосується стану та змін, які відбулися за час після призупинення дії атестату, та втратою сталого досвіду в випробувань/калібруванні ЗВТ з причини відсутністю робіт з випробування/калібрування, в тому числі відомості щодо:
- статутних або внутрішніх документів підприємства (наприклад, державна реєстрація, накази, положення, настанови, процедури тощо);
- персоналу, устатковання, приміщень та умов в них (Паспорт лабораторії за чинною формою або його відповідні форми з 1 по 11);
- кваліфікації нових співробітників;
- копій оригіналів свідоцтв/ протоколів калібрування (розглядатимуться тільки свідоцтва/протоколи калібрування, які проводились за останній календарний рік, в т.ч. повторні, дублюючи, тестові, тренувальні та навчальні);
- оцінювання придатності методів/ методик калібрування (наприклад, чинні форми Ф-08.02.33, звіти про валідацію/ придатність за п.5.4 ДСТУ ISO/IEC 17025, документальні докази підтвердження якості калібрувань за п.5.9 ДСТУ ISO/IEC 17025​ тощо;
- участі та результатами міжлабораторних порівнянь результатів калібрування згідно Політики НААУ – ЗД-08.00.29 (наприклад, Форма 11 Паспорту КЛ);
- проекту нової сфери акредитації, у зв’язку з заміною атестату про акредитацію, яка відбудеться  за результатами нагляду.
Всі чинні форми документів можна завантажити на сайті НААУ.

Хто проводить калібрування в Україні?

Калібрування устатковання (в т.ч. обладнання та ЗВТ) в Україні проводять національні метрологічні інститути, а також калібрувальні лабораторії, акредитовані на відповідність вимогам ДСТУ ISO/IEC 17025:2006, перелік яких в розділі «Реєстр акредитованих ООВ».

Хто може наносити знак СЄ?

Відповідно до правил нанесення маркування СЄ, знак СЄ може наносити виробник або нотифікований орган, який разом зі знаком СЄ наносить свій  ідентифікаційний номер, якщо вказаний орган бере участь на етапі виробничого контролю і це визначено одним з модулів сертифікації продукції.
Нотифікований орган – це орган, формально зареєстрований через комісію ЄС в офіційному переліку з присвоєнням  відповідного номеру. Для цього орган подає заявку в державний орган, який має повноваження звернутися до Комісії ЄС з офіційною заявою, що даний орган відповідає усім вимогам визначених Директив ЄС для даної продукції.

Перелік документів EA, ILAC, IAF

Перелік документів EA/ILAC/IAF, обов’язкових для впровадження  акредитованими ООВ

Ідентифікація документу

Посилання на документ

Неофіційний переклад НААУ

EA-INF/17 Register of EA resolutions for use by National Accreditation Bodies and EA evaluators Реєстр резолюцій ЕА для використання національними органами з акредитації та оцінщиками EA

Лабораторії – ISO/IEC 17025 / ISO 15189

EA-4/02 M Expressions of the Uncertainty of Measurements in Calibration (including supplement 1 to EA-4/02)
EA-4/17 M EA Position Paper on the description of scopes of accreditation of medical laboratories
ILAC-P9 ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities
ILAC-P10 ILAC Policy on Traceability of Measurement Results
ILAC-P14 ILAC Policy for Uncertainty in Calibration

Органи з сертифікації продукції ISO 17065

Резолюція IAF 2018-13 Non-Accredited Product Certification Сертифікація продукції, не охоплена акредитацією
EA-2/17 М EA Document on_Accreditation for Notification Purposes Документ EA щодо акредитації з метою нотифікації
EA-6/02 M EA Guidelines on the Use of EN 45011 and ISO/IEC 17021 for Certification to EN ISO 3834
EA-6/04 M Mandatory EA Guidelines on the Accreditation of Certification of Primary Sector Products by Means of Sampling of Sites

Органи з сертифікації систем менеджментуISO/IEC 17021

Резолюції IAF 2015–14,
2016-17
Accredited MS Certification Document Сертифікат, виданий акредитованим органом з сертифікації систем менеджменту
EA-7/04 M Legal Compliance as a Part of Accredited ISO 14001:2015 Certification Обов’язковий документ EA щодо дотримання правових норм як частини акредитованої сертифікації ISO 14001:2015
IAF MD 1 IAF Mandatory Document for the Audit and Certification of a Management System Operated by a Multi-Site Organization Обов’язковий документ IAF щодо аудиту та сертифікації системи менеджменту багатооб’єктної організації
IAF MD 2 Transfer of Accredited Certification of Management Systems Обов’язковий документ IAF щодо передачі сертифікації систем менеджменту, отриманої від акредитованих органів з сертифікації
IAF MD 4 – 2018 IAF Mandatory Document for the Use of Information and Communication
Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes
Обов’язковий документ IAF щодо використання інформаційних та
комунікаційних технологій (ІКТ) під час проведення аудиту / оцінювання
IAF MD 5 Duration of QMS and EMS Audits Визначення часу аудиту систем менеджменту якості та навколишнього середовища
IAF MD 9 Application of ISO/IEC 17021 in Medical Devices QMS (ISO 13485) Застосування ІSO/ІЕС 17021 в сфері систем менеджменту якості медичних приладів (ISО 13485)
IAF MD 10 Assessment of Certification Body Management of Competence in accordance with ISO/IEC 17021:2011 Обов’язковий документ IAF щодо оцінювання процесу управління компетентністю органу з сертифікації у відповідності до ISO/IEC 17021:2011
IAF MD11 IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17021-1 for Audits of Integrated Management Systems Обов’язковий документ IAF щодо застосування ISO/IEC 17021-1 для аудитів інтегрованої системи менеджменту
IAF MD 17 Witnessing Activities for the Accreditation of Management Systems Certification Bodies Процес спостереження за діяльністю акредитованих ОС
IAF MD 21 IAF MD 21:2018 Requirements for the Migration to ISO 45001:2018 from OHSAS 18001:2007 IAF MD 21:2018 ”Вимоги щодо переходу зі стандарту OHSAS 18001:2007 на стандарт ISO 45001:2018
IAF MD 22 IAF MD 22:2018 Application of ISO/IEC 17021-1 for the Certification of Occupational Health and Safety Management Systems (OH&SMS) IAF MD 22:2018 Застосування стандарту ISO/IEC 17021-1 для сертифікації систем менеджменту охорони здоров’я та безпеки праці
IAF MD 23 Control of Entities Operating on Behalf of Accredited Management Systems Certification Bodies Контроль за діяльністю осіб, які діють від імені акредитованих органів з
сертифікації систем менеджменту

Органи з інспектуванняISO/IEC 17020

ILAC-P15 Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of Inspection Bodies Застосування ISO/IEC 17020:2012 при акредитації органів з інспектування

Органи з сертифікації персоналу - ISO/IEC 17024

Резолюція IAF 2017-19 Non-Accredited Personnel Certification Неакредитована сертифікація персоналу

Органи з верифікації - ISO/IEC 14065

EA-6/03 M Mandatory EA Document For Recognition of Verifiers under EU ETS Directive
IAF MD 6 Application of ISO 14065:2013

 

Подання заявки на акредитацію

Зміни в порядку подання заявки на акредитацію!

 З метою спрощення доступу до послуг з акредитації НААУ запроваджує новий порядок подання заявки на акредитацію:

  • З 1 серпня 2020 року заявник подає заявку на первинну акредитацію ООВ без подання запиту на отримання реєстраційного номеру відповідно до нового порядку.
  • Заявники, які до 1 серпня 2020 року вже отримали реєстраційний номер за наданим в НААУ запитом, використовують його для заповнення заявки на акредитацію та документів, що додаються до заявки.

Процес подання заявки на акредитацію

1. Заявник оформлює за встановленою формою “Заявку на акредитацію ООВ” та:

а також комплект документів згідно з “Переліком документів, що додаються до заявки” в залежності від типу органу з оцінки відповідності.

Якщо заявник бажає акредитуватися на декілька видів діяльності, він оформлює окремі заявки на кожен вид.

2. Заявник оформляє заявочний комплект документів для акредитації та подає до НААУ у папках-реєстраторах відповідного кольору в залежності від типу органу з оцінки відповідності:

 Завантажити документи для акредитації випробувальної лабораторії (ДСТУ ISO/IEC 17025:2017) та оформити в папці-реєстраторі чорного кольору
Завантажити документи для акредитації калібрувальної лабораторії (ДСТУ ISO/IEC 17025:2017) та оформити в папці-реєстраторі помаранчевого кольору
Завантажити документи для акредитації органів з сертифікації продукції, процесів та послуг (ISO/IEC 17065:2012) та оформити в папці-реєстраторі зеленого кольору
Завантажити документи для акредитації органів з інспектування (ISO/IEC 17020:2012) та оформити в папці-реєстраторі синього кольору
zipЗавантажити документи для акредитації органів з сертифікації систем менеджменту (ISO/IEC 17021-1:2015) та оформити в папці-реєстраторі червоного кольору
 Завантажити документи для акредитації органів з сертифікації персоналу (ISO/IEC 17024:2012) та оформити в папці-реєстраторі жовтого кольору
 Завантажити документи для акредитації медичних лабораторій (ДСТУ EN ISO 15189:2015) та оформити в папці-реєстраторі сірого кольору
 Завантажити документи для акредитації провайдера перевірки кваліфікації (ISO/IEC 17043:2010)zip та оформити в папці-реєстраторі фіолетового кольору

3. Комплект документів, що додається до заявки на акредитацію або розширення сфери акредитації, повинен містити належним чином оформлений проект “Сфери акредитації” (прошитий, пронумерований, засвідчений підписом заявника, датою та печаткою заявника).

4. Оформлену заявку з комплектом документів (файли формату А4) в папці-реєстраторі заявник привозить до НААУ або надсилає будь-якою поштою з доставкою на наступну адресу: 01133, м. Київ, вул. Генерала Алмазова (вул.Кутузова), 18/7, оф. 501 (приймальня директора).

5. Для правильного заповнення окремих документів заявник використовує наступні Інструкції НААУ:

Загальний документ «Кодекс професійної поведінки персоналу з акредитації»

(ЗД-09.00.03:ред. 01 схвалено та рекомендовано до застосування рішенням Ради з акредитації НААУ від 26 вересня 2013 року)

1 Персонал з акредитації бере на себе зобов’язання та відповідальність:

1.1 Дотримуватись вимог чинного законодавства та процедур з акредитації НААУ.

1.2  Постійно підвищувати свою компетентність у сфері акредитації і підтримувати її на сучасному рівні.

1.3  Не чинити дій, які б зашкодили репутації НААУ.

1.4 Не починати діяльність, для якої не має достатньої і відповідної   компетентності чи повноважень.

1.5 Уникати стосунків, які можуть створити або вплинути на професійні судження.

1.6 Не давати зневажливих відгуків чи проводити необґрунтовані порівняння своєї роботи з роботою іншого персоналу з акредитації.

1.7 Діяти гідно та невблаганно по відношенню до підприємства (організації), що є об’єктом оцінки.

1.8 Не розповсюджувати інформацію, яка шкодить репутації або інтересам підприємства (організації), що є об’єктом оцінки.

1.9 Не приймати матеріальної винагороди (комісійних) від підприємства (організації), що є об’єктом оцінки.

1.10 Не надавати недостовірної інформації в звітних документах з метою оформлення та видачі атестату про акредитацію.

1.11 Зберігати конфіденційність інформації, що одержана в результаті здійснення перевірки підприємства (організації).

1.12 У всіх випадках діяльності дотримуватись етичних норм та правил професійної поведінки.

2 У разі неналежного виконання своїх професійних обов’язків та недотримання вимог цього Кодексу:

2.1 Персонал з акредитації у подальшому не залучається НААУ до робіт з акредитації.

2.2 Виноситься питання на засідання атестаційної комісії щодо прийняття рішення про переатестацію та/або скасування сертифікату аудитора (головного аудитора).

2.3 Скасовується Угода про співробітництво між НААУ та  експертом та вилучаються дані про експерта з Реєстру персоналу з акредитації.

Інструкція «Заповнення форми щодо даних оцінки методів»

ІН-08.01.04:ред. 03

І Загальні положення

 Ця Інструкція розроблена з метою забезпечення належної якості робіт з надання інформації про дані оцінки методів з боку органів з оцінки відповідності (далі — ООВ), а саме лабораторій, під час оформлення пакету документації для подання заявки на акредитацію, а також з боку аудиторів з акредитації та експертів під час аналізу наданої інформації та документації, оцінки на місці та при оформленні документації після оцінки на місці. При розробленні цієї Інструкції були враховані вимоги EA-4/18, ILAC-G18:04/2010.

ІІ Послідовність дій 

Для лабораторій

  1. До форм 2.2 Паспорту ВЛ (Ф-08.01.19) та проекту сфери акредитації (Ф-08-01.17) вносяться методи випробування, які пройшли самооцінку з боку ООВ. Результати самооцінки кожного методу ООВ оформлює відповідно до форми Ф-08.01.33.
  2. На кожен окремий метод ООВ оформлює окремий документ з даними про цей метод відповідно до форми Ф-08.01.33.
  3. У полі “Номер, позначення та назва методу випробування” ООВ наводить номер, позначення та назва методу випробування так, як це наведено у Формі 2.2. Паспорту ООВ. Якщо це доцільно, ООВ наводить інформацію про принцип методу.
  4. У полі “Назва випробувань та (або) характеристик (параметрів), що визначаються відповідно до сфери акредитації” ООВ наводить назву випробувань та (або) характеристик (параметрів) так, як це наведено в проекті сфери акредитації.
  5. У полі “Стандартизований (офіційний) метод чи розроблений” ООВ наводить дані про рівень визнання методу.
  6. У полі “Робоча інструкція по виконанню ” в разі відсутності ООВ наводить дані про відсутність робочої інструкції з коментарями. У разі наявності робочої інструкції ООВ наводить її позначення, назву та дата затвердження. При формуванні проекту сфери акредитації в разі виконання випробувань відповідно до вимог робочої інструкції ООВ наводить не тільки позначення робочої інструкції, але і відповідний метод-першоджерело, на підставі якого вона була розроблена і дані про який ООВ навів в полі “Номер, позначення та назва методу випробування”.
  7. У полі “Виконавець (ці) випробування” ООВ наводить дані про посаду прізвище та ініціали виконавця(ів), які реально проводять випробування за цим методом, на який вони мають уповноваження
  8. У полі “Устатковання” ООВ наводить дані про назву, тип, номер (заводський та інвентарний за наявності) основного устатковання, необхідного для проведення випробувань за цим методом, а також посилання на актуальне свідоцтво про калібрування устатковання (номер, дату, ким видане) Якщо для виконання методу необхідно проводити внутрішнє калібрування, то необхідно навести також дані про робочі еталони та/або стандартні зразки та їх простежуваність
  9. У полі “Місце знаходження обладнання” ООВ вказує місце розташування устатковання (номер кімнати, корпус і т.д.). У разі, якщо устатковання знаходиться не на основній території, необхідно навести дані доступність. Якщо устатковання взяте в оренду, про це треба наводити дані. Якщо орендоване устатковання знаходиться поза межами ООВ, то необхідно надавати дані про доступ (допуск) виконавців до такого устатковання.
  10. У полі “Методи забезпечення якості відповідно до плану” ООВ наводить дані про способи забезпечення якості результатів випробувань, так як це передбачено планом контролю якості результатів випробувань ООВ.
  11. У полі “Участь у міжлабораторних порівняннях або програмах іспитування на професійність” ООВ наводить дані про координатора*, назву програми*, рік, дані про контрольний зразок, висновки відповідно до інформації, наведеної форми 12 Паспорту ВЛ). *У разі відсутності координатора (програми) ООВ наводить назви всіх учасників порівнянь, вказуючи сторону, яка була їх ініціатором.
  12. У полі “Перевіряння методу або оцінювання придатності методу” ООВ наводить дані про способи перевіряння та (метрологічні) характеристики з обов’язковим посилання на звіт про перевіряння або оцінювання придатності методу.
  13. Поля “Оцінка правильності виконання” та “Простежуваність даних” призначені для заповнення аудитором/експертом .

Для аудиторів та експертів з акредитації

  1.  Форма “Дані оцінки методу випробування” призначена як для самооцінювання з боку ООВ, так і для аудиторів/експертів.
  2. Аудитори/експерти застосовують дані, наведені в цій формі під час аналізу наданої інформації та документації, так і під час оцінки на місці ООВ.
  3. Аудитори/експерти повинні стежити за тим, щоб інформація форми “Дані оцінки методу випробування” відповідала інформації Паспорту ВЛ (Ф-08.01.19) та проекту сфери акредитації (Ф-08.01.17).
  4. Аудитори/експерти перевіряють відповідність “позначення та назви методу випробування” у формі, у стандартах (або іншій НД), а також формулюванням у проекті сфери акредитації. Назви в стандартах та іншій НД є первинними. Якщо метод взято з книжок, збірок, журналів та інших джерел, необхідно давати повне бібліографічне описання джерела. При відсутності позначення методу (наприклад, номера), необхідно давати сторінку джерела.
  5. Аудитори/експерти перевіряють відповідність “назви випробувань та (або) характеристик, що визначаються” інформації форми 2.2 Паспорту ВЛ (Ф-08.01.19) та проекту сфери акредитації (Ф-08.01.17), а також коректність формулювань показників. Показники, наведені у формі, повинні точно відповідати показникам, які можна визначати за методом, викладеним у наведеному стандарті (або іншій НД).
  6. Аудитори/експерти для позиції “Номер, позначення та назва методу випробування” перевіряють, щоб в разі виконання випробувань відповідно до вимог робочої інструкції, ООВ наводив не тільки позначення робочої інструкції, але і відповідний метод-першоджерело, на підставі якого вона була розроблена і дані про який ООВ навів у полі “Номер, позначення та назва методу випробування”.
  7. Аудитори/експерти для позиції “Виконавець (ці) випробування” перевіряють, щоб в разі, якщо ООВ наводить дані про посаду прізвище та ініціали виконавця(ів), які реально проводять випробування за цим методом, були наведені посилання на уповноваження цих виконавців саме на виконання цього методу та саме цього устатковання.
  8. Аудитори/експерти для позиції “Устатковання” відповідність інформації в цій формі та інформації у формі 3, 4 та 5 Паспорту ООВ, а також наявність та актуалізацію інформації щодо простежуваності вимірювань, перш за все, посилань на результати калібрування устатковання та еталонів, у тому числі і стандартних зразків (якщо це вимагає сам метод).
  9. Аудитори/експерти для позиції “Місце знаходження устатковання” перевіряють відповідність інформації в цій формі та інформації у формі 3, 4 та 5 Паспорту ООВ. Під час аналізу наданої інформації та документації перевіряють інформацію про устатковання на предмет розташування поза межами ООВ або наявності устатковання в інших місцях. У разі виявлення такого обладнання відображають це у звітах (актах) у вигляді висновку про необхідність відвідування цих площ під час оцінки на місці. Для орендованого устатковання аудитори/експерти перевіряють дані про наявність договорів оренди та доступ (допуск) виконавців до такого устатковання.
  10. Аудитори/експерти для позиції “Методи забезпечення якості відповідно до плану” перевіряють дані про способи забезпечення якості результатів випробувань і відповідність того, як це передбачено планом контролю якості результатів випробувань ООВ, вимогами методу та іншими вимогами, зокрема документів EA-4/18, ILAC-G18:04/2010.
  11. Аудитори/експерти для позиції “Участь у міжлабораторних порівняннях або програмах іспитування на професійність” перевіряють повноту наведення даних (дані про координатора*, назву програми*, рік, дані про контрольний зразок, висновки) та відповідність інформації, наведеної у формі 12 Паспорту ВЛ). *У разі відсутності координатора (програми) аудитори/експерти перевіряють наявність назви всіх учасників порівнянь, ініціатора та посилання на протокол міжлабораторних порівнянь. Зразки, що були задіяні в міжлабораторних порівняннях, повинні бути зареєстровані в системі управління ООВ.
  12. Аудитори/експерти для позиції “Перевіряння методу або оцінювання придатності методу” перевіряють дані про способи перевіряння та (метрологічні) характеристики, наявність обов’язкового посилання на звіт про перевіряння або оцінювання придатності методу. У звіті повинна бути вказана мета і позитивний висновок про придатність методу на підставі екcпериментальних (експериментальних та розрахункових, розрахункових) даних за обраними способами перевіряння та (метрологічними) характеристиками.
  13. Аудитори/експерти для позиції “Оцінка правильності виконання” під час оцінки на місці повинні оцінити і навести дані та висновки про правильність виконання методу.
  14. Аудитори/експерти для позиції “Простежуваність даних” повинні оцінити і навести дані та висновки про документальну простежуваність даних в ООВ від (відбирання зразків за наявності) приймання зразків до видавання протоколу випробування.

Інструкція «Формування сфери акредитації органів з сертифікації та інспекційних органів»

ІН-08.03.01:ред. 04

1 Загальні положення

Сфера акредитації органу з сертифікації є додатком до атестата про акредитацію, що є офіційним документом, який підтверджує надання органу з оцінки відповідності акредитації. Сфера акредитації є офіційним документом НААУ, що відображає підтверджену з боку НААУ компетентність ООВ в певних напрямках діяльності по підтвердженню відповідності. Сфера акредитації органу з сертифікації оформлюється українською мовою. За бажанням замовника НААУ може оформити сферу акредитації англійською або російською мовою.

2    Правила формування сфери акредитації

2.1 Сфера акредитації органу з сертифікації систем менеджменту

Сфера акредитації органу з сертифікації систем менеджменту, що акредитується відповідно ISO/IEC 17021:2011, формується відповідно затвердженої форми Ф-08.10.17. Формування сфери акредитації органу з сертифікації систем менеджменту відбувається відповідно ЗД-08.00.01 «Визначення напрямків галузей економіки, що визначаються при акредитації органів з сертифікації систем менеджменту».

2.2      Сфера акредитації органів, що здійснюють сертифікацію персоналу

Сфера акредитації органів, що здійснюють сертифікацію персоналу, що акредитуються відповідно ISO/IEC 17024:2012, формується відповідно затвердженої форми Ф-08.14.17. Інформація, що наводиться, термінологія та назви повинні відповідати актуальним нормативним документам, державних та міжнародних стандартах, класифікаторах, покажчиках, переліках, що видаються органами влади та уповноваженими профільними організаціями. За потреби зазначаються конкретні схеми сертифікації, що застосовує орган.

2.3      Сфера акредитації органу з сертифікації продукції, процесів, послуг

Сфера акредитації органу з сертифікації продукції, процесів, послуг, що акредитується відповідно до ISO/IEC 17065:2012, формується відповідно до форми Ф-08.12.17 (далі – форма). Формою передбачено формування сфери акредитації для органів з сертифікації, що проводять роботи з оцінки відповідності до вимог технічних регламентів (Таблиця 1) та сертифікації продукції, процесів, послуг (Таблиця 2).

Для оцінки відповідності до вимог технічних регламентів (Таблиця 1):

  • перша колонка Таблиці 1 – номер за порядком (порядковий номер);
  • друга колонка Таблиці 1 повинна містити назву технічних регламентів і реквізити (позначення) нормативно-правового акта, яким його затверджено;
  • третя колонка Таблиці 1 повинна містити позначення модулів оцінки відповідності, статей або додатків, застосування яких передбачено технічним регламентом;
  • четверта колонка Таблиці 1 повинна містити назву видів продукції, процесів, послуг, так як вони визначені у відповідних технічних регламентах;
  • п᾿ята колонка Таблиці 1 повинна містити назви і позначення нормативних документів, де встановлені показники продукції, на відповідність яким проводиться оцінювання. За необхідністю, що може бути обумовлена фактичними   можливостями органу з сертифікації, у   сфері акредитації повинні   бути   конкретизовані певні розділи або частини документів, згідно яких здійснюється оцінювання.

Для сертифікації (Таблиця 2):

  • перша колонка Таблиці 2 – номер за порядком (порядковий номер);
  • друга колонка Таблиці 2 повинна містити назву видів продукції, процесів, послуг, сертифікацію   яких   здійснює   орган   з сертифікації із зазначенням категорій та/або груп продукції чи інших  деталізованих визначень  продукції.  Назви видів продукції, процесів, послуг  повинні наводитися   у  відповідності   з   їх   назвами   в     офіційно   виданих нормативних   актах   та  документах,   державних   та   міжнародних стандартах,   класифікаторах,  покажчиках,   переліках,   що   видаються органами   влади   та   уповноваженими  профільними  організаціями.  Також допустимо наводити   назви   видів продукції, процесів, послуг відповідно офіційних міжнародних документів та стандартів мовою оригіналу або в українському перекладі.

Види продукції, що підлягають обов’язковій сертифікації, визначені у Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні;

  • третя колонка Таблиці 2 повинна містити схеми (моделі) сертифікації, що застосовує орган з сертифікації;
  • четверта колонка Таблиці 2 повинна містити назви і позначення нормативних документів, де встановлені показники продукції, на відповідність яким проводиться оцінювання. За необхідністю, що може бути   обумовлена фактичними   можливостями   органу з сертифікації, у сфері акредитації повинні   бути   конкретизовані   певні розділи або частини документів, згідно яких здійснюється оцінювання.

2.4  Сфера акредитації органу з інспектування

Сфера акредитації органу з інспектування, що акредитується відповідно ISO/IEC 17020:2012 формується відповідно затвердженої форми системи управління НААУ Ф-08.11.17.

У першій колонці повинно зазначатися порядковий номер продукції, процесів, послуг на які заявляється орган з інспектування.

Друга колонка сфери акредитації органів з інспектування згідно з формою Ф-08.11.17 в обов’язковому порядку включає в себе назву видів продукції, процесів, послуг, які інспектує орган з інспектування. Назви видів інспектувань продукції, процесів, послуг повинні зазначатися у відповідності із їх назвами в офіційно виданих нормативних актах та документах, державних та міжнародних стандартах, класифікаторах, покажчиках, переліках, що видаються органами влади та уповноваженими профільними організаціями. Також допустимо зазначати назви видів продукції, процесів, послуг відповідно офіційних міжнародних документів та стандартів мовою оригіналу або в українському перекладі.

Третя колонка  повинна містити вид інспектування (інспектування нової продукції, під час експлуатації).

Четверта колонка сфери акредитації повинна містити позначення та назви нормативних документів, де встановлені показники продукції та/або методи проведення інспектування на відповідність яким проводиться інспектування. За необхідністю у сфері акредитації можуть бути конкретизовані певні  розділи або частини документів, згідно яких здійснюється оцінювання.

3    Оформлення сфери акредитації

3.1      При здійсненні робіт з акредитації та моніторингу сфера акредитації або проект сфери акредитації органу з сертифікації  коригується та змінюється відповідно до зауважень представників НААУ, ТКА, аудиторів та експертів з акредитації. Остаточний варіант сфери акредитації оформлюється у двох примірниках. Кожна сторінка одного примірника сфери візується експертами та аудиторами, що здійснювали оцінювання органу з сертифікації. Мета  такого візування – підтвердження  вірності змісту сфери та її відповідності технічним можливостям органу з сертифікації. Керівник перевірки та відповідальний виконавець по справі перевіряють правильність оформлення сфери відповідно до вимог цієї інструкції, наявність віз експертів та аудиторів, що здійснювали оцінювання.

3.2      Кожну сторінку обох примірників сфери акредитації підписує начальник відповідного структурного підрозділу з питань акредитації, в залежності від того який підрозділ НААУ здійснював роботи із сферою акредитації ООВ. Підпис начальника підрозділу затверджується печаткою НААУ «Для документів». Візований примірник сфери зберігається у реєстрі НААУ. Не візований – віддається замовнику разом з іншими документами.

Загальний документ НААУ «Кваліфікаційні вимоги, порядок та правила атестації персоналу з акредитації»

(ЗД-09.00.01, редакція 09 від 26.12.2018)

(Погоджено на засіданні Ради з акредитації 21.12.2018)

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Загальний документ «Кваліфікаційні вимоги, порядок та правила атестації персоналу з акредитації»  (далі – Документ) розроблено Національним агентством з акредитації України (далі – НААУ) на виконання положень Закону України “Про акредитацію органів з оцінки відповідності” та стандарту ДСТУ ISO/IEC 17011:2017 “Оцінка відповідності. Загальні вимоги до органів з акредитації, що акредитують органи з оцінки відповідності”.
Дія документа поширюється на персонал з акредитації, який залучається до проведення  робіт з акредитації органів з оцінки відповідності (далі – ООВ),  НААУ, Раду з акредитації, Технічний комітет з акредитації (далі – ТКА), Атестаційну комісію персоналу з акредитації, Комісію НААУ щодо підтвердження компетентності персоналу з акредитації та персонал з акредитації.

 2 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ

В Документі терміни вживаються у такому значенні:

Персонал з акредитації – головні аудитори з акредитації, аудитори з акредитації, експерти з акредитації, які зареєстровані у Реєстрі персоналу з акредитації НААУ, і залучаються для проведення робіт з акредитації.

Головний аудитор з акредитації – особа, атестована для участі в роботах з акредитації в складі групи аудиторів з акредитації і може призначатися керівником групи з акредитації, який повинен нести відповідальність за роботу групи аудиторів з акредитації.

Аудитор з акредитації – особа, атестована для участі в роботах з акредитації ООВ в складі групи аудиторів з акредитації, зокрема, для проведення оцінки технічної компетентності ООВ в визначених сферах акредитації

Експерт з акредитації – особа, призначена НААУ для роботи у складі групи аудиторів з акредитації, яка має професійні спеціальні знання та досвід в певній технічній області, обізнана з правилами проведення акредитації та проводити оцінку технічної компетентності ООВ в визначених сферах акредитації. Керівництво та спостереження за роботою експерта з акредитації в складі групи покладається на керівника групи аудиторів з акредитації.

Атестація персоналу з акредитації – процедура визначення кваліфікації знань,   практичних навиків та компетентності осіб і встановлення їх відповідності визначеним кваліфікаційним вимогам до персоналу з акредитації.

Переатестація персоналу з акредитації – процедура підтвердження відповідності осіб визначеним кваліфікаційним вимогам до персоналу з акредитації.

Атестаційна комісія персоналу з акредитації –  постійно діючий колегіальний орган НААУ, що працює на громадських засадах та проводить атестацію/переатестацію персоналу з акредитації відповідно до свого Положення та даного Документа.

Комісія НААУ щодо підтвердження компетентності персоналу з акредитації  -постійно діючий колегіальний орган, що розглядає питання, пов’язані з персоналом з акредитації відповідно до свого Положення.

Роботи з акредитації – роботи, які проводить НААУ для надання акредитації ООВ та їх моніторингу.

Група аудиторів з акредитації – група, яка може складатися з головних аудиторів, аудиторів, експертів, та призначається НААУ на проведення конкретних робіт з акредитації.

Керівник групи аудиторів з акредитації – член групи аудиторів з акредитації, який відповідає за планування оцінки та керівництво групою аудиторів з акредитації.

Техніка виконання оцінки – метод, який застосовується для досягнення цілей оцінки ООВ (наприклад: опитування, аудиторські обстеження, вибірка, усне і письмове спілкування, збір свідчень, аналіз спостережень під час оцінки, складання звітів).

Реєстр персоналу з акредитації НААУ – база даних персоналу з акредитації, яку веде НААУ.

3 ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

3.1.   Розділ 4 Документа містять загальні вимоги до персоналу з акредитації.

3.2.   Розділ 5 Документа містить додаткові вимоги до персоналу з акредитації.

3.3.    Розділ 6 описує підготовку персоналу з акредитації до атестації/переатестації.

3.4.   Розділ 7 визначає порядок проведення атестації/переатестації персоналу з акредитації.

3.5.   Атестаційна комісія персоналу з акредитації (далі – Комісія) проводить атестацію/переатестацію на статус аудитора з акредитації для схем акредитації за відповідною технічною областю, а саме:

  • органів із сертифікації (далі – ОС) продукції, процесів та послуг – за об’єктами сертифікації, схемами сертифікації та процедурами оцінки відповідності;
  • ОС систем менеджменту – за стандартами щодо сертифікації систем менеджменту  та напрямками галузей економіки;
  • ОС персоналу – за сферою діяльності персоналу;
  • органів з інспектування – за об’єктами та видами інспектування;
  • випробувальних лабораторій – за об’єктами та методами випробувань;
  • калібрувальних лабораторій – за видами вимірювань;
  • медичних лабораторій – за областю медицини та видом дослідження;
  • провайдерів перевірки кваліфікації – за об’єктами випробувань/калібрувань,  методами випробувань/калібрувань та/або методами статистичної обробки даних;
  • органів з валідації та верифікації тверджень щодо парникових газів – за сектором економіки.

3.6.   Комісія проводить атестацію аудиторів з акредитації на статус головного аудитора з акредитації та переатестацію головних аудиторів з акредитації у відповідній схемі акредитації.

3.7.   Аудитор з акредитації/ головний аудитор з акредитації атестуються в кожній схемі акредитації окремо і може бути одночасно атестований в декількох схемах акредитації.

3.8.   Рішення щодо визнання свідоцтв аудиторів з акредитації, що видані органами з акредитації інших країн, приймається  Комісією.

3.9.   Порядок подання заявки на статус експерта з акредитації, розгляд документів, прийняття рішення та його реєстрацію, а також ведення Реєстру персоналу НААУ визначено в методиці «Управління персоналом з акредитації» (М-09.08.01).

4 ВИМОГИ ДО ПЕРСОНАЛУ З АКРЕДИТАЦІЇ

 4.1 Загальні вимоги до персоналу з акредитації

Персонал з акредитації повинен мати особисті якості, які необхідні при виконанні робіт з акредитації, а саме:

  • бути неупередженим та готовим розглядати альтернативні ідеї та точки зору;
  • бути дипломатичним та тактовним;
  • бути чесним та справедливим;
  • володіти логічним мисленням та аналізом, точно висловлюватись, зокрема в письмовому вигляді;
  • бути здатним розрізняти ключові питання від менш важливих;
  • бути спостережливим, наполегливим та зосередженим на досягненні цілей;
  • дотримуватись «Кодексу професійної поведінки персоналу з акредитації» (ЗД-09.00.03);
  • бути впевненим, діяти та працювати незалежно під час співпраці з іншими особами.

4.2 Вимоги до експертів з акредитації

4.2.1 Експерт з акредитації повинен:

  • бути фахівцем в певній технічній області та мати спеціальні знання в цій області;
  • мати повну вищу освіту за напрямком відповідної технічної області та трирічний стаж роботи у цій області, або вищу освіту та, щонайменше, п’ятирічний стаж роботи у цій технічній області;
  • при неповній вищій освіті або середній спеціальній освіті повинен мати не менше 10 років стажу роботи у відповідній технічній області;
  • бути ознайомленим з нормативно-правовими актами, що стосуються відповідної технічної області;
  • знати процедури та документи НААУ.

4.2.2 Вимоги до компетентності експертів для схем акредитації визначені в Таблиці 1.

4.3 Вимоги до аудиторів з акредитації

4.3.1 Аудитор з акредитації повинен мати:

  • мати повну вищу освіту за напрямком відповідної технічної області та трирічний стаж роботи у цій області, або вищу освіту та, щонайменше, п’ятирічний стаж роботи у цій технічній області;
  • досвід, щонайменше, однорічної роботи у відповідній схемі акредитації;
  • знання нормативно-правових актів щодо відповідної технічної області;
  • знання документів НААУ;
  • знання та розуміння принципів, критеріїв та фундаментальних основ вимог, які застосовуються в акредитації;
  • досвід у застосуванні технік виконання оцінки;
  • знання щодо систем менеджменту і процесів, типових для ООВ, в яких проводиться оцінка.

4.3.2 Вимоги до компетентності аудиторів з акредитації для схем акредитації  визначені в Таблиці 1.

Таблиця 1 Вимоги до експертів з акредитації/ аудиторів з акредитації для схем акредитації

 Експерт з акредитації повинен  Аудитор з акредитації повинен
 Випробувальні
лабораторії (ВЛ)
  • бути обізнаним з вимогами стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025 щодо ресурсів та процесу;
  • знати термінологію щодо випробування та пов’язаних процесів;
  • знати типові проблеми, пов’язані з випробуваннями;
  • володіти знаннями та методом з оцінки невизначеності вимірювань, зіставленості та сумісності результатів випробування;
  • володіти знаннями щодо методів (способів) забезпечення якості (вірогідності) результатів випробування у ВЛ;
  • розуміти принцип забезпечення простежуваності вимірювання;
  • знати методи відбирання зразків;
  • мати спеціальні знання щодо методів випробування та їх верифікації та валідації у сфері діяльності ВЛ.
  • розуміти вимоги стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025;
  • знати термінологію щодо випробування та пов’язаних процесів;
  • володіти спеціальними знаннями у сфері діяльності, в тому числі, щодо вимог до проведення та звітування про випробування;
  • знати типові проблеми, пов’язані з випробуваннями;
  • володіти знаннями та методом з оцінки невизначеності вимірювань, зіставленості та сумісності результатів випробування;
  • розуміти принцип забезпечення простежуваності вимірювання;
  • знати методи відбирання зразків;
  • мати спеціальні знання щодо методів випробування та їх верифікації і валідації у сфері діяльності ВЛ;
  • володіти знаннями щодо методів (способів) забезпечення якості (вірогідності) результатів випробування у ВЛ;
  • вміти проводити аналіз результатів участі в міжлабораторних порівняльних випробуваннях;
  • володіти знаннями щодо ризиків у ВЛ;
  • знати документи EA/ILAC, застосовні до ВЛ.
 Калібруваль-ні лабораторії (КЛ)
  • бути обізнаним з вимогами стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025 щодо ресурсів та процесу;
  • знати термінологію щодо калібрування та пов’язаних процесів;
  • знати типові проблеми, пов’язані з калібруванням;
  • володіти знаннями та методом з оцінки невизначеності вимірювань, зіставленості та сумісності результатів калібрування;
  • розуміти принцип забезпечення простежуваності вимірювання;
  • мати спеціальні знання щодо видів вимірювання, їх метрологічних характеристик та методів калібрування, які використовуються в діяльності КЛ.
  • розуміти вимоги стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025;
  • знати термінологію щодо калібрування та пов’язаних процесів;
  • володіти спеціальними знаннями у сфері діяльності КЛ, в тому числі, щодо вимог до проведення та звітування про калібрування;
  • знати типові проблеми, пов’язані з калібруванням;
  • володіти знаннями та методом з оцінки невизначеності вимірювань, зіставленості та сумісності результатів калібрування;
  • розуміти принцип забезпечення простежуваності вимірювання;
  • мати спеціальні знання щодо видів вимірювання, їх метрологічних характеристик та методів калібрування, які використовуються в  діяльності КЛ;
  • володіти знаннями щодо методів (способів) забезпечення якості (вірогідності) результатів калібрування у КЛ;
  • мати спеціальні знання щодо методів статистичної обробки даних калібрування;
  • володіти знаннями щодо ризиків у КЛ;
  • вміти проводити аналіз результатів участі в міжлабораторних порівняннях;
  • знати документи EA/ILAC, застосовні до калібрувальних
    лабораторій.
 Медичні
лабораторії (МЛ)
  • бути обізнаним з вимогами стандарту ДСТУ EN ISO 15189 щодо персоналу та технічних вимог;
  • знати термінологію щодо досліджень МЛ та пов’язаних процесів;
  • знати типові проблеми, пов’язані з дослідженнями;
  • володіти знаннями та методом з оцінки невизначеності вимірювань, зіставленості та сумісності результатів досліджень;
  • розуміти принцип забезпечення метрологічної простежуваності;
  • знати методи відбирання зразків;
  • мати спеціальні знання щодо методик досліджень та їх валідації у сфері діяльності МЛ.
  • розуміти вимоги стандарту ДСТУ EN ISO 15189;
  • знати термінологію щодо досліджень МЛ та пов’язаних процесів;
  • володіти спеціальними знаннями у сфері діяльності МЛ, в тому числі, щодо вимог до проведення та повідомлення про результати досліджень;
  • знати типові проблеми, пов’язані з дослідженнями;
  • володіти знаннями та методом з оцінки невизначеності вимірювань, зіставленості та сумісності результатів досліджень;
  • мати спеціальні знання щодо методів верифікації та валідації дослідження у сфері діяльності МЛ;
  • володіти знаннями щодо методів (способів) забезпечення якості (вірогідності) результатів випробування у МЛ;
  • мати спеціальні знання щодо методів статистичної обробки даних дослідження;
  • розуміти принцип забезпечення метрологічної простежуваності;
  • знати методи відбирання зразків;
  • мати спеціальні знання щодо методик досліджень та їх валідації у сфері діяльності МЛ;
  • володіти знаннями щодо ризиків у МЛ;
  • вміти проводити аналіз результатів участі в міжлабораторних порівняннях;
  • знати документи EA/ILAC, застосовні до МЛ.
Провайдери перевірки професійного рівня
  • бути обізнаним з вимогами стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17043 щодо технічних вимог;
  • знати термінологію щодо перевірки професійного рівня та пов’язаних процесів;
  • мати спеціальні знання щодо схем перевірки професійного рівня та принципів їх обрання;
  • знати типові проблеми, пов’язані з проведенням раундів перевірки професійного рівня;
  • володіти знаннями та методом з оцінки невизначеності вимірювань;
  • розуміти принцип забезпечення простежуваності вимірювання;
  • знати процедури підготовки зразків для перевірки професійного рівня;
  • знати методи оцінювання роботи в схемах перевірки професійного рівня;
  • знати статистичні методи для перевірки професійного рівня.
  • розуміти вимоги стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17043;
  • знати термінологію щодо перевірки професійного рівня та пов’язаних процесів;
  • володіти спеціальними знаннями у сфері провайдерів перевірки професійного рівня, в тому числі, щодо вимог до проведення та звітування раундів перевірки професійного рівня;
  • мати спеціальні знання щодо схем перевірки професійного рівня та принципів їх обрання;
  • знати типові проблеми, пов’язані з проведенням раундів перевірки професійного рівня;
  • володіти знаннями та методом з оцінки невизначеності вимірювань;
  • розуміти принцип забезпечення простежуваності вимірювання;
  • знати процедури підготовки зразків для перевірки професійного рівня;
  • знати методи оцінювання роботи в схемах перевірки професійного рівня;
  • знати статистичні методи для перевірки професійного рівня;
  • знати документи EA/ILAC, застосовні до провайдерів перевірки професійного рівня.
Органи з сертифікації продукцї,
процесів та послуг
  • бути обізнаним з вимогами стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17065 щодо персоналу та вимог до процесу;
  • знати термінологію щодо оцінки відповідності та сертифікації продукції і пов’язаних процесів;
  • бути ознайомленим з технологією виробництва та технічними характеристиками  продукції, процесів та послуг;
  • для обов’язкової сфери – знати та розуміти технічні регламенти та модулі оцінки відповідності, мати навчання за відповідними регламентами.
  • розуміти вимоги стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17065;
  • знати термінологію щодо оцінки відповідності та сертифікації продукції і пов’язаних процесів;
  • володіти спеціальними знаннями у сфері діяльності органів з сертифікації продукції, процесів та послуг, в тому числі, щодо вимог до проведення сертифікації та оцінки відповідності;
  • бути ознайомленим з технологією виробництва та технічними характеристиками  продукції, процесів та послуг;
  • для обов’язкової сфери – знати та розуміти технічні регламенти та модулі оцінки відповідності, мати навчання за відповідними регламентами;
  • знати документи EA/IAF, застосовні до органів з сертифікації продукції, процесів та послуг.
Органи з сертифікації персоналу
  • бути обізнаним з вимогами стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17024 щодо схем сертифікації персоналу;
  • знати термінологію щодо схем сертифікації персоналу та пов’язаних процесів;
  • володіти відповідними технічними знаннями у визначеній сфері сертифікації персоналу.
  • розуміти вимоги стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17024;
  • знати термінологію щодо схем сертифікації персоналу та пов’язаних процесів;
  • володіти спеціальними знаннями у сфері діяльності органів з сертифікації персоналу;
  • володіти відповідними технічними знаннями у визначеній сфері сертифікації персоналу;
  • знати документи EA/IAF, застосовні до органів з сертифікації персоналу.
Органи з інспектування
  • бути обізнаним з вимогами стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17020 щодо ресурсів та процесу інспектування;
  • знати термінологію щодо інспектування та пов’язаних процесів;
  • знати типові проблеми, пов’язані з інспектуванням;
  • розуміти принцип забезпечення простежуваності вимірювання;
  • володіти знаннями щодо методів та технік інспектування (включаючи професійне судження) у визначеній сфері інспектування;
  • знати законодавство, застосовне до визначеної сфери інспектування.
  • розуміти вимоги стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17020;
  • знати термінологію щодо інспектування та пов’язаних процесів;
  • володіти спеціальними знаннями у сфері діяльності органів з інспектування;
  • знати типові проблеми, пов’язані з інспектуванням;
  • розуміти принцип забезпечення простежуваності вимірювання;
  • володіти знаннями щодо методів та технік інспектування (включаючи професійне судження) у визначеній сфері інспектування;
  • знати законодавство, застосовне до визначеної сфери інспектування;
  • знати обов’язкові документи EA/ILAC, застосовні до органів з інспектування.
Органи з валідації та верифікації тверджень щодо парникових
газів
  • бути обізнаним з вимогами стандарту ДСТУ ISO 14065 щодо процесів валідації та верифікації;
  • знати термінологію щодо валідації та верифікації і пов’язаних процесів;
  • знати специфіку діяльності та технології в сфері парникових газів;
  • знати типові проблеми, пов’язані з валідацією та верифікацією;
  • володіти знаннями щодо кількісного визначення, моніторингу та звітності, охоплюючи відповідні технічні та секторальні питання.
  • розуміти вимоги стандарту ДСТУ ISO 14065;
  • знати термінологію щодо валідації та верифікації і пов’язаних процесів;
  • знати специфіку діяльності та технології в сфері парникових газів;
  • знати типові проблеми, пов’язані з валідацією та верифікацією;
  • володіти знаннями щодо кількісного визначення, моніторингу та звітності, охоплюючи відповідні технічні та секторальні питання;
  • знати обов’язкові документи EA/ILAC, застосовні до органів з валідації та верифікації.
Органи з сертифікації систем
менеджменту
  • бути обізнаним з вимогами стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1 щодо персоналу та вимог до процесу сертифікації;
  • мати знання конкретних стандартів/ нормативних документів щодо сертифікації систем управління за напрямками галузей економіки відповідно до своєї сфери компетентності;
  • мати знання щодо процесів виробництва за напрямками галузей економіки, що визначаються при акредитації ООВ відповідно до своєї сфери компетентності;
  • мати підготовку щодо проведення оцінки систем менеджменту, володіти принципами та методами управління систем менеджменту.
  • розуміти вимоги стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1 та інших стандартів серії ISO/IEC 17021) та додаткових стандартів (ДСТУ-П ISO/TS 22003, ДСТУ ISO/IEC 27006,  ДСТУ ISO 50003);
  • мати знання конкретних стандартів/ нормативних документів щодо сертифікації систем управління та напрямками галузей економіки відповідно до своєї сфери компетентності;
  • володіти спеціальними знаннями у сфері діяльності органів з сертифікації систем менеджменту;
  • мати знання щодо процесів виробництва за напрямками галузей економіки, що визначаються при акредитації ООВ відповідно до своєї сфери компетентності;
  • мати підготовку щодо проведення оцінки систем менеджменту, володіти принципами та методами управління систем менеджменту;
  • знати документи ЕА/IAF, застосовні до органів сертифікації систем менеджменту.

4.4 Вимоги до головних аудиторів з акредитації

4.4.1 Головний аудитор з акредитації повинен мати досвід роботи в якості аудитора з акредитації та досвід участі, найменше, у трьох оцінках  ООВ в якості керівника групи аудиторів з акредитації.

Головний аудитор може проводити оцінку технічної компетентності ООВ в визначених сферах акредитації, якщо він володіє спеціальними знаннями у сфері діяльності органів з оцінки відповідності для певних схем акредитації та відповідає вимогам до аудиторів з акредитації для цієї схеми акредитації.

4.4.2 Головний аудитор повинен:

  • знати принципи, критерії та фундаментальні основи вимог, які застосовуються у сфері акредитації;
  • мати досвід у застосуванні технік виконання оцінки;
  • мати загальні знання щодо систем менеджменту і процесів, типових для ООВ, в яких проводиться оцінка, та мати досвід щодо оцінки систем менеджменту;
  • знати вимоги стандартів з акредитації для тих схем акредитації, на які він атестований;
  • знати документи EA/ILAC/IAF, застосовних для тих схем акредитації, на які він атестований.

4.4.3 Головний аудитор з акредитації повинен мати здібності до керівної роботи та володіти знаннями з питання організації та проведення оцінок, а також мати вміння:

  • планувати оцінку і забезпечувати результативне використання ресурсів під час її проведення;
  • організовувати, спрямовувати та контролювати роботу групи аудиторів з акредитації;
  • здійснювати керування діяльності експертів з акредитації;
  • попереджати конфлікти та вирішувати їх, у разі їх виникнення;
  • складати та оформляти документи, необхідні для документування оцінки ООВ;
  • приймати рішення щодо процесу оцінки ООВ на місці;
  • спілкуватися з персоналом та керівництвом ООВ для вирішення питань, що виникають під час оцінки ООВ.

5 ДОДАТКОВІ ВИМОГИ ДО ПЕРСОНАЛУ З АКРЕДИТАЦІЇ

5.1 Додаткові вимоги до персоналу з акредитації в сфері застосування ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1 в системах менеджменту якістю медичних приладів (ДСТУ EN ISO 13485)

Аудитор з акредитації органів, які здійснюють аудит та сертифікацію систем менеджменту якістю медичних приладів (ДСТУ EN ISO 13485), повинен:

  • мати досвід щодо процесу проведення аудиту системи менеджменту якістю медичних виробів, включаючи управління ризиками медичних виробів;
  • мати необхідні знання та навички для персоналу, які визначені в Додатку 2 до IAF MD8;
  • знати вимоги ДСТУ EN ISO 13485, ДСТУ EN ISO 14971,  IAF MD 8,  IAF MD 9.

5.2  Додаткові вимоги до персоналу з акредитації в сфері застосування ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1 в системах управління безпекою харчових продуктів (ДСТУ ISO 22000)

Аудитор з акредитації органів, які здійснюють аудит та сертифікацію систем управління безпекою харчових продуктів (ДСТУ ISO 22000), повинен:

  • мати знання та навички для персоналу, які визначені в п.6.2 IAF MD16;
  • знати вимоги ДСТУ ISO 22000, ДСТУ-П ISO/TS 22003, IAF MD16.

5.3  Додаткові вимоги до персоналу з акредитації в сфері застосування ДСТУ EN  ISO/IEC 17021-1 в системах управління інформаційною безпекою (ДСТУ ISO/IEC 27001)

Аудитори та експерти, яких залучають до робіт з акредитації ООВ у галузі систем управління інформаційною безпекою, повинні мати досвід роботи не менше п’яти років у цій галузі або не менше трьох років у сфері оцінювання відповідності систем управління інформаційною безпекою.

Аудитор з акредитації органів, які здійснюють аудит та сертифікацію систем управління інформаційною безпекою (ДСТУ ISO/IEC  27001), повинен:

  • мати знання та навички для персоналу, які визначені в Додатку А IAF MD13;
  • знати вимоги ДСТУ ISO/IEC 27001, ДСТУ ISO/IEC 27006, IAF MD13.

5.4  Додаткові вимоги до персоналу з акредитації органів з валідації та верифікації тверджень щодо парникових газів (ДСТУ ISO 14065)

Аудитор з акредитації органів з валідації та верифікації тверджень щодо парникових газів, повинен:

  • мати знання та навички для персоналу, які визначені в Додатку В IAF MD14;
  • знати вимоги IAF MD14.

 6 ПІДГОТОВКА ПЕРСОНАЛУ З АКРЕДИТАЦІЇ ДО АТЕСТАЦІЇ/ПЕРЕАТЕСТАЦІЇ

6.1  Підготовка експертів з акредитації до атестації на статус аудитора з акредитації

Експерт з акредитації може отримати статус аудитора з акредитації за умови:

  • проходження щорічної спеціальної підготовки, яка проводиться НААУ у формі семінарів з підготовки персоналу з акредитації;
  • участі, щонайменше, у двох оцінках ООВ за відповідною схемою акредитації;
  • відповідності вимогам до компетентності аудиторів з акредитації для схем акредитації,  визначеним в Таблиці 1.

6.2 Підготовка аудиторів з акредитації до атестації на статус головного аудитора з акредитації

Аудитор з акредитації може отримати статус головного аудитора за умови:

  • проходження щорічної спеціальної підготовки, яка проводиться НААУ у формі семінарів з підготовки персоналу з акредитації;
  • участі в оцінках ООВ (щонайменше, три оцінки у якості керівника групи з оцінки) за відповідною схемою акредитації;
  • наявності звітів про проведення моніторингу за діяльністю аудитора (Ф-09.08.09) з боку головного аудитора;
  • відповідності вимогам до головних аудиторів з акредитації, визначених в п.4.4.

6.3  Підтримання належного рівня компетентності аудиторів/головних аудиторів з акредитації для переатестації

Аудитори/головні аудитори з акредитації повинні підтримувати рівень своєї компетентності шляхом:

  • досвіду практичної роботи;
  • постійного моніторингу змін нормативно-правових актів у відповідній технічній області, нормативних документів з питань акредитації, процедур, методів проведення оцінок;
  • щорічної участі у семінарах, конференціях, інших заходах, які організовує НААУ для аудиторів/головних аудиторів з акредитації.

Оцінювання підтримання належного рівня компетентності аудиторів/головних аудиторів з акредитації здійснюється шляхом аналізу результатів моніторингу (Ф-09.00.05, Ф-09.00.08, Ф-09.08.09, Ф-09.08.23).

7 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ АТЕСТАЦІЇ/ПЕРЕАТЕСТАЦІЇ ПЕРСОНАЛУ З АКРЕДИТАЦІЇ

7.1 Атестацію/переатестацію персоналу з акредитації проводить  Комісія згідно з «Положенням про Атестаційну комісію персоналу з акредитації» (ЗД-09.00.02).

7.2 Процес атестації/переатестації персоналу з акредитації складається з таких основних етапів:

  • розгляд Комісією анкет щодо визначення рівня кваліфікації експертів з акредитації (Ф-09.00.20) та у разі переатестації – анкет щодо підтримання належного рівня компетентності аудиторів/головних аудиторів (Ф-09.00.21, Ф-09.00.22) та інших документів (за необхідності);
  • проведення членами Комісії співбесіди з кандидатами (за необхідності);
  • прийняття Комісією рішення щодо атестації/переатестації або відмови в атестації/переатестації  персоналу з акредитації;
  • оформлення результатів атестації/переатестації персоналу з акредитації у вигляді Протоколу засідання Комісії;
  • оформлення свідоцтв аудиторів/головних аудиторів з акредитації (Ф-09.00.18,               Ф-09.00.19);
  • внесення до Реєстру НААУ (Ф-09.00.13) інформації щодо атестованого/ переатестованого персоналу з акредитації.

7.3 В анкеті (Ф-09.00.20, Ф-09.00.21, Ф-09.00.22), яка подається Комісії для розгляду (в залежності від отримання статусу), повинно бути зазначено:

  • кваліфікацію спеціаліста у відповідній області;
  • стаж роботи у відповідній області;
  • рекомендацію підкомітету ТКА або протокол засідання Комісії з підтвердження компетентності персоналу з акредитації НААУ, у разі, якщо експерт атестується на аудитора (Ф-09.00.12);
  • інформацію щодо спеціальної підготовки – участь у семінарах НААУ;
  • інформацію щодо участі в оцінках (за останні 3 роки);
  • інформація щодо наявності моніторингів з боку НААУ та зворотного зв’язку від   ООВ (Ф-09.00.05, Ф-09.00.08);
  • інформацію щодо наявності звіту про проведення моніторингу за діяльність аудитора/головного аудитора з акредитації (Ф-09.08.09/Ф-09.08.23).

7.4     У разі позитивного рішення Комісії щодо атестації/переатестації персоналу з акредитації, НААУ видає у місячний термін свідоцтва аудиторів/головних аудиторів з акредитації (Ф-09.00.18, Ф-09.00.19).

7.5 Фахівець, якому було відмовлено в атестації/переатестації, має право на повторну атестацію/переатестацію через один рік.

7.6 У разі несвоєчасного проходження аудиторами/головними аудиторами процедури переатестації, статус аудитора змінюється на статус експерта, а статус головного аудитора – на статус аудитора, з можливістю подальшої атестації/переатестації.

8 ПОСИЛАННЯ

Документ містить наступні посилання:

  1. ДСТУ ISO/IEC 17011:2017 Оцінка відповідності. Загальні вимоги до органів з акредитації, що акредитують органи з оцінки відповідності.
  2. IAF MD 8:2017  Application of ISO/IEC 17011:2004 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485).
  3. IAF MD 9:2017  Application of ISO/IEC 17021 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485).
  4. IAF MD 13:2015 Knowledge Requirements for Accreditation Body Personnel for Information Security Management Systems (ISO/IEC 27001).
  5. IAF MD 14:2014 Application of ISO/IEC 17011 in Greenhouse Gas Validation and Verification (ISO 14065:2013).
  6. IAF MD 16:2015 Application of ISO/IEC 17011 for the Accreditation of Food Safety Management Systems (FSMS) Certification Bodies.
  7. IAF MD 20:2016 Generic Competence for AB Assessors: Application to ISO/IEC 17011.
  8. ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2015 Оцінка відповідності. Вимоги до органів, які здійснюють аудит і сертифікацію систем менеджменту. Частина 1. Вимоги.
  9. ДСТУ ISO 14065:2015 Парникові гази. Вимоги до органів з валідації та верифікації тверджень щодо парникових газів для їх застосування у разі акредитації чи інших форм визнання.
  10. ДСТУ ISO/IEC 27006:2015 Інформаційні технології. Методи захисту. Вимоги до органів, які надають послуги з      аудиту і сертифікації систем управління інформаційною безпекою.
  11. ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій.
  12. ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2014 Оцінка відповідності. Загальні вимоги до перевірки кваліфікації лабораторій.
  13. ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання.
  14. ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.
  15. ДСТУ EN ISO 14971:2015 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком.
  16. ДСТУ ISO 22000:2007 Системи управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюга.
  17. ISO 22000:2018 Food safety management systems – Requirements for any organization in the food chain.
  18. ДСТУ-П ISO/TS 22003:2009 Системи управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги до органів, що здійснюють аудит та сертифікацію систем управління безпечністю харчових продуктів.
  19. ДСТУ ISO 50003:2016 Системи енергетичного менеджменту. Вимоги до органів, які проводять аудит і сертифікацію систем енергетичного менеджменту.
  20. М-09.08.01 Методика «Управління персоналом з акредитації».
  21. ЗД-09.00.02 Положення про Атестаційну комісію персоналу з акредитації.
  22. ЗД-09.00.03 Кодекс професійної поведінки персоналу з акредитації.
  23. ЗД-09.00.05 Положення про комісію з підтвердження компетентності персоналу з акредитації.
  24. Ф-09.00.05 Моніторинг експерта/аудитора з акредитації з боку персоналу НААУ.
  25. Ф-09.00.08 Моніторинг експерта/аудитора з акредитації з боку ООВ.
  26. Ф-09.00.12 Рекомендації щодо наявності достатнього рівня освіти та професійного досвіду.
  27. Ф-09.00.13 Реєстр персоналу з акредитації.
  28. Ф-09.00.18 Свідоцтво головного аудитора з акредитації.
  29. Ф-09.00.19 Свідоцтво аудитора з акредитації.
  30. Ф-09.00.20 Анкета для атестаційної комісії щодо визначення рівня кваліфікації експерта на статус  аудитора з акредитації.
  31. Ф-09.00.21 Анкета для атестаційної комісії щодо підтримання рівня кваліфікації аудитора з акредитації.
  32. Ф-09.00.22 Анкета для атестаційної комісії щодо підтримання рівня кваліфікації  головного аудитора з акредитації.
  33. Ф-09.08.09 Звіт про проведення моніторингу за діяльністю аудитора.
  34. Ф-09.08.23 Звіт про проведення моніторингу за діяльністю головного аудитора.

Загальний документ «Положення про комісію з розгляду скарг»

ЗД-09.00.04:ред. 01

1.  ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1.1.  Комісія з розгляду скарг (далі – Комісія) створюється з метою забезпечення ефективного та результативного розгляду скарг, пов’язаних з діяльністю Національного агентства з акредитації України (далі – НААУ) та органів з оцінки відповідності (далі – ООВ), акредитованих НААУ.

1.2.  НААУ приймає на себе зобов’язання щодо ефективного та результативного розгляду скарг. Цей процес є важливим засобом захисту НААУ, його замовників та зацікавлених сторін від помилок або необґрунтованих дій.

1.3.  Положення розроблено з урахуванням вимог ДСТУ ISO/IEC 17011:2005 «Загальні вимоги до органів акредитації, що акредитують органи оцінювання відповідності».

1.4.  У своїй роботі Комісія керується законодавством України, національними та міжнародними стандартами, документами системи управління НААУ, даним Положенням.

2.   ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ

В даному документі використані наступні терміни:

Скарга –  це вираження невдоволення, викладене як правило в письмовій формі, щодо дій та бездіяльності посадових осіб НААУ або акредитованих ООВ з боку будь-якої фізичної чи юридичної особи.

3. ФУНКЦІЇ ТА ПОВНОВАЖЕННЯ КОМІСІЇ

3.1. Комісія:

- розглядає скарги за дорученням Голови НААУ;

- взаємодіє з фахівцями та підрозділами НААУ;

- веде документацію з питань, пов’язаних з роботою Комісії.

4. РОЗГЛЯД СКАРГ

4.1. У разі надходження до НААУ скарги та за дорученням Голови НААУ, вона розглядається Комісією.

4.2.  Розгляд скарг включає реєстрацію, аналіз та послідовні дії, які відповідають результатам її аналізу, та проводиться відповідно до Методики НААУ “Порядок розгляду скарг” (М-14.08.01).

 5.   ФОРМУВАННЯ КОМІСІЇ З РОЗГЛЯДУ СКАРГ 

5.1.Комісія утворюється наказом Голови НААУ та є постійно діючою комісією.

5.2.  До складу Комісії входить голова Комісії, заступник голови Комісії, секретар Комісії та члени Комісії.

5.3.  При розгляді скарг необхідно враховувати, щоб члени комісії, які залучені до діяльності, що є предметом скарги, не брали участь у розгляді та прийнятті рішення Комісії з цього питання.

5.4.  На засідання Комісії можуть бути запрошені Голова НААУ, фахівці НААУ, залучені до діяльності, що розглядається, скаржник, а також незалежні експерти та спеціалісти після погодження з Головою НААУ.

 6.   ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ КОМІСІЇ

6.1.Голова комісії несе відповідальність за:

-       повноту та правильність виконання Комісією своїх функцій;

-       об’єктивність та достовірність рішень, що приймаються.

6.2.Члени Комісії несуть відповідальність за порушення:

-       етичних норм в процесі розгляду матеріалів та прийняття рішень;

-       норм та правил норм, встановлених в національних стандартах з питань акредитації, а  також  інших документах з питань акредитації, прийнятих національним органом України з акредитації, міжнародними та європейськими організаціями з акредитації;

-       вимог конфіденційності;

-       повноти та правильності виконання своїх функцій.

6.3.Секретар Комісії несе відповідальність за:

-        ведення документації з питань, пов’язаних з роботою Комісії;

-       зберігання в умовах конфіденційності усіх отриманих матеріалів та протоколів засідань.

7.   ПОРЯДОК РОБОТИ КОМІСІЇ

7.1.  Засідання Комісії проводяться по мірі надходження доручень Голови НААУ щодо розгляду скарг.

7.2.  Засідання Комісії вважається правомочним, якщо на ньому присутні не менше ніж 2/3 її членів.

7.3.  Протокол засідання веде секретар Комісії.

7.4.  Рішення приймаються простою більшістю голосів присутніх членів Комісії.

Методика “Порядок розгляду скарг”

М-14.08.01:ред. 09

1    Призначення

1.1 Методика “Порядок розгляду скарг” (далі – Методика) є складовою частиною системи управління і призначена для забезпечення результативного та ефективного розгляду скарг.

2    Сфера поширення

2.1 Методика поширюється на всі складові Національного органу України з акредитації

3    Визначення термінів

3.1 Скарга –  це вираження невдоволення, викладене як правило в письмовій формі, щодо дій, бездіяльності посадових осіб НААУ або акредитованих органів з оцінки відповідності (далі – ООВ) з боку будь-якої фізичної чи юридичної особи, що може виникнути в  процесі  відносин, пов’язаних з акредитацією.

3.2 Заявник – юридична або фізична особа, яка виражає невдоволення, що класифікується  як скарга, відповідно до визначення, наданого у п. 3.1.

3.3 Комісія з розгляду скарг (далі – Комісія) формується та діє відповідно до «Положення про комісію з розгляду скарг» (ЗД-09.00.04).

4    Опис процесу

МОДЕЛЬ ПРОЦЕСУ  РОЗГЛЯДУ СКАРГ

4.1  Процес розгляду скарг

4.1.1  Процес розгляду скарг містить наступні етапи:

-  реєстрація скарги;

-  опрацювання скарги;

-  коригувальні та/або запобіжні дії (у разі необхідності);

-  повідомлення заявника про результати опрацювання скарги;

-  документування процесу розгляду скарги та архівація документів.                             

4.2  Реєстрація скарг

4.2.1 Реєстрація скарг здійснюється в окремому «Журналі реєстрації скарг»               (Додаток 1) з урахуванням положень, викладених в “Інструкції з діловодства НААУ”.  Своєчасне заповнення «Журналу реєстрації скарг» є відповідальністю секретаря комісії з розгляду скарг.

4.2.2 Реєстрації підлягають усі скарги, що надійшли до НААУ, а також скарги, які були висловлені в усній формі, наприклад, за телефоном, за винятком скарг, за якими неможливо встановити авторство (такі скарги визнаються анонімними та розгляду не підлягають).

4.2.3 Якщо до співробітника НААУ надходить потенційна скарга, викладена в усній формі, такий співробітник у триденний термін, складає службову записку на ім’я Голови НААУ за підписом керівника відповідного управління. У службовій записці повинні бути викладені обставини отримання потенційної скарги та її суть.

4.2.4 Звернення, що надходять до НААУ, можуть класифікуватися Головою як скарги шляхом написання відповідної резолюції на вхідному листі або службовій записці щодо отримання потенційної скарги в усній формі.

4.3  Термін розгляду скарги

4.3.3 Якщо питання, порушене у скарзі, стосується діяльності НААУ, Комісія здійснює його розгляд протягом 1 місяця з дня реєстрації листа, який містить скаргу. Якщо у місячний термін вирішити порушені у скарзі питання неможливо, Голова НААУ, встановлює необхідний термін для її розгляду, про що повідомляється заявникові.

4.3.4 Якщо питання, порушене у скарзі, стосується дій, бездіяльності або діяльності в цілому ООВ, акредитованих НААУ, терміни розгляду скарги Комісією не встановлюються.

4.4  Документування процесу розгляду скарги та архівація документів

4.4.1  Процес розгляду скарги документується Комісією шляхом ведення відповідного протоколу засідання Комісії. Належне ведення протоколу є відповідальністю секретаря Комісії.

4.4.2 Документація по розгляду скарги зберігається в НААУ відповідно до встановленого терміну.

4.4.3 Відповідальність збереження документації Комісії (протоколи засідань, матеріали пов’язані із розглядом скарг) несе секретар Комісії.

4.5  Опрацювання скарг

4.5.1 Після отримання скарги із відповідною резолюцією Голови НААУ, голова комісії з розгляду скарг надає секретарю комісії доручення щодо скликання засідання комісії.

4.5.2 Голова Комісії у разі, коли скарга стосується дій, бездіяльності або діяльності в цілому ООВ, акредитованих НААУ, має перевірити, чи  містить скарга  докази попереднього звернення заявника до ООВ з порушеного питання. У разі відсутності доказів попереднього звернення, Комісія пропонує заявникові попередньо звернутись безпосередньо до акредитованого ООВ.

Примітка: Дана вимога не застосовується у разі розгляду доручень центральних органів виконавчої влади, вимог державних контролюючих та правоохоронних органів, які були класифіковані як скарги.

Голова Комісії має право підписувати листи, пов’язані зі скаргою.

4.5.3 Комісія ознайомлюється з матеріалами скарги, аналізує, перевіряє факти, викладені у скарзі, за необхідності збирає додаткові матеріали по питаннях, порушених у скарзі. За результатами аналізу матеріалів скарги комісія в обов’язковому порядку робить висновок про обґрунтованість або необґрунтованість скарги, який відображається у відповідному протоколі засідання комісії.

4.5.4 Комісія, розглянувши скаргу, може прийняти рішення:

- про задоволення скарги (повністю або частково);

- про відмову в задоволенні скарги.

4.5.5 Рішення про відмову в задоволенні скарги приймається у випадках, якщо:

- дії осіб визнані законними і обґрунтованими;

- скарга не обґрунтована або факти, викладені в скарзі, не підтверджуються;

- дії осіб оскаржені в судовому порядку.

4.5.6 Рішення приймаються простою більшістю голосів присутніх членів Комісії.

4.5.7 Прийняті на засіданнях Комісії рішення та висновки оформлюються протоколом, який веде секретар Комісії.

4.5.8 Комісія за результатами розгляду скарги та ознайомлення з усіма зібраними за скаргою матеріалами готує:

- протокол засідання Комісії, оформлений відповідно до норм чинного законодавства у сфері акредитації та документів системи управління НААУ;

- проект відповіді заявнику по питаннях, порушених у скарзі.

4.5.9 Проект відповіді зі всіма наявними документами надаються Голові НААУ для прийняття остаточного рішення.

4.6  Дії за результатами розгляду скарг

Після прийняття остаточного рішення по скарзі, у разі необхідності, комісія може рекомендувати керівництву НААУ у встановленому порядку внести зміни до чинної системи управління НААУ та/або вжити заходів, необхідних для усунення невідповідної роботи НААУ та її наслідків.

4.7  Повідомлення  заявника про результати обробки скарг

4.7.1 Протягом трьох робочих днів із дати прийняття рішення по скарзі заявнику надсилається письмова відповідь. Складання листа-відповіді заявнику є відповідальністю секретаря Комісії.

4.7.2 Відповідь має містити посилання на нормативні акти (у тому числі, з питань акредитації) та/або на систему управління НААУ.

5  Відповідальний за функціонування процесу

Відповідальність за функціонування процесу несе особа, відповідальна за якість.

6  Посилання

1. Інструкція з діловодства НААУ, затверджена Наказом НААУ №43 від 09.04.2013.

2. Методика “Коригувальні та запобіжні дії” (М-06.08.01 ).

3. Загальний документ «Положення про комісію з розгляду скарг» (ЗД-09.00.04).

Додаток 1

Журнал реєстрації скарг

№ з/п

Номер вхідного листа НААУ

Скаржник

(назва юр. Особи або П.І.Б. фізичної особи)

Предмет скарги

(коротко)

Протокол

(дата, номер)

Дата прийняття рішення

Рішення

(задоволено, відмовлено у задоволенні)

Відправлення рішення за скаргою

Політика НААУ щодо використання національного знаку акредитації та посилання на акредитацію

ЗД-15.00.03, редакція 03 від 26.12.2018

(Схвалено та рекомендовано до застосування рішенням Ради з акредитації НААУ від 21.12.2018)

1. Будь-який орган з оцінки відповідності (далі – ООВ), акредитований НААУ, з метою ідентифікації свого статусу акредитованого ООВ має право використовувати національний знак акредитації або посилатися на акредитацію НААУ.

Під час використання національного знака акредитації та посилання на акредитацію ООВ повинен дотримуватись вимог “Правил застосування національного знака акредитації” (наказ Мінекономіки від 21.11.2002 р. № 339, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 27.11.2002 за № 924/7212) та інструкції НААУ “Порядок використання національного знака акредитації та посилання на акредитацію” (ІН-15.08.02).

2. У разі неправомірного використання національного знака акредитації або посилання на акредитацію, НААУ вживатиме відповідних заходів згідно з чинним законодавством та Угодами з ООВ.

3. Строк дії політики не обмежується.

4. Перегляд політики – у разі потреби.

До уваги акредитованих ВЛ та ІО!

Акредитований провайдер РТ (Proficiency Testing) Interproject Ltd., розташований у м. Софія, Болгарія, представляє до уваги свою програму проведення міжлабораторних порівнянь у наступних областях в період з 2015 по 2019 роки: вода, стічні води, харчові продукти рослинного походження, харчові продукти тваринного походження, вино, спиртні напої, пиво, безалкогольні напої та енергетики, тверде паливо, рідке паливо, текстиль та текстильна продукція.

Запрошення щодо прийняття участі у вищенаведених заходах можна знайти за адресою: www.inter-project.bg

Програма РТ
Форма для реєстрації
Атестат акредитації № T-007/ 10.11.2015, виданий SNAS