Загальний документ «Кваліфікаційні вимоги, порядок та правила атестації персоналу з акредитації»

(ЗД-09.00.01:ред. 07 погоджено на засіданні Ради з акредитації 24.12.2015)

1. Сфера застосування

1.1   Кваліфікаційні вимоги порядок та правила атестації персоналу з акредитації (далі – Документ) розроблено Національним агентством з акредитації України (далі – НААУ) на виконання положень Закону України “Про акредитацію органів з оцінки відповідності”.

1.2 Документ є обов’язковим для персоналу з акредитації, який залучається до проведення  робіт з акредитації органів з оцінки відповідності (далі – ООВ).

1.3 Сфера застосування Документа поширюється на НААУ, Раду з акредитації, Технічний комітет з акредитації (далі – ТКА), Атестаційну комісію персоналу з акредитації (далі – Комісія) та персонал з акредитації.

2. Терміни та визначення

В Документі терміни вживаються у такому значенні:

2.1 Персонал з акредитації – головні аудитори з акредитації, аудитори з акредитації, експерти з акредитації, які зареєстровані у Реєстрі персоналу з акредитації (далі – Реєстр НААУ), і залучаються НААУ для проведення робіт з акредитації;

2.2 Головний аудитор з акредитації – аудитор з акредитації, атестований НААУ, який  несе повну відповідальність за визначені види діяльності з акредитації в якості керівника перевірки;

2.3 Аудитор з акредитації – фахівець, атестований НААУ для акредитації ООВ як самостійно, так і в складі групи з перевірки;

2.4 Експерт з акредитації – фахівець у складі групи з перевірки, що має професійні спеціальні знання та досвід в певній галузі економіки, обізнаний з правилами проведення акредитації та нормативними документами за напрямками діяльності;

2.5 Реєстр НААУ – база даних персоналу з акредитації, яка ведеться НААУ.

 3. Загальні положення

3.1 Розділи 4-10 Документу містять загальні вимоги до персоналу з акредитації.

3.2 Додаткові вимоги до персоналу з акредитації в галузі будівництва та будівельних матеріалів, колісних транспортних засобів (КТЗ) містяться в розділах 11-12 Документу.

3.3 Офіційно визнаним в НААУ персоналом з акредитації є фахівці різних галузей економіки, які відповідають вимогам Документу та занесені до Реєстру НААУ (Ф-09.00.13).

3.4 Комісія проводить атестацію експертів/аудиторів з акредитації та переатестацію аудиторів/головних аудиторів з акредитації на право проведення за відповідною спеціалізацією одного або декількох видів робіт з акредитації, а саме:

  • органів із сертифікації (далі – ОС) продукції, процесів та послуг (за об’єктами сертифікації, схемами сертифікації та процедурами оцінки відповідності – для аудиторів, за стандартом – для головних аудиторів);
  • ОС систем менеджменту (за сферами діяльності: ISO 9001, ISO 14001, ISO 22001, ISO 27001, OHSAS 18001 та інші – для головних аудиторів та за такими ж сферами діяльності і напрямками галузей економіки, що визначаються при акредитації ООВ – для аудиторів);
  • ОС персоналу (за сферою діяльності персоналу – для аудиторів, за стандартом – для головних аудиторів);
  • органів з інспектування (за об’єктами та видами інспектування – для аудиторів, за стандартом – для головних аудиторів);
  • випробувальних лабораторій (за об’єктами та методами випробувань);
  • калібрувальних лабораторій (за видами вимірювань);
  • медичних лабораторій (за областю медицини та видом дослідження).

Примітка 1. На атестованого/переатестованого аудитора може бути покладено виконання функцій керівника групи з перевірки.

Примітка 2. Головний аудитор, атестований/переатестований для акредитації одного виду ООВ може залучатись керівником перевірки для оцінювання іншого виду ООВ лише у разі проходження навчання за відповідним стандартом.

3.5 Дані про експерта заносяться до Реєстру НААУ (Ф-09.00.13) на термін до трьох років. Експерти залучаються до участі у перевірках:

  • ОС продукції, процесів та послуг (за об’єктами сертифікації, схемами сертифікації та процедурами оцінки відповідності);
  • ОС систем менеджменту за напрямками галузей економіки, що визначаються при акредитації ООВ;
  • ОС персоналу (за сферою діяльності персоналу);
  • органів з інспектування (за об’єктами та видами інспектування);
  • випробувальних лабораторій (за об’єктами та методами випробувань);
  • калібрувальних лабораторій (за видами вимірювань);
  • медичних лабораторій (за областю медицини та видом дослідження).

3.6 Рішення щодо визнання свідоцтв аудиторів з акредитації, що видані органами з акредитації інших країн, приймається  Комісією.

3.7 Порядок подання на розгляд заявки з комплектом документів експерта та його реєстрацію визначено у Методиці управління персоналом з акредитації (М-09.08.01).

3.8 Реєстр НААУ (Ф-09.00.13) ведеться згідно встановлених у НААУ процедур (п.4 М-09.08.01).

3.9 Позаштатний персонал з акредитації повинен підписати “Угоду про співробітництво” (Ф-09.00.14), в якій він зобов’язується дотримуватися вимог, процедур, встановлених НААУ.

4. Вимоги до персоналу з акредитації

4.1. Загальні вимоги до аудиторів/головних аудиторів

    4.1.1 Аудитор/головний аудитор повинен мати особисті якості, які необхідні при виконанні робіт з акредитації, а саме:

  • бути неупередженим, дипломатичним, комунікабельним;
  • володіти логічним мисленням, вміти логічно висловлюватись, зокрема в письмовому вигляді;
  • дотримуватись професійної етики;
  • бути впевненим, діяти та працювати  незалежно під час співпраці з іншими людьми;
  • володіти спостережливістю, наполегливістю та цілеспрямованістю.

4.1.2 Аудитор/головний аудитор з акредитації повинен знати та розуміти принципи, критерії та фундаментальні основи вимог, які застосовуються у сфері акредитації.

4.1.3 Аудитор/головний аудитор з акредитації повинен бути кваліфікованим у застосуванні технік виконання перевірки, включаючи проведення опитування, аудиторські обстеження, вибірку при проведенні аудиторської перевірки, усне і письмове спілкування, збір свідчень та  аналіз спостережень під час перевірки.

4.1.4 Аудитор/головний аудитор з акредитації повинен мати загальні знання у сфері систем менеджменту і процесів, типових для організації, в якій проводиться перевірка. Це може включати, але не обмежується лише ними: політику і цілі, планування, модель методу випробування та/або калібрування, затвердження і впровадження, контроль якості, гарантію якості і впровадження вдосконалень тощо.

4.2 Вимоги до головних аудиторів з акредитації

4.2.1  Головний аудитор повинен бути атестованим аудитором з акредитації.

4.2.2 Головний аудитор повинен мати здібності до керівної роботи та володіти знаннями з питання організації та проведення перевірок, а також мати вміння:

  • планувати перевірку і забезпечувати результативне використання ресурсів під час її проведення;
  • підбирати групу з перевірки, організовувати та спрямовувати роботу її членів;
  • здійснювати керування та нагляд за діяльністю експертів;
  • забезпечувати формування звітів членів групи з перевірки;
  • попереджувати конфлікти, у разі їх виникнення та залагоджувати;
  • складати та оформляти акт про проведення перевірки.

4.2.3  Головний аудитор повинен мати досвід участі не менш ніж у трьох перевірках  ООВ в якості керівника групи з перевірки.

4.3 Вимоги до аудиторів з акредитації

4.3.1. Аудитор з акредитації повинен мати повну вищу освіту з відповідного напрямку підготовки  або щонайменше п’ятирічний стаж роботи у відповідній галузі економіки, у тому числі досвід принаймні дворічної практичної роботи для відповідної схеми акредитації.

4.3.2  Аудитор з акредитації також повинен:

  • бути ознайомленим з нормативно-правовими актами відповідної галузі економіки, нормативно-правовими актами, положеннями, методиками і  процедурами  з питань акредитації;
  • мати досконалі знання методів та документів, що використовуються при проведенні робіт з акредитації;
  • володіти спеціальними знаннями у сфері діяльності лабораторії в рамках сфери акредитації (для аудиторів з акредитації випробувальних, калібрувальних, медичних лабораторій);
  • бути ознайомленим з технологією виробництва та технічними характеристиками  процесів та послуг (для аудиторів з акредитації ОС продукції, процесів та послуг);
  • мати підготовку щодо проведення перевірки систем менеджменту, володіти принципами та методами управління систем менеджменту (для аудиторів з акредитації ОС систем менеджменту );
  • володіти відповідними технічними знаннями у визначеній сфері діяльності (для аудиторів з акредитації ОС персоналу  та органів з інспектування);
  • бути незалежним від будь-яких комерційних, фінансових, інших тисків чи конфліктів інтересів;
  • не надавати консультації, які могли б завадити їх неупередженості у процесі акредитації і прийнятті рішень;
  • володіти знаннями з оцінювання точності (невизначеності) зіставленості та сумісності результатів вимірювання, спеціальними знаннями у сфері діяльності лабораторії в рамках сфери акредитації (для аудиторів з акредитації випробувальних, калібрувальних та медичних лабораторій).

4.4. Вимоги до експертів з акредитації

4.4.1 Експерт з акредитації повинен бути фахівцем в певній галузі економіки та мати спеціальні знання.

4.4.2 Експерт з акредитації повинен мати повну вищу освіту з відповідного напрямку підготовки (магістр, спеціаліст) та щонайменше п’ятирічний стаж роботи у відповідній галузі економіки.

4.4.3 При неповній вищій освіті (бакалавр) або середній спеціальній освіті експерт з акредитації повинен мати не менше 10 років стажу роботи відповідного напрямку.

4.4.4 Експерт з акредитації повинен бути ознайомленим з нормативно-правовими актами, що стосуються відповідної галузі економіки, нормативно-правовими актами, документами, положеннями, методиками і процедурами з питань акредитації.

4.4.5.     Експерт з акредитації також повинен:

  • володіти спеціальними знаннями у сфері діяльності лабораторії в рамках сфери акредитації, в тому числі щодо вимог до випробувань/калібрувань (для експертів з акредитації випробувальних, калібрувальних, медичних лабораторій);
  • володіти методом оцінювання невизначеності вимірювання (при необхідності);
  • вміти проводити аналіз результатів участі в міжлабораторних порівняльних випробуваннях (де це доречно);
  • володіти термінологією діяльності ООВ в рамках сфери акредитації.

5.   Порядок підготовки аудиторів з акредитації до атестації

5.1 Підготовка аудиторів з акредитації включає в себе спеціальну підготовку (п. 3.2 М-09.08.01), яка проводиться НААУ у формі семінару з підготовки аудиторів з акредитації, і участь у перевірках (щонайменше 3 перевірки у якості керівника групи з оцінки) за відповідним видом робіт з акредитації.

5.2 Необхідною умовою отримання статусу головного аудитора є наявність звіту про проведення моніторингу за діяльністю аудитора (Ф-09.08.09).

6.   Порядок підготовки експертів з акредитації до атестації

6.1   За наявності позитивного висновку від ТКА, експерт, який бажає отримати статус аудитора, проходить спеціальну підготовку, яка проводиться НААУ у формі семінару з підготовки експертів з акредитації (п. 3.2 М-09.08.01).

Примітка 1. Експерти визнаних іноземних органів з акредитації при наданні відповідних доказів можуть бути внесені до Реєстру НААУ без надання рекомендацій ТКА та  спеціальної  підготовки НААУ.  

6.2 Під час залучення вперше експерта до оцінки ООВ – в якості стажера, керівник оцінки заповнює форму Ф-09.00.11 (“Відгук-оцінка про стажування”).

6.3 До атестації допускаються експерти, які взяли участь щонайменше у двох перевірках (наприклад, 1 перевірка – акредитація ООВ, 1 перевірка – нагляд за акредитованим ООВ) за відповідною схемою акредитації.

6.4 Керівництво, організація роботи та спостереження за роботою експерта під час перевірки покладається на головного аудитора з акредитації, який призначається наказом НААУ керівником перевірки ООВ.

7. Порядок проведення атестації/переатестації персоналу з акредитації 

7.1 Атестацію/переатестацію персоналу з акредитації проводить Комісія згідно з «Положенням про Атестаційну комісію персоналу з акредитації» (ЗД-09.00.02).

7.2 Процес атестації/переатестації персоналу з акредитації складається з таких основних етапів:

  • розгляд анкет щодо визначення рівня кваліфікації експертів з акредитації (Ф-09.00.20) та у разі переатестації – анкет щодо підтримання належного рівня компетентності аудиторів/головних аудиторів (Ф-09.00.21, Ф-09.00.22) та інших документів (за необхідності);
  • проведення співбесіди з кандидатами (за необхідності);
  • прийняття рішення щодо атестації/переатестації або відмови в атестації/переатестації  персоналу з акредитації;
  • оформлення результатів атестації/переатестації персоналу з акредитації у вигляді Протоколу засідання Комісії;
  • оформлення свідоцтв аудиторів/головних аудиторів з акредитації (Ф-09.00.18, Ф-09.00.19);
  • внесення до Реєстру НААУ (Ф-09.00.13) інформації щодо атестованого/переатестованого персоналу з акредитації.

7.3 В анкеті (Ф-09.00.20, Ф-09.00.21, Ф-09.00.22), яка подається Комісії для розгляду (в залежності від отримання статусу), повинно бути зазначено:

  • кваліфікацію спеціаліста у відповідній галузі діяльності;
  • стаж роботи у відповідній галузі економіки;
  • рекомендацію ПК ТКА (Ф-09.00.12);
  • інформацію щодо спеціальної підготовки;
  • інформацію щодо участі в оцінках (за останні 3 роки);
  • інформація щодо наявності моніторингів з боку НААУ та з боку ООВ (Ф-09.00.05, Ф-09.00.08);
  • інформацію щодо наявності звіту про проведення моніторингу за діяльність аудитора/головного аудитора (Ф-09.08.09, Ф-09.08.23).

7.4 Фахівець, якому було відмовлено в атестації/переатестації, має право на повторну атестацію/переатестацію через 1 рік.

7.5 У разі несвоєчасного проходження аудиторами/головними аудиторами процедури переатестації, статус аудитора змінюється на статус експерта, а статус головного аудитора – на статус аудитора, з можливістю повторної атестації/переатестації через 1 рік.

8. Порядок оформлення, реєстрації і видачі свідоцтва аудитора/головного аудитора з акредитації 

8.1 У разі позитивного рішення Комісії щодо атестації/переатестації персоналу з акредитації, НААУ реєструє та видає у місячний термін свідоцтва аудиторів/головних аудиторів з акредитації (Ф-09.00.18, Ф-09.00.19).

8.2 Свідоцтво аудитора/головного аудитора з акредитації (Ф-09.00.18, Ф-09.00.19) підписується Головою НААУ, Головою Комісії та чинне протягом трьох років.

8.3 У Реєстрі НААУ (Ф-09.00.13) ведеться облік особових справ персоналу з акредитації та облік чинних свідоцтв аудиторів/головних аудиторів з акредитації (Ф-09.00.18, Ф-09.00.19). 

9. Підтримання належного рівня компетентності аудиторів/головних аудиторів з акредитації 

9.1 Аудитори/головні аудитори з акредитації повинні підтримувати рівень своєї компетентності шляхом:

  • досвіду практичної роботи;
  • постійного моніторингу змін нормативно-правових актів відповідних галузей економіки, нормативних документів з питань акредитації, процедур, методів проведення перевірок;
  • щорічної участі у семінарах, конференціях, інших заходах, які організовує НААУ для аудиторів/головних аудиторів з акредитації.

9.2 Оцінювання підтримання належного рівня компетентності аудиторів/головних аудиторів з акредитації здійснюється шляхом аналізу результатів моніторингу (Ф-09.00.05, Ф-09.00.08, Ф-09.08.09, Ф-09.08.23).

10. Скасування свідоцтва аудитора/головного аудитора з акредитації

10.1 Скасування свідоцтва аудитора/головного аудитора з акредитації (Ф-09.00.18, Ф-09.00.19) здійснюється у разі:

  • наявності грубих порушень з боку аудитора/головного аудитора (недостовірність та необ’єктивність оцінювання, порушення професійних етичних норм, недотримання умов конфіденційності тощо), що були підтверджені;
  • за неодноразові відмови щодо участі у заходах, спрямованих на підвищення кваліфікації (семінарах, навчаннях тощо, які організовує НААУ);
  • за заявою аудитора/головного аудитора (за віком, через хворобу тощо).

10.2 Рішення про скасування свідоцтва аудитора/головного аудитора з акредитації (Ф-09.00.18, Ф-09.00.19) приймає Комісія. Дане рішення повідомляється аудиторам/головним аудиторам з акредитації письмово.

10.3 При скасуванні свідоцтва аудитора/головного аудитора з акредитації (Ф-09.00.18, Ф-09.00.19) дані про нього вилучаються з Реєстру НААУ (Ф-09.00.13) та переносяться до архіву Реєстру НААУ.

11. Додаткові вимоги до персоналу з акредитації в галузі будівництва та будівельних матеріалів 

11.1 Аудитори, що залучаються до робіт з акредитації в галузі будівництва та будівельних матеріалів, повинні мати досвід роботи (не менше 3 років) на підприємствах, установах, організаціях відповідної галузі економіки на посадах не нижче провідного інженера.

11.2 Експерти з акредитації, що залучаються до робіт з акредитації в галузі будівництва та будівельних матеріалів, повинні мати досвід роботи (не менше 10 років) на підприємствах, в установах, організаціях відповідної галузі економіки.

12. Додаткові вимоги до персоналу з акредитації в галузі колісних транспортних засобів (далі –КТЗ)

12.1 Аудитор з акредитації випробувальних лабораторій та органів з сертифікації в галузі  КТЗ повинен знати:

  • систему сертифікації КТЗ, їх складових частин та приладдя, що діє в провідних країнах Західної Європи (насамперед в країнах ЄС);
  • Женевську угоду 1958 р. “Про прийняття єдиних технічних приписів для колісних транспортних засобів, предметів обладнання та частин, які можуть бути встановлені та/або використані на колісних транспортних засобах, і про умови взаємного визнання офіційних затверджень, виданих на основі цих приписів, 1958 року з поправками  1995 року”;
  • Правила ЄЕК ООН та Директиви ЄС: структуру, зміст основних розділів, актуалізацію, внесення змін тощо;
  • Директиву 2002/24/ЕС Європейського парламенту та Ради від 18 березня 2002 р. стосовно затвердження типу дво- або триколісних транспортних засобів та яка  скасовує Директиву Ради 92/61/ЕЕС;
  • Директиву 2007/46/ЕС Європейського парламенту та Ради від 5 вересня 2007 р., що встановлює рамки для затвердження автотранспортних засобів та причепів до них, а також систем, компонентів та окремих технічних вузлів, призначених для таких транспортних засобів;
  • основні законодавчі та нормативно-правові акти, документи, пов’язані з сертифікацією КТЗ, їх складових частин та приладдя в Україні;
  • “Перелік основних засобів вимірювальної техніки (ЗВТ) та випробувального обладнання (ВО)”, необхідних для проведення випробувань КТЗ на відповідність НД (в повному обсязі), діючих в Україні;
  •  правила сертифікації, технічні регламентами в галузі КТЗ (тільки для аудиторів з акредитації ОС).

13. Додаткові вимоги до персоналу з акредитації в сфері застосування ISO/IEC 17021 в системах менеджменту якістю медичних приладів (ISO 13485) 

            Аудитор з акредитації органів, що здійснюють аудит та сертифікацію в сфері застосування ISO/IEC 17021 в системах менеджменту якістю медичних приладів (ISO 13485) повинен знати вимоги: ISO 17011, ISO 17021, ISO 13485,  ISO/TR 14969,  ISO 14971,  IAF MD 8,  IAF MD 9.

14.  Посилання 

Документ містить наступні посилання:

  1. М-09.08.01 – Методика «Управління персоналом з акредитації».
  2. ЗД-09.00.02 – «Положенням про Атестаційну комісію персоналу з акредитації».
  3. Ф-09.00.05 – «Моніторинг експерта/аудитора з акредитації з боку персоналу НААУ».
  4. Ф-09.00.08 – «Моніторинг експерта/аудитора з акредитації з боку ООВ».
  5. Ф-09.00.11 – «Відгук-оцінка про стажування».
  6. Ф-09.00.12 – «Рекомендації щодо наявності достатнього рівня освіти та професійного досвіду».
  7. Ф-09.00.13 – «Реєстр персоналу з акредитації».
  8. Ф-09.00.14 – «Угода про співробітництво».
  9. Ф-09.00.18 – «Свідоцтво головного аудитора з акредитації».
  10. Ф-09.00.19 – «Свідоцтво аудитора з акредитації».
  11. Ф-09.00.20 – «Анкета для атестаційної комісії щодо визначення рівня кваліфікації експерта на статус  аудитора з акредитації».
  12. Ф-09.00.21 – «Анкета для атестаційної комісії щодо підтримання рівня кваліфікації аудитора з акредитації».
  13. Ф-09.00.22 – «Анкета для атестаційної комісії щодо підтримання рівня кваліфікації  головного аудитора з акредитації».
  14. Ф-09.08.09 – «Звіт про проведення моніторингу за діяльністю аудитора».
  15. Ф-09.08.23 – «Звіт про проведення моніторингу за діяльністю головного аудитора»