Загальний документ «Кваліфікаційні вимоги, порядок та правила атестації персоналу з акредитації»

(ЗД-09.00.01:ред. 08 погоджено на засіданні Ради з акредитації 20.04.2017)

1. Сфера застосування

 1.1  Кваліфікаційні вимоги, порядок та правила атестації персоналу з акредитації (далі – Документ) розроблено Національним агентством з акредитації України (далі – НААУ) на виконання положень Закону України “Про акредитацію органів з оцінки відповідності”.
1.2 Документ є обов’язковим для персоналу з акредитації, який залучається до проведення  робіт з акредитації органів з оцінки відповідності (далі – ООВ).
1.3 Сфера застосування Документа поширюється на НААУ, Раду з акредитації, Технічний комітет з акредитації (далі – ТКА), Атестаційну комісію персоналу з акредитації (далі – Комісія) та персонал з акредитації.

 2. Терміни та визначення

 В Документі терміни вживаються у такому значенні:
2.1 Персонал з акредитації – головні аудитори з акредитації, аудитори з акредитації, експерти з акредитації, які зареєстровані у Реєстрі персоналу з акредитації (далі – Реєстр НААУ), і залучаються НААУ для проведення робіт з акредитації.
2.2 Головний аудитор з акредитації – аудитор з акредитації, атестований НААУ, який несе повну відповідальність за визначені види діяльності з акредитації як керівник групи аудиторів з акредитації.
2.3 Аудитор з акредитації – фахівець, атестований НААУ для участі в роботах з акредитації ООВ як самостійно, так і в складі групи аудиторів з акредитації.
2.4 Експерт з акредитації – фахівець у складі групи з перевірки, що має професійні спеціальні знання та досвід в певній галузі економіки, обізнаний з правилами проведення акредитації та нормативними документами за напрямками діяльності.
2.5 Реєстр НААУ – база даних персоналу з акредитації, яку веде НААУ.

3. Загальні положення

3.1 Розділи 4-10 Документа містять загальні вимоги до персоналу з акредитації.
3.2 Додаткові вимоги до персоналу з акредитації в галузі будівництва та будівельних матеріалів, колісних транспортних засобів (КТЗ) містяться в розділах 11-12 Документа. Розділи 13-15 містять додаткові вимоги до персоналу з акредитації в сфері застосування ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1 та розділ 16 містить додаткові вимоги до персоналу з акредитації в сфері застосування ДСТУ ISO 14065 відповідно до обов’язкових документів Міжнародного форуму з акредитації (IAF).
3.3 Офіційно визнаним в НААУ персоналом з акредитації є фахівці різних галузей економіки, які відповідають вимогам Документа та занесені до Реєстру НААУ.
3.4 Комісія проводить атестацію експертів на статус аудитора з акредитації/аудиторів з акредитації на статус головного аудитора з акредитації та переатестацію аудиторів/головних аудиторів з акредитації на право проведення за відповідною спеціалізацією одного або декількох видів робіт з акредитації, а саме:

  • органів із сертифікації (далі – ОС) продукції, процесів та послуг (за об’єктами сертифікації, схемами сертифікації та процедурами оцінки відповідності – для аудиторів, за стандартом – для головних аудиторів);
  • ОС систем менеджменту (за сферами діяльності: ISO 9001, ISO 14001, ISO 22001, ISO 27001, OHSAS 18001 та інші – для головних аудиторів та за такими ж сферами діяльності і напрямками галузей економіки, що визначаються при акредитації ООВ – для аудиторів);
  • ОС персоналу (за сферою діяльності персоналу – для аудиторів, за стандартом – для головних аудиторів);
  • органів з інспектування (за об’єктами та видами інспектування – для аудиторів, за стандартом – для головних аудиторів);
  • випробувальних лабораторій (за об’єктами та методами випробувань);
  • калібрувальних лабораторій (за видами вимірювань);
  • медичних лабораторій (за областю медицини та видом дослідження).

Примітка 1. На атестованого/переатестованого аудитора може бути покладено виконання функцій керівника групи з перевірки.
Примітка 2. Головний аудитор, атестований/переатестований для акредитації одного виду ООВ може залучатись керівником перевірки для оцінювання іншого виду ООВ лише у разі проходження навчання за відповідним стандартом.
3.5 Дані про експерта заносяться до Реєстру НААУ (Ф-09.00.13) на термін до трьох років. Експерти залучаються до участі у перевірках:

  • ОС продукції, процесів та послуг (за об’єктами сертифікації, схемами сертифікації та процедурами оцінки відповідності);
  • ОС систем менеджменту за напрямками галузей економіки, що визначаються при акредитації ООВ;
  • ОС персоналу (за сферою діяльності персоналу);
  • органів з інспектування (за об’єктами та видами інспектування);
  • випробувальних лабораторій (за об’єктами та методами випробувань);
  • калібрувальних лабораторій (за видами вимірювань);
  • медичних лабораторій (за областю медицини та видом дослідження).

3.6 Рішення щодо визнання свідоцтв аудиторів з акредитації, що видані органами з акредитації інших країн, приймається  Комісією.
3.7 Порядок подання на розгляд заявки з комплектом документів експерта та його реєстрацію визначено у Методиці управління персоналом з акредитації (М-09.08.01).
3.8 Реєстр НААУ (Ф-09.00.13) ведеться згідно встановлених у НААУ процедур  (п.4 М-09.08.01).
3.9 Позаштатний персонал з акредитації повинен підписати “Угоду про співробітництво” (Ф-09.00.14), в якій він зобов’язується дотримуватися вимог, процедур, встановлених НААУ.

4. Вимоги до персоналу з акредитації

 4.1. Загальні вимоги до аудиторів/головних аудиторів
 4.1.1 Аудитор/головний аудитор повинен мати особисті якості, які необхідні при виконанні робіт з акредитації, а саме:

  • бути неупередженим, дипломатичним, комунікабельним;
  • володіти логічним мисленням, вміти логічно висловлюватись, зокрема в письмовому вигляді;
  • дотримуватись професійної етики;
  • бути впевненим, діяти та працювати  незалежно під час співпраці з іншими людьми;
  • володіти спостережливістю, наполегливістю та цілеспрямованістю.

4.1.2 Аудитор/головний аудитор з акредитації повинен знати та розуміти принципи, критерії та фундаментальні основи вимог, які застосовуються у сфері акредитації.
4.1.3 Аудитор/головний аудитор з акредитації повинен бути кваліфікованим у застосуванні технік виконання перевірки, включаючи проведення опитування, аудиторські обстеження, вибірку при проведенні аудиторської перевірки, усне і письмове спілкування, збір свідчень та  аналіз спостережень під час перевірки.
4.1.4 Аудитор/головний аудитор з акредитації повинен мати загальні знання у сфері систем менеджменту і процесів, типових для організації, в якій проводиться перевірка. Це може включати, але не обмежується лише ними: політику і цілі, планування, модель методу випробування та/або калібрування, затвердження і впровадження, контроль якості, гарантію якості і впровадження вдосконалення тощо.
4.2 Вимоги до головних аудиторів з акредитації
4.2.1 Головний аудитор повинен бути атестованим аудитором з акредитації.
4.2.2 Головний аудитор повинен мати здібності до керівної роботи та володіти знаннями з питання організації та проведення перевірок, а також мати вміння:

  • планувати перевірку і забезпечувати результативне використання ресурсів під час її проведення;
  • підбирати групу з перевірки, організовувати та спрямовувати роботу її членів;
  • здійснювати керування та нагляд за діяльністю експертів;
  • забезпечувати формування звітів членів групи з перевірки;
  • попереджувати конфлікти, у разі їх виникнення та залагоджувати;
  • складати та оформляти акт про проведення перевірки.

4.2.3  Головний аудитор повинен мати досвід участі не менш ніж у трьох перевірках  ООВ в якості керівника групи з перевірки.

 4.3 Вимоги до аудиторів з акредитації

 4.3.1. Аудитор з акредитації повинен мати повну вищу освіту з відповідного напрямку підготовки  або щонайменше п’ятирічний стаж роботи у відповідній галузі економіки, у тому числі досвід принаймні дворічної практичної роботи для відповідної схеми акредитації.
4.3.2  Аудитор з акредитації також повинен:

  • бути ознайомленим з нормативно-правовими актами відповідної галузі економіки, нормативно-правовими актами, положеннями, методиками і  процедурами НААУ  з питань акредитації;
  • мати досконалі знання методів та документів, що використовуються при проведенні робіт з акредитації;
  • володіти спеціальними знаннями у сфері діяльності лабораторії в рамках сфери акредитації (для аудиторів з акредитації випробувальних, калібрувальних, медичних лабораторій);
  • бути ознайомленим з технологією виробництва та технічними характеристиками  процесів та послуг (для аудиторів з акредитації ОС продукції, процесів та послуг);
  • мати підготовку щодо проведення перевірки систем менеджменту, володіти принципами та методами управління систем менеджменту (для аудиторів з акредитації ОС систем менеджменту );
  • володіти відповідними технічними знаннями у визначеній сфері діяльності (для аудиторів з акредитації ОС персоналу  та органів з інспектування);
  • бути незалежним від будь-яких комерційних, фінансових, інших тисків чи конфліктів інтересів;
  • не надавати консультації, які могли б завадити їх неупередженості у процесі акредитації і прийнятті рішень;
  • володіти знаннями з оцінювання точності (невизначеності) зіставленості та сумісності результатів вимірювання, спеціальними знаннями у сфері діяльності лабораторії в рамках сфери акредитації (для аудиторів з акредитації випробувальних, калібрувальних та медичних лабораторій).

 4.4. Вимоги до експертів з акредитації

4.4.1 Експерт з акредитації повинен бути фахівцем в певній галузі економіки та мати спеціальні знання.
4.4.2 Експерт з акредитації повинен мати повну вищу освіту з відповідного напрямку підготовки (магістр, спеціаліст) або щонайменше п’ятирічний стаж роботи у відповідній галузі економіки.
4.4.3 При неповній вищій освіті (бакалавр) або середній спеціальній освіті експерт з акредитації повинен мати не менше 10 років стажу роботи відповідного напрямку.
4.4.4 Експерт з акредитації повинен бути ознайомленим з нормативно-правовими актами, що стосуються відповідної галузі економіки, нормативно-правовими актами, документами, положеннями, методиками і процедурами НААУ з питань акредитації.
4.4.5.  Експерт з акредитації також повинен:

  • володіти спеціальними знаннями у сфері діяльності лабораторії в рамках сфери акредитації, в тому числі щодо вимог до випробувань/калібрувань (для експертів з акредитації випробувальних, калібрувальних, медичних лабораторій);
  • володіти методом оцінювання невизначеності вимірювання (при необхідності);
  • вміти проводити аналіз результатів участі в міжлабораторних порівняльних випробуваннях (де це доречно).

5. Порядок підготовки аудиторів з акредитації до атестації

5.1 Підготовка аудиторів з акредитації включає в себе спеціальну підготовку (п. 3.2 М-09.08.01), яка проводиться НААУ у формі семінару з підготовки аудиторів з акредитації, і участь у перевірках (щонайменше 3 перевірки у якості керівника групи з оцінки) за відповідним видом робіт з акредитації.
5.2 Необхідною умовою отримання статусу головного аудитора є наявність звіту про проведення моніторингу за діяльністю аудитора (Ф-09.08.09).

 6. Порядок підготовки експертів з акредитації до атестації

 6.1  За наявності позитивного висновку від ТКА, експерт, який бажає отримати статус аудитора, проходить спеціальну підготовку, яка проводиться НААУ у формі семінару з підготовки експертів з акредитації (п. 3.2 М-09.08.01).
Примітка 1. Експерти визнаних іноземних органів з акредитації при наданні відповідних доказів можуть бути внесені до Реєстру НААУ без надання рекомендацій ТКА та  спеціальної  підготовки НААУ.  
6.2 Під час залучення вперше експерта до оцінки ООВ – в якості стажера, керівник оцінки заповнює форму Ф-09.00.11 (“Відгук-оцінка про стажування”).
6.3 До атестації допускаються експерти, які взяли участь щонайменше у двох перевірках (наприклад, 1 перевірка – акредитація ООВ, 1 перевірка – нагляд за акредитованим ООВ) за відповідною схемою акредитації.
6.4 Керівництво, організація роботи та спостереження за роботою експерта під час перевірки покладається на головного аудитора з акредитації, який призначається наказом НААУ керівником перевірки ООВ.

7. Порядок проведення атестації/переатестації персоналу з акредитації

7.1 Атестацію/переатестацію персоналу з акредитації проводить  Комісія згідно з «Положенням про Атестаційну комісію персоналу з акредитації» (ЗД-09.00.02).
7.2 Процес атестації/переатестації персоналу з акредитації складається з таких основних етапів:

  • розгляд Комісією анкет щодо визначення рівня кваліфікації експертів з акредитації (Ф-09.00.20) та у разі переатестації – анкет щодо підтримання належного рівня компетентності аудиторів/головних аудиторів (Ф-09.00.21, Ф-09.00.22) та інших документів (за необхідності);
  • проведення членами Комісії співбесіди з кандидатами (за необхідності);
  • прийняття Комісією рішення щодо атестації/переатестації або відмови в атестації/переатестації  персоналу з акредитації;
  • оформлення результатів атестації/переатестації персоналу з акредитації у вигляді Протоколу засідання Комісії;
  • оформлення свідоцтв аудиторів/головних аудиторів з акредитації (Ф-09.00.18,  Ф-09.00.19);
  • внесення до Реєстру НААУ (Ф-09.00.13) інформації щодо атестованого/переатестованого персоналу з акредитації.

7.3 В анкеті (Ф-09.00.20, Ф-09.00.21, Ф-09.00.22), яка подається Комісії для розгляду (в залежності від отримання статусу), повинно бути зазначено:

  • кваліфікацію спеціаліста у відповідній галузі діяльності;
  • стаж роботи у відповідній галузі економіки;
  • рекомендацію підкомітету ТКА або протокол засідання Комісії з підтвердження компетентності експертів з акредитації НААУ, у разі, якщо експерт атестується на аудитора (Ф-09.00.12);
  • інформацію щодо спеціальної підготовки;
  • інформацію щодо участі в оцінках (за останні 3 роки);
  • інформація щодо наявності моніторингів з боку НААУ та з боку ООВ (Ф-09.00.05,  Ф-09.00.08);
  • інформацію щодо наявності звіту про проведення моніторингу за діяльність аудитора/головного аудитора (Ф-09.08.09, Ф-09.08.23).

7.4 Фахівець, якому було відмовлено в атестації/переатестації, має право на повторну атестацію/переатестацію через 1 рік.
7.5 У разі несвоєчасного проходження аудиторами/головними аудиторами процедури переатестації, статус аудитора змінюється на статус експерта, а статус головного аудитора – на статус аудитора, з можливістю повторної атестації/переатестації через 1 рік.

8. Порядок оформлення, реєстрації і видачі свідоцтва аудитора/головного аудитора з акредитації

8.1 У разі позитивного рішення Комісії щодо атестації/переатестації персоналу з акредитації, НААУ реєструє та видає у місячний термін свідоцтва аудиторів/головних аудиторів з акредитації (Ф-09.00.18, Ф-09.00.19).
8.2 Свідоцтво аудитора/головного аудитора з акредитації (Ф-09.00.18, Ф-09.00.19) підписується Головою НААУ, Головою Комісії та чинне протягом трьох років.
8.3 У Реєстрі НААУ (Ф-09.00.13) ведеться облік особових справ персоналу з акредитації та облік чинних свідоцтв аудиторів/головних аудиторів з акредитації (Ф-09.00.18, Ф-09.00.19).

9. Підтримання належного рівня компетентності аудиторів/головних аудиторів з акредитації

9.1 Аудитори/головні аудитори з акредитації повинні підтримувати рівень своєї компетентності шляхом:

  • досвіду практичної роботи;
  • постійного моніторингу змін нормативно-правових актів відповідних галузей економіки, нормативних документів з питань акредитації, процедур, методів проведення перевірок;
  • щорічної участі у семінарах, конференціях, інших заходах, які організовує НААУ для аудиторів/головних аудиторів з акредитації.

9.2 Оцінювання підтримання належного рівня компетентності аудиторів/головних аудиторів з акредитації здійснюється шляхом аналізу результатів моніторингу (Ф-09.00.05, Ф-09.00.08, Ф-09.08.09, Ф-09.08.23).

10. Скасування свідоцтва аудитора/головного аудитора з акредитації

10.1 Скасування свідоцтва аудитора/головного аудитора з акредитації (Ф-09.00.18, Ф-09.00.19) здійснюється у разі:

  • наявності грубих порушень з боку аудитора/головного аудитора (недостовірність та необ’єктивність оцінювання, порушення професійних етичних норм, недотримання умов конфіденційності тощо), що були підтверджені;
  • за неодноразові відмови щодо участі у заходах, спрямованих на підвищення кваліфікації (семінарах, навчаннях тощо, які організовує НААУ);
  • за заявою аудитора/головного аудитора (за віком, через хворобу тощо).

10.2 Рішення про скасування свідоцтва аудитора/головного аудитора з акредитації (Ф-09.00.18, Ф-09.00.19) приймає Комісія. Дане рішення повідомляється аудиторам/головним аудиторам з акредитації письмово.
10.3 При скасуванні свідоцтва аудитора/головного аудитора з акредитації (Ф-09.00.18, Ф-09.00.19) дані про нього вилучаються з Реєстру НААУ (Ф-09.00.13) та переносяться до архіву Реєстру НААУ.

 11. Додаткові вимоги до персоналу з акредитації в галузі будівництва та будівельних матеріалів

11.1 Аудитори, що залучаються до робіт з акредитації в галузі будівництва та будівельних матеріалів, повинні мати досвід роботи (не менше 3 років) на підприємствах, установах, організаціях відповідної галузі економіки на посадах не нижче провідного інженера.
11.2 Експерти з акредитації, що залучаються до робіт з акредитації в галузі будівництва та будівельних матеріалів, повинні мати досвід роботи (не менше 10 років) на підприємствах, в установах, організаціях відповідної галузі економіки.

 12. Додаткові вимоги до персоналу з акредитації в галузі колісних транспортних засобів (далі –КТЗ)

Аудитори та експерти, яких залучають до робіт з акредитації ООВ у галузі КТЗ, повинні мати досвід роботи не менше п’яти років у цій галузі або не менше трьох років у сфері оцінювання відповідності КТЗ та повинні знати:
– конструкції сучасних КТЗ, конструкції та принцип роботи їх вузлів та агрегатів, класифікацію КТЗ;
– положення «Угоди про прийняття єдиних технічних приписів для колісних транспортних засобів, предметів обладнання та частин, які можуть бути встановлені та/або використані на колісних транспортних засобах, і про умови взаємного визнання офіційних затверджень, виданих на основі цих приписів», 1958 року з поправками 1995 року (Женевська угода 1958 р.);
– Правила ООН, Регламенти та Директиви ЄС, які встановлюють вимоги до КТЗ та їх складових частин: структуру, зміст розділів, основні технічні вимоги, процедури, правила актуалізації, внесення змін;
– вимоги Законів України, інших нормативно-правових актів та нормативних документів, що встановлюють вимоги у сфері оцінювання відповідності КТЗ та їх складових частин та перевірки технічного стану КТЗ;
– положення Директиви 2007/46/ЕС Європейського парламенту та Ради від 5 вересня 2007 р., що встановлює рамки для затвердження автотранспортних засобів та причепів до них, а також систем, компонентів та окремих технічних вузлів, призначених для таких транспортних засобів та Регламенту Європейського Парламенту та Ради (ЄС) № 168/2013 від 15 січня 2013 року про затвердження та нагляд за ринком дво- та триколісних транспортних засобів та квадроциклів;
– засоби вимірювальної техніки та випробувальне обладнання, необхідне для проведення випробувань відповідно до нормативних документів, які встановлюють вимоги до КТЗ.

13. Додаткові вимоги до персоналу з акредитації в сфері застосування ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1 в системах менеджменту якістю медичних приладів (ДСТУ ISO 13485)

Аудитор з акредитації органів, які здійснюють аудит та сертифікацію в сфері застосування ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1 для систем менеджменту якістю медичних приладів (ДСТУ ISO 13485), повинен:

  • мати необхідні знання та навички для персоналу, залученого до діяльності в межах ДСТУ ISO 13485, які визначені в Додатку 2 до IAF MD8;
  • знати вимоги ДСТУ ISO 13485, ISO/TR 14969, ДСТУ ISO 14971,  IAF MD 8,  IAF MD 9.

14.Додаткові вимоги до персоналу з акредитації в сфері застосування ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1 в системах управління безпекою харчових продуктів (ДСТУ-П ISO/TS 22003)

Аудитор з акредитації органів, які здійснюють аудит та сертифікацію в сфері застосування ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1 для систем управління безпекою харчових продуктів (ДСТУ-П ISO/TS 22003), повинен:

  • мати знання та навички для персоналу, залученого до діяльності в межах ДСТУ-П ISO/TS 22003, які визначені в п.6.2 IAF MD16;
  • знати вимоги ДСТУ-П ISO/TS 22003, IAF MD16.

15.Додаткові вимоги до персоналу з акредитації в сфері застосування ДСТУ EN  ISO/IEC 17021-1 в системах управління інформаційною безпекою (ДСТУ ISO/IEC 27001)

Аудитори та експерти, яких залучають до робіт з акредитації ООВ у галузі систем управління інформаційною безпекою, повинні мати досвід роботи не менше п’яти років у цій галузі або не менше трьох років у сфері оцінювання відповідності систем управління інформаційною безпекою.
Аудитор з акредитації органів, які здійснюють аудит та сертифікацію в сфері застосування ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1 для систем управління інформаційною безпекою (ДСТУ ISO/IEC  27001), повинен:

  • мати знання та навички для персоналу, залученого до діяльності в межах ДСТУ ISO\IEC 27001, які визначені в Додатку А IAF MD13;
  • знати вимоги ДСТУ ISO/IEC 27001, ДСТУ ISO/IEC 27006 IAF MD13.

16.Додаткові вимоги до персоналу з акредитації органів з валідації та верифікації тверджень щодо парникових газів (ДСТУ ISO 14065)

 Аудитор з акредитації органів з валідації та верифікації тверджень щодо парникових газів, повинен:

  • мати знання та навички для персоналу, залученого до діяльності в межах ДСТУ ISO 14065, які визначені в Додатку В IAF MD14;
  • знати вимоги IAF MD14.

17.Посилання

Документ містить наступні посилання:

  1. М-09.08.01 Методика «Управління персоналом з акредитації».
  2. ЗД-09.00.02 «Положенням про Атестаційну комісію персоналу з акредитації».
  3. Ф-09.00.05 «Моніторинг експерта/аудитора з акредитації з боку персоналу НААУ».
  4. Ф-09.00.08 «Моніторинг експерта/аудитора з акредитації з боку ООВ».
  5. Ф-09.00.11 «Відгук-оцінка про стажування».
  6. Ф-09.00.12 «Рекомендації щодо наявності достатнього рівня освіти та професійного досвіду».
  7. Ф-09.00.13 «Реєстр персоналу з акредитації».
  8. Ф-09.00.14 «Угода про співробітництво».
  9. Ф-09.00.18 «Свідоцтво головного аудитора з акредитації».
  10. Ф-09.00.19 «Свідоцтво аудитора з акредитації».
  11. Ф-09.00.20 «Анкета для атестаційної комісії щодо визначення рівня кваліфікації експерта на статус  аудитора з акредитації».
  12. Ф-09.00.21 «Анкета для атестаційної комісії щодо підтримання рівня кваліфікації аудитора з акредитації».
  13. Ф-09.00.22 «Анкета для атестаційної комісії щодо підтримання рівня кваліфікації  головного аудитора з акредитації».
  14. Ф-09.08.09 «Звіт про проведення моніторингу за діяльністю аудитора».
  15. Ф-09.08.23 «Звіт про проведення моніторингу за діяльністю головного аудитора».
  16. IAF MD 8:2015 Application of ISO/IEC 17011:2004 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485).
  17. IAF MD 9:2015 Application of ISO/IEC 17021 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485).
  18. IAF MD 13:2014 Knowledge Requirements for Accreditation Body Personnel for Information Security Management Systems (ISO/IEC 27001).
  19. IAF MD 14:2014 Application of ISO/IEC 17011 in Greenhouse Gas Validation and Verification (ISO 14065:2013).
  20. IAF MD16:2015 Application of ISO/IEC 17011 for the Accreditation of Food Safety Management Systems (FSMS) Certification Bodies.