Новини

Засідання Атестаційної комісії персоналу з акредитації

З метою визначення належного рівня компетентності персоналу з акредитації, 19 грудня 2016 року відбулося чергове засідання атестаційної комісії Національного агентства з акредитації України.

У ході засідання було розглянуто та обговорено кандидатури штатного та позаштатного персоналу з акредитації для атестації та переатестації на статус аудиторів та головних аудиторів з акредитації по всіх напрямках діяльності НААУ.

За результатами розгляду 56 особових справ та співбесід Комісією було прийнято рішення:

-       атестувати 7 експертів на статус аудиторів;

-       атестувати 5 аудиторів на статус головного аудитора;

-       переатестувати 26 аудиторів;

-       переатестувати 12 головних аудиторів;

-       не атестовувати 3 експертів на статус аудиторів;

-       не переатестовувати 3 аудиторів.

Засідання Президії Технічного комітету з акредитації

Чергове засідання Президії Технічного комітету з акредитації (ТКА) Національного агентства з акредитації Українивідбулося 14 грудня 2016 року у приміщенні НААУ.

У ході засідання було прийнято наступні рішення відповідно пунктів порядку денного:

-прийняти до відома інформацію про діяльність НААУ в 2015-2016 роках;

-направити до НААУ звіт Голови ТКА Короткова Б.В. щодо діяльності ТКА в 2016 році;

-направити до НААУ звіти Голів підкомітетів ТКА щодо діяльності підкомітетів в 2016 році та можливих напрямків діяльності підкомітетів на 2017 рік;

-доручити підкомітету з питань підготовки та сертифікації персоналу вивчення питання і розробки проекту документу щодо додаткових вимог до акредитації органів з сертифікації персоналу в сфері неруйнівного контролю на залізничному транспорті;

-продовжити роботу щодо розробки Загального документу «Перелік грубих порушень з боку акредитованого органу з оцінки відповідності».

Семінар для аудиторів з акредитації органів з сертифікації персоналу

Семінар для аудиторів з акредитації органів з сертифікації персоналу

Національне агентство з акредитації України (далі – НААУ) 9 грудня 2016 року провело щорічний семінар для підтримання компетентності аудиторів з акредитації органів з сертифікації персоналу відповідно до стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17024:2014 «Оцінювання відповідності. Загальні вимоги до органів, що здійснюють сертифікацію персоналу». У семінарі прийняли участь 3 позаштатних головних аудитора з акредитації органів з сертифікації персоналу.Семінар пройшов за участю лектора НААУ, завідувача сектору нагляду за акредитованими органами Бурковського В. В. Під час семінару були розглянуті наступні питання:
-         правила оформлення звітів щодо аналізу документації, оцінки на місці та спостереження, переліку даних, що були оцінені ;
-         оформлення протоколів невідповідності;
-         формування сфери акредитації.Учасники семінару взяли активну участь в обговоренні запропонованих тем та вносили свої пропозиції щодо поліпшення роботи персоналу з акредитації НААУ.

Семінар для аудиторів з акредитації органів з інспектування

5 грудня Національне агентство з акредитації України (далі – НААУ) провело щорічний семінар для підтримання компетентності аудиторів з акредитації органів з інспектування відповідно до стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17020:2014 «Оцінювання відповідності. Вимоги щодо діяльності різних типів органів, що здійснюють інспектування».

У семінарі прийняли участь 3 позаштатних головних аудитора з акредитації органів з інспектування.

Семінар пройшов за участю лектора НААУ начальника відділу акредитації органів з інспектування Коломійця В. С.

Під час семінару були розглянуті наступні питання:

- застосування ILAC-P15:06/2014 та EA-5/02 INF:2015 при проведенні робіт з акредитації органів з інспектування;

- правила оформлення звітів щодо аналізу документації, оцінки на місці та спостереження, переліку даних, що були оцінені та паспорту органів з інспектування;

- оформлення протоколів невідповідності;

- формування сфери акредитації.

Учасники семінару взяли активну участь в обговоренні запропонованих тем, задавали багато питань та вносили свої пропозиції щодо поліпшення роботи персоналу з акредитації НААУ.

38 засідання Генеральної Асамблеї ЕА

У період з 24 по 25 листопада 2016 року НААУ прийняло участь у 38-ому засіданні Генеральної Асамблеї Європейської кооперації з акредитації (ЕА).

Зазначене засідання Генеральної Асамблеї ЕА було організовано національним органом акредитації Швеції (SWEDAC). У засіданні прийняли участь представники 36-ти національних органів акредитації та зацікавлених сторін.

Однією із головних цілей існування ЕА є гармонізація вимог в сфері акредитації. Виконанню зазначеної цілі сприяє проект «Акредитація з метою подальшої нотифікації» (Accreditation for Notification Project). Голосування щодо впровадження відповідних змін до документу ЕА 2/17 «Акредитація з метою нотифікації» завершилось 23.11.2016. Документ ЕА 2/17 набув статусу обов’язкового.

Під час засідання було представлено звіти щодо поточної діяльності ЕА, робочої програми ЕА на 2017 рік, а також Стратегії розвитку ЕА з 2017 по 2025 роки. Окрім цього, було надано звіти щодо діяльності технічних комітетів ЕА.

За результатами засідання Генеральною Асамблеєю було схвалено ряд резолюцій (http://www.european-accreditation.org/document/38th-ea-ga-resolutions), серед яких найбільш важливими є наступні:

Генеральна Асамблея ЕА схвалила рекомендацію Виконавчого комітету щодо надання національному органу з акредитації Вірменії статусу асоційованого члена ЕА. Рішення набрало чинності з 24 листопада 2016 року. Таким чином, ЕА наразі налічує в своєму складі 13 асоційованих членів.

Генеральна Асамблея, відповідно до рекомендацій Комітету з інспектування, впровадила у діяльності ЕА наступні документи ILAC в якості обов’язкових:

- ILAC P15:07/2016 «Застосування ISO/IEC 17020:2012 для акредитації органів з інспектування»;

- ILAC R4:10/2016 «Використання логотипу та слогану ILAC».

Генеральною Асамблеєю було вирішено прийняти документ IAF MD 20:2016 «Загальна  компетентність для аудиторів органів з акредитації: Застосування ISO/IEC 17011» в якості обов’язкового для всіх членів ЕА тільки в сферах сертифікації (системи менеджменту, продукція та персонал) і верифікації. Документ не застосовується для сфер випробування, калібрування та інспектування.

Відповідно до рекомендацій Комітету з сертифікації, Генеральна Асамблея схвалила обов’язкове застосування наступних нормативних документів в якості стандартів 4 рівня для всіх членів ЕА:

- ISO/IEC TS 17021-5:2014 «Оцінка відповідності – Вимоги до органів, що здійснюють аудит та сертифікацію систем менеджменту – Частина 5: Вимоги до компетентності для аудиту та сертифікації систем менеджменту активів»;

- ISO/IEC TS 17021-6:2014 «Оцінка відповідності – Вимоги до органів, що здійснюють аудит та сертифікацію систем менеджменту – Частина 6: Вимоги до компетентності для аудиту та сертифікації систем менеджменту безперервності виробничої діяльності»;

- ISO/IEC TS 17021-7:2014 «Оцінка відповідності – Вимоги до органів, що здійснюють аудит та сертифікацію систем менеджменту – Частина 7: Вимоги до компетентності для аудиту та сертифікації систем менеджменту безпечності дорожнього руху»;

- ISO 50003:2014 «Системи енергетичного менеджменту – Вимоги до органів, що здійснюють аудит та сертифікацію систем енергетичного менеджменту».

Слід зазначити, що вищенаведені стандарти, як і інші частини ISO/IEC 17021 раніше вже були обов’язковими до застосування відповідно до вимог п. 7.1.2 ISO/IEC 17021-1 «Оцінка відповідності – Вимоги до органів, що здійснюють аудит та сертифікацію систем менеджменту – Частина 1: Вимоги».

Також було вирішено затвердити в діяльності ЕА наступні резолюції IAF та ILAC щодо перехідного періоду для нових редакцій міжнародних стандартів:

- для нової редакції стандарту ISO/IEC TS 17021-2:2012 «Оцінка відповідності – Вимоги до органів, що здійснюють аудит та сертифікацію систем менеджменту – Частина 2: Вимоги до компетентності для аудиту та сертифікації систем менеджменту навколишнього середовища» перехідний період складатиме два роки починаючи з дати публікації;

- для стандарту ISO 45001 «Системи менеджменту безпеки та охорони праці – Вимоги із настановами щодо використання» перехідний період для акредитованих сертифікатів на відповідність OHSAS 18001:2007 становитиме 3 роки починаючи з дати публікації ISO 45001;

- для стандарту ISO 17034 «Загальні вимоги до компетентності виробників стандартних зразків», що було опубліковано у листопаді 2016 року, перехідний період з ISO Guide 34:2009 становитиме три роки.

- для нової редакції стандарту ISO/IEC 17025 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій» перехідний період складатиме 3 роки починаючи з дати публікації;

- для нової редакції стандарту ISO/IEC 17011 «Оцінка відповідності. Загальні вимоги до органів з акредитації, що здійснюють акредитацію органів з оцінки відповідності» перехідний період складатиме 3 роки починаючи з дати публікації.

Участь НААУ в Генеральній Асамблеї IAF-ILAC

Foto 1

Відповідно до статті 17 Закону України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» та Положення про Національне агентство з акредитації України НААУ, як національний орган з акредитації України, бере участь у роботі міжнародних, європейських та інших регіональних організаціях з акредитації, та,  зокрема, як повноправний член Міжнародної кооперації з акредитації лабораторій (ILAC), у засіданнях комітетів та Генеральної Асамблеї ILAC.

Протягом 01-04 листопада 2016 р. представники НААУ:

-         В.М.Горицький, Голова НААУ,

-         В.В.Красюк, заступник Голови – начальник планово-організаційного управління

взяли  участь у  роботі  комітетів та Генеральної Асамблеї ILAC,  що відбулися у м.Делі, Індія.

Засідання комітету ILACARC (01 листопада 2016 р.).

 Поінформовано про результати робот робочих груп з перегляду публікацій ILAC.

 Засідання комітету ILACJDSC (JointDevelopmentSupportCommittee – Спільний комітет з підтримки розвитку) (01 листопада 2016 р.).

Надано інформацію про здобутки комітету за останній рік. Зокрема:

  • визначено, що мають бути заходи з фінансової підтримки НОА,
  • надано пропозицію щодо розроблення онлайн платформи для навчань, підтримка в участі у роботі комітетів,
  • заходи щодо обміну досвідом,
  • кваліфікація оцінювачів ILAC,

Обговорено можливі шляхи для підтримки НОА країн, що розвиваються.

Стисло поінформовано про внесок комітету до впровадження стратегічного плану ILAC\IAF та виконання рішень попереднього засідання у Мілані.

Виклики –  сформувати робочі групи для опрацювання різних питань.

Презентація представника UNIDO

Надано інформацію щодо ролі акредитації для розвитку економіки та суспільства. Поінформовано про:

  • проекти допомоги у сфері акредитації з фокусом на країни Африки, Азії, Латинської Америки,
  • публікації у сфері оцінки відповідності,
  • позитивного впливу від впровадження ISO 9001 (на прикладі Бразилії),

Презентація представника PTB

Представник цієї організації  доповіла про досвід РТВ в діяльності з допомоги в різних країнах, у тому числі у сфері акредитації (зокрема щодо започаткування нових схем акредитації).

Презентація представника ISO CASCO (ISO/IEC DIS 17011 )

Висвітлено наступні питання:

Історія стандарту – 5 засідань РГ, що відбулися, наступне – січень 2017 р., 1771 зауважень та 1410 коментарів,

Основні зміни:

  • Загальна структура інших стандартів,
  • PAS стандарт вимоги,
  • Вимоги до компетентності персоналу,
  • вимогиILAC-IAF документів,
  • впровадження концепції ризиків – усунення або мінімізація,
  • включено діяльність за акредитації провайдерів МПР,
  • нові терміни,
  • система менеджменту – 2 опції як і в інших стандартах,
  • розкриття інформації (немає більше такої вимоги),
  • змінено слова про сферу поширення стандарту,
  • термін «Акредитація» – відкритий,
  • додано термін «Технічний експерт»,
  • додано «План акредитації» та «Рішення щодо акредитації»,
  • додано розділ «Впровадження схем акредитації»,
  • уточнення до процесів акредитації (наприклад, у разі використання гнучкої сфери),
  • цикл акредитації – від рішення про акредитацію до рішення про повторну акредитацію.

Розглянуто структуру та розділи стандарту. Дискусія, чи є відбір проб (без подальших випробувань, як самостійна діяльність) діяльністю з акредитації, чи необхідно у разі опції В сертифікувати систему менеджменту.

Очікувана дата затвердження стандарту – серпень 2017 р.

Презентація представника ISO CASCO (ISO/IEC DIS 17025 )

Поінформовано про роботу (організаційні питання, 4 проведених засідання, розгляд тощо).

Зміни:

  • Загальна структура інших стандартів
  • Зв’язок з ISO 9001
  • Ризик менеджмент
  • Вимоги до компетентності та неупередженості ВЛ
  • Стандарт розповсюджується на організації, що здійснюють лабораторну діяльність
  • Не призначений для використання з метою сертифікації лабораторій
  • В нормативних посиланнях лише VIM
  • Додано у терміни – міжлабораторні порівняння, лабораторія,
  • Вимоги до структури – в основному без змін лише уточнено окремі вимоги
  • Додано розділи про метрологічну простежуваність та придбання зовнішніх ресурсів
  • Вилучено примітку 5.2.1 щодо сертифікації персоналу – має бути вимоги у посадових інструкціях
  • Реєстрація постачальників усіх зовнішніх послуг, задокументовані правила для їх відбору
  • Уточнення щодо звітування про випробування, наприклад, у разі, якщо робиться висновок про відповідність, мають бути відповідні процедури
  • система менеджменту – 2 опції як і в інших стандартах,
  • відсутні рекомендації щодо частоти проведення внутрішніх аудитів

Очікувана дата затвердження стандарту – серпень 2017 р.

Інформація про систему акредитації в Колумбії.

Представник ONAC поінформував про започаткування чергових змін у цій сфері.

Інформація про систему акредитації SADCAS.

Представник SADCAS поінформував про здобутки цього мультинаціонального органу з акредитації, зокрема, проведення заходів в рамках ILAC та IAF.

Нарада керівників національних органів з акредитації ЕА (вечір, 1 листопада 2016 р.).

З метою підготовки до засідань IAF та ILAC відбулось засідання, на якому членам ЕА було надано інформацію за результатами роботи різних комітетів цих організацій, а також погоджену спільну позицію з окремих питань.

30 –е Щорічне засідання IAF (2 та 4 листопада 2016 р.)

Представники НААУ взяли участь у засіданні в якості спостерігачів, оскільки НААУ не є членом IAF.

Голова IAF доповів про виконану роботу за останній рік, зокрема:

  • стратегічний план 2015 – 2019 роки,
  • внесені зміни до окремих документів IAF,
  • розширення сфери розповсюдження багатосторонньої угоди,
  • база акредитованих систем менеджменту,
  • UNIDO проекти,
  • Взаємодію з іншими міжнародними та регіональними організаціями,
  • Навчальні заходи,
  • Взаємодію з регіональними організаціями з акредитації,
  • Зіни до Статуту,
  • Перегляд системи менеджменту секретаріату,

Питання створення єдиної бази даних IAF усіх акредитованих систем менеджмента. Обговорено проблемні організаційні питання, потребу у ресурсах (зокрема, фінансові, консультаційні), тендерні процедури.

Обговорено окремі питання удосконалення внутрішньої системи менеджменту IAF – звіт менеджера з якості IAF (проведений внутрішній аудит та аналізування з боку керівництва).

Презентовано фінансовий звіт за 2016 та фінансовий план на 2017 рік.

Презентовано звіт Секретаріату:

  • Стан членства
  • Статус сплати внесків
  • Нові запити щодо членства
  • Скарги
  • Інші важливі питання

На засіданні було презентовано звіти про діяльність міжнародних організацій – партнерів IAF.

Поінформовано про результати голосування до різних комітетів організації.

Пропозиції щодо резолюції, зокрема, наступне:

  • Поширити сферу угоди для стандарту 50003 .
  • ISO/IEC 17021-2 встановити 2 роки з дати публікації для переходу на нові редакції цього стандарту.
  • ISO 45001 -  встановити перехідний період 3 роки з дати публікації.
  • Щодо обов’язкового посилання на статус акредитації акредитованими ОС (для систем менеджменту) – дата переходу 06.11.2019 – резолюція № 17.
  • Встановити дату переходу 31.03.2018 р. для IAF MD 19.
  • Включити до бюджету витрати у сумі 60000 доларів США для розробки ІТ бази.
  • IAF MD 19 – дата впровадження 31/03/2018.
  • Визнати ЕА як регіональну організацію для стандарту ISO/IEC 17024.

20 – е щорічне засідання ILAC (2 та 4 листопада 2016 р.)

Представники НААУ взяли участь у засіданні в якості повноправних членів, оскільки НААУ є повноправним членом цієї організації.

Презентовано звіт Голови (Peter Unger) та Секретаріату (статус членства), обговорено протокол попереднього засідання.

Презентовано звіти ВІРМ, WADA та її кооперацію з ILAC (зокрема, навчання оцінювачів цієї організації, що у 2016 р. відбулося в приміщеннях ENAC), адміністративні питання функціонування ILAC (зокрема вибори до керівних органів), фінансовий звіт та запланований бюджет на 2017 рік, пропозиції щодо змін до статутних документів, виконання стратегічного плану у 2016 році.

Також презентовано:

-         комітету ILAC з інспектування,

-         Комітету ILAC AMC – зокрема, щодо результатів оцінювання регіональних організацій з питань акредитації,

-         Комітету лабораторій,

Запропоновано змінити правило для голосування від «Одна економіка – один голос» на «Один член – один голос». НААУ проголосувало разом з іншими європейськими країнами проти таких змін. За результатами голосування рішення – не вносити зміни до правил, хоча це й вимагається нідерландським законодавством.

Також відбулися голосування щодо обрання керівників комітетів організації– НААУ взяло участь у голосуванні.

Пропозиції щодо резолюції, зокрема, наступне:

  • Встановити перехідний період 3 роки з дати публікації для стандарту ISO/IEC 17034 (01.11.2016) та започаткувати сферу визнання для цього стандарту
  • Встановити перехідний період 3 роки з дати публікації для стандарту ISO/IEC 17025

Щорічне спільне засідання ILAC\IAF  (3 листопада 2016 р.)

Презентовано інформацію про діяльність:

-         Спільного  комітету з управління,

-         ІЕС,

-         Робочих груп з перегляду публікацій,

-         організаційні питання щодо організації щорічних засідань,

-         взаємодію з регіонами (звіт JEC),

-         керівного комітету IEC-IAF-ILAC,

-         ISO та CASCO,

-         OIML (міжнародна організація законодавчої метрології),

-         UNIDO,

-         JMC, спільного комітету IAF-ILAC з менеджменту,

-         комітету ILAC JDSC (Joint Development Support Committee – Спільний комітет з підтримки розвитку),

-         JWG A групи – зокрема, щодо впровадження нових 4 та 5 рівня визнання для IAF,

-         Спільної групи IAF-ILAC з комунікацій.

-         Звіти регіональних організацій з питань акредитації – AFRAC, APLAC, ARAC, EA, IAAC, PAC, SADCA.

Прийнято низку резолюцій, у тому числі:

-         щодо переходу на нову редакцію ISO/IEC 17011 – 3 роки (до серпня 2020 р.),

-         щодо дій у разі незгоди ILAC та IAF з поясненнями CASCO щодо вимог стандартів.

Інші питання

Проведено робочі зустрічі з керівниками національних органів з акредитації країн СНД та інших країн, обговорено питання щодо налагодження співпраці, проведено перемовини з секретарем IAF щодо стану проходження заявки НААУ для набуття членства у цій організації.

За результатами участі та обговорення питань Порядку денного засідання прийнято рішення:

  1. Після впровадження нової редакції стандарту ISO/IEC 17011 здійснити аналіз відповідності новим вимогам (таблиця з посиланням на документи НААУ).
  2. Після впровадження нової редакції стандарту ISO/IEC 17025 розробити план його впровадження у діяльність з акредитації.
  3. Здійснити аналіз щодо впровадження вимог IAF MD 20 в діяльність НААУ.
  4. Забезпечити впровадження резолюції IAF щодо обов’язкового посилання на статус акредитації акредитованими ОС (для систем менеджменту) – дата переходу 06.11.2019.

Семінар для аудиторів з акредитації органів з сертифікації продукції, процесів та послуг

 14 листопада Національне агентство з акредитації України провело щорічний семінар для підтримання компетентності аудиторів з акредитації органів з сертифікації продукції, процесів та послуг відповідно до стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17065:2014 «Оцінювання відповідності. Вимоги до органів, що сертифікують продукцію, процеси та послуги».

У семінарі прийняли участь 18 позаштатних аудиторів та головних аудиторів з акредитації органів з сертифікації продукції, процесів та послуг.

Семінар пройшов за участю лектора Національного агентства з акредитації України начальника відділу акредитації органів з сертифікації Гоменюк В. В.

Під час семінару були розглянуті наступні питання:

-         правила оформлення звітів щодо аналізу документації, оцінки на місці та спостереження, переліку даних, що оцінюються під час оцінки на місці;

-         досвід та краща практика оформлення протоколів невідповідності;

-         формування сфери акредитації.

Учасники семінару взяли активну участь в обговоренні запропонованих тем, задавали багато питань та вносили свої пропозиції щодо поліпшення роботи персоналу з акредитації НААУ.

Робоча зустріч з представниками проекту CUTIS

24 жовтня 2016 року у приміщенні НААУ відбулася робоча зустріч між керівництвом НААУ та представниками Проекту “Канадсько – Український проект з підтримки торгівлі та інвестицій” (CUTIS), який є п’ятирічним проектом з підтримки торгівлі та інвестицій, що фінансується Урядом Канади через Міністерство міжнародних справ Канади та виконується Конференційною Радою Канади (КРК) спільно з Канадсько-Українською Торговою Палатою (КУТП). Проект розпочав свою діяльність в лютому 2016 року і триватиме до лютого 2021 року. Головним Бенефіціаром проекту є Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, метою якого є інтенсифікація експорту з України до Канади та залучення канадських інвестицій до України в рамках Угоди про вільну торгівлю між Канадою та Україною.

Одним із аспектів роботи Проекту є посилення спроможності українських випробувальних лабораторій при випробуваннях продукції пріоритетних напрямків, тренування персоналу та надання їм рекомендацій для удосконалення процедур випробування до рівня стандартів Канади.

Під час зустрічі було обговорено наступні питання:

- визнання НААУ  на європейському та міжнародному рівнях;

- взаємне визнання стандартів Канади та України;

- порівняння процедур надання акредитації в Канаді та Україні;

- обговорення імплементації Угоди між Канадою та Україною в частині акредитації.

Під час зустрічі було досягнуто домовленість про подальше координування робіт Проекту з НААУ задля подолання нетарифних бар’єрів торгівлі між Канадою та Україною.

DSC_0203 DSC_0208 DSC_0206

Семінар з акредитації медичних лабораторій

20 жовтня 2016 року у ВЦ «КиївЕкспоПлаза» в рамках Міжнародного форуму «Менеджмент в охороні здоров’я»  відбувся семінар «Акредитація медичних лабораторій відповідно до вимог стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2015», організатором якого виступило Національне агентство з акредитації України (НААУ).

Семінар пройшов за участю: заступника Голови НААУ – начальника управління планово-організаційного Красюка В. В., начальника відділу нагляду за акредитованими лабораторіями НААУ Будника А. А., провідного фахівця відділу акредитацій лабораторій НААУ, кандидата біологічних наук Шевченко Л. Ю., керівника центру науки, медичних інновацій та моніторингу клінічної лікарні «Феофанія», доктора медичних наук, професора Котуза А. С. та заступника генерального директора з якості медичної лабораторії «Діла» Краснова В. В.

Під час семінару були розглянуті наступні питання:

-   інформація щодо повноважень та діяльності НААУ як національного органу з акредитації України;

-   аналіз вимог стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2015 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності»;

-   практичні аспекти впровадження вимог стандартів у сфері акредитації в діяльності медичних лабораторій на прикладі акредитації «Діла»;

-   досвід розробки, впровадження та акредитації системи управління якістю клініко-діагностичної лабораторії клінічної лікарні «Феофанія» державного управління справами на відповідність вимогам стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2015 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності»;

-   порядок акредитації медичних лабораторій НААУ.

На семінарі Голова НААУ Горицький В. М. вручив перший атестат про акредитацію медичній лабораторії «Діла» на відповідність вимогам стандарту  ДСТУ EN ISO 15189:2015 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності».

У семінарі взяли участь близько 200 представників медичних лабораторій, клінічних та дитячих лікарень, медичних та клініко-діагностичних центрів.

Учасники семінару проявили зацікавленість щодо впровадження стандарту  ДСТУ EN ISO 15189:2015, процедури проходження акредитації в НААУ, питань навчання та компетентності персоналу медичних лабораторій тощо.

Завантажити презентації семінару.

Привітання з днем метрології та стандартизації

Шановні колеги! 

Щиро вітаємо вас зі святом -  Днем стандартизації та метрології!

Нині важко уявити собі сферу діяльності, в якій би не використовувалися складові технічного регулювання – метрологія та стандартизація. Вони є надійною основою захисту прав споживачів та стабільного розвитку держави.

Безымянный

Переконані, що і надалі ваші знання, досвід, професіоналізм сприятимуть економічному розвитку нашої країни, підвищенню конкурентоспроможності вітчизняної продукції та будуть надійною запорукою належного рівня якості та безпеки та життя.

В цей святковий день бажаємо вам творчої наснаги, плідного розвитку, успішного втілення своїх ідей, благополуччя, міцного здоров’я, щастя та радості!

А головне – щоб у кожен момент можна було пишатися своєю роботою!

Колектив НААУ

Семінар для аудиторів з акредитації випробувальних лабораторій

22 та 23 вересня відбувся семінар для підтримання компетентності аудиторів з акредитації випробувальних лабораторій відповідно до стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій».

У семінарі прийняли участь 51 позаштатний аудитор НААУ з акредитації випробувальних лабораторій.

Семінар пройшов за участю лекторів Національного агентства з акредитації України: заступника Голови НААУ – начальника управління планово-організаційного – Красюка В. В. та головного фахівця відділу акредитації лабораторій Гогомана І. В.

Під час семінару були розглянуті наступні питання:

- поточний стан діяльності НААУ;

- основи перевірки ВЛ згідно з методиками НААУ;

- оцінювання результатів участі ВЛ в міжлабораторних порівняннях з урахуванням нової редакції Політики НААУ щодо участі ООВ у перевірках кваліфікації;

- оцінка методів випробувань при перевірці на місці.

Також було проведено практичне заняття на тему «Аналіз прикладів некоректного звітування».

DSC_0044  DSC_0046

Запрошення на семінар НААУ

Шановні колеги!

Національне агентство з акредитації України запрошує  20 жовтня 2016 року  (14.00 – 17.00) взяти участь у семінарі «Акредитація медичних лабораторій відповідно до вимог стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2015» .

Захід відбудеться  у рамках міжнародних заходів, форуму  «Менеджмент в охороні здоров’я»  та IX Міжнародної виставки LABComplEX. Лабораторна медицина.  Місце проведення: ВЦ «КиївЕкспоПлаза» (Київ, вул. Салютна, 2-Б), павільйон №3, конференц-зал №2.

Серед програмних питань семінару:

  •  Інформація щодо повноважень та діяльності Національного агентства з акредитації України як національного органу з акредитації України.
  •  Аналіз вимог ДСТУ EN ISO 15189:2015 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності».
  •  Порядок акредитації медичних лабораторій Національним агентством з акредитації України.

Участь у семінарі безкоштовна. Детальна інформація та реєстрація за телефонами 206 -10-99,  380 (66) 80-08-364, 380 (96) 734-45-05 або он-лайн на сайті www.hcm.in.ua

Привітання з Днем Незалежності

Шановні колеги!

Щиро вітаємо вас із 25-річницею Незалежності України!

В цей святковий день зичимо вам міцного здоров’я, щастя, родинного добробуту, душевної рівноваги та впевненості в майбутньому.

Бажаємо, щоб ваша важлива праця на благо рідної Батьківщини та українського народу завжди була плідною та натхненою і дарувала вам лише радість та задоволення!

 Колектив НААУ

До уваги ООВ: впровадження національних стандартів!

1 січня 2016 року було затверджено національні стандарти ДСТУ EN ISO/IEC 17020:2014 «Оцінка відповідності. Вимоги до роботи різних типів органів з інспектування», ДСТУ EN ISO/IEC 17024:2014 «Оцінка відповідності. Загальні вимоги до органів, що проводять сертифікацію персоналу» та ДСТУ EN ISO/IEC 17065:2014 «Оцінка відповідності. Вимоги до органів з сертифікації продукції, процесів та послуг».

В НААУ було затверджено Наказ НААУ від 10.08.2016 №127 «Щодо впровадження вимог національних стандартів в діяльності НААУ», який визначає заходи в перехідний період.

Наказ НААУ від 10.08.2016 №127

Наказ НААУ від 07.09.2016 №147

Щорічний звіт EA MLA за 2015 рік

Безымянный

Було опубліковано останній звіт EA щодо Багатосторонньої Угоди (EA MLA), який надає статистичні дані щодо EA MLA, а також огляд ключових заходів, метою яких був розвиток MLA, охоплення та підсилення системи паритетного оцінювання, завершених в 2015.

Рада з Багатосторонньої Угоди EA MLA (MAC) провела кілька засідань в квітні та жовтні в Стамбулі, Туреччина та Берліні, Німеччина відповідно.

Розширено дію EA MLA/BLA ще на двох членів  EA

У 2015 році ще один повноправний член EA, а саме IARM, Македонія, підписав Багатосторонню Угоду EA MLA щодо розширення своєї діяльності, в той час як один з асоційованих членів EA, а саме НААУ, Україна, підписав угоду про розширення своєї діяльності, що охоплюються їх Багатосторонньою Угодою EA (EA BLA).

Основні показники паритетного оцінювання

В цілому 10 національних органів з акредитації (НОА) пройшли процедуру паритетного оцінювання в 2015 році. В цілому 10 звітів про оцінку були розглянуті під час засідань MAC, серед яких 7 звітів відносяться до повторного оцінювання, 1 звіт до  первинного оцінювання та 2 звіти до попереднього паритетного оцінювання.

Розширення покриття EA MLA

Відповідно до маршрутної карти, узгодженої на засіданні в жовтні 2014 року, MAC активно розвивав EA MLA щодо включення ISO/IEC 17043 в якості діяльності 2-го рівня для акредитації провайдерів перевірки кваліфікації (PTP) протягом 2015 року. Зокрема, було прийнято рішення спільно з Комітетом з лабораторій ЕА щодо відсутності потреби в окремих настановах. У 2016 році в цілому 8 звичайних паритетних оцінювань і 5 паритетних оцінювань щодо розширення охоплюють діяльність PTP відповідно до документу EA-2/02 «Політика та процедури EA щодо Багатосторонньої Угоди». Зазначені оцінки розпочаті в квітні 2016 року у продовження навчання щодо гармонізації, організованого UKAS в лютому 2016 року. Очікується, що перші рішення щодо підписання EA MLA для акредитації провайдерів перевірки кваліфікації будуть прийняті EA MAC на засіданні у квітні 2017 року.

Розвиток EA MLA щодо включення акредитації виробників стандартних зразків (RMP) також просунувся в 2015 році. Настанову було розглянуто як таку, що є необхідною, та Спеціальна робоча група  EA LC розпочала розробку проекту. Навчання також було заплановано тоді, коли  ISO 17034 буде опубліковано.

Удосконалення системи паритетного оцінювання ЕА

З метою впровадження інструменту для поcтійного менеджменту паритетних оцінювань та оцінювачів у 2013 році було розпочато проект у сфері інформаційних технологій, який досяг значного прогресу у 2015 році. Онлайн-сервіси будуть розроблені до кінця 2016 року для більш легкого доступу, використання документів та даних усіма учасниками процесу.

Нова політика щодо планування діяльності з навчань МАС також була створена за  результатами досліджень, проведених в 2014 і 2015 роках з метою підвищення достовірності даних щодо оцінювачів та отримання  всеосяжної і оновленої  картини щодо ресурсів для оцінювання, які є в наявності в MAC. Ця політика повинна забезпечити регулярні та систематичні навчання для підвищення кваліфікації членів груп та керівників груп, і зосередити увагу на проблемах горизонтальної гармонізації паритетного оцінювання, таких як методи оцінювання, ризики, документація та статистична інформація.

Повна інформація та статистичні дані, в тому числі перелік повноправних та асоційованих членів-підписантів кожної сфери EA MLA станом на 31 грудня 2015 року, надані в щорічному звіті  EA 2015 та доступні на сайті EA .

Публікація нової редакції документа EA-1/13

ea-1-13-a-rev-09-06Відповідно до рішення Генеральної Асамблеї EA, документ EA-1/13 A 2009 «Відносини EA з Органами акредитації (ОА) та  країнами, які не є членами ЄС або ЄАВТ» був переглянутий з метою розробки конкретного процесу для проведення паритетного оцінювання тих ОА, що є членами інших регіональних організацій і повинні продемонструвати відповідність з Регламентом (ЄС) 765/2008 для здійснення акредитації у просторі, регульованому ЄС.

Першочерговим завданням ЕА є визначення, гармонізація та побудова послідовності в системі акредитації, що сприяє європейській торгівлі, промисловості та суспільству з метою усунення  бар’єрів в торгівлі та внеску в охорону здоров’я та безпеки людей.

Європейський Союз (ЄС) визнає особливу важливість тісних стосунків з сусідніми країнами та з цієї метою запровадив Європейську політику сусідства. EA вважає, що відносини між EA та Органами з акредитації (ОА) в країнах, які є частиною Політики сусідства та потенційними кандидатами на вступ до ЄС, у тому числі регіони, в яких здійснюють діяльність зазначені ОА, слід укріплювати.

Визнані на національному рівні ОА, створені в країнах, які є частиною політики сусідства ЄС (EUNP) або потенційними кандидатами на вступ до ЄС, можуть стати також асоційованими  членами  EA. Асоційовані  члени  можуть підписати двосторонню  угоду ЕА BLA, яка має ті ж цілі, що і EA MLA а саме, налагодження взаємної довіри у відповідних системах акредитації щодо результатів оцінки відповідності.

Політикою EA є довіра до Угоди про взаємне визнання ILAC (ILAC MRA) та Багатосторонньої угоди про визнання IAF (IAF MLA) в частині міжнародного визнання протоколів та сертифікатів, виданих акредитованими ООВ. Таким чином, ОА, що приєднуються до EA MLA шляхом підписання ЕА BLA, повинні пройти паритетне оцінювання з боку EA та, як наслідок, не повинні проходити паритетне оцінювання з боку ILAC, IAF або іншої визнаної  регіональної організації.

Тим не менш, EA визнає, що ОА сусідніх країн, так само як і Європейська комісія, зацікавлені у встановленні взаємної довіри та у визнанні відповідних систем акредитації та акредитованої оцінки відповідності у просторі, регульованому ЄС. Для того щоб досягти цієї мети та взаємної довіри у визнанні на Європейському рівні, ОА повинні продемонструвати, що вони діють згідно з положеннями ISO/IEC 17011 та ILAC/IAF, а також відповідно до Регламенту 765/2008 та відповідних положень EA. Спочатку це необхідно продемонструвати шляхом паритетного оцінювання з боку визнаної регіональної організації з акредитації. а потім за допомогою оцінювання з боку ЕА.

Нові принципи, викладені в переглянутій у 2016 році версії документа EA-1/13 встановлюють, що ОА з країн EUNP, які належать до регіону, визнаного з боку ILAC або IAF, можуть подати заявку на підписання угоди про співробітництво (COA) з EA з метою демонстрації відповідності додатковим вимогам Регламенту № 765/2008 та відповідним положенням EA, за умови, що такі ОА :

-виконують вимоги ISO/IEC 17011 за допомогою статусу підписанта MLA з регіональною організацією, визнаною з боку ILAC або IAF; та

-виконують відповідні вимоги, викладені в Регламенті (ЄC) № 765/2008.

Крім того, з метою досягнення взаємного визнання на Європейському рівні, ОА з країн  EUNP, які належать до регіону, визнаного з боку ILAC або IAF, також можуть подати заявку на підписання угоди щодо взаємного визнання (COAMR) з EA. Передумовою подання такої заявки є те, що Європейська Комісія надає до EA заяву щодо обґрунтованої зацікавленості ОА у встановленні взаємної довіри та визнання у відповідних системах акредитації і діяльності з оцінки відповідності згідно законодавства та торгової політики ЄС. Умовами  для отримання статусу підписанта COAMR для таких ОА є наступне:

- бути підписантом COA; та

- успішно пройти паритетне оцінювання з боку EA для демонстрації компетентності щодо акредитації органів з оцінки відповідності, залучених до діяльності, яка ґрунтується на законодавстві ЄС.

Більш детальну інформацію, зокрема детальні вимоги щодо підписання EA COA та COAMR, надається в документі EA-1/13 A 2016: EAs Relationship with Accreditation Bodies of Countries not being Members of the EU or EFTA та розміщено на сайті EA.

Переглянутий документ EA буде впроваджено з 1 січня 2017 року.

Засідання Ради з акредитації Національного агентства з акредитації України

26 липня 2016 року в приміщені Департаменту технічного регулювання Міністерства економічного розвитку і торгівлі України було проведено засідання Ради з акредитації Національного агентства з акредитації України (НААУ).

У засіданні прийняли участь 17 членів Ради – представників від органів виконавчої влади, наукових установ (спілок, асоціацій) та акредитованих органів з оцінки відповідності, Голова НААУ, співробітники НААУ та представники Мінекономрозвитку.

Було розглянуто наступні питання:

-         результати роботи Робочої групи щодо розгляду та опрацювання питання щодо звернень з питань діяльності НААУ;

-         погодження змін до Положення про Комісію з апеляцій НААУ;

-         питання щодо листа Мінекономрозвитку про сфери акредитації органів з оцінки відповідності від 23.05.2016;

-         перегляд 4-х політик НААУ.

За результатами розгляду питань порядку денного засідання, були прийняті наступні рішення:

-         схвалити текст листа щодо результатів розгляду та опрацювання звернень та виступів народного депутата Кривошеї Г.Г. щодо діяльності НААУ та направити його до двох комітетів Верховної Ради України та депутатської фракції Політичної партії “НАРОДНИЙ ФРОНТ”, а також надіслати інформацію цього рішення Першому віце-прем’єр-міністру - міністру економічного розвитку України  Кубіву С.І.;

-            схвалити та рекомендувати до застосування нові редакції Політик НААУ;

-            рекомендувати НААУ звернутись до Технічного комітету з акредитації щодо класифікації порушень ООВ в процесі акредитації та діяльності, що підпадають під термін «грубі порушення», визначені в ст.11 Закону України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності»;

-            погодити зміни до Положення про комісію з апеляцій НААУ з урахуванням наданих пропозицій;

-            взяти до відома інформацію щодо єдиного підходу до формування сфери акредитації органів з оцінки відповідності.

DSC_0023 DSC_0021

Вітальне слово Голови НААУ


Вітальне слово Голови НААУ

Шановні колеги!

Щиро вітаю усіх з нагоди 14-ої річниці з Дня створення Національного агентства з акредитації України!

Хочу відмітити наполегливу та злагоджену роботу усього колективу НААУ протягом 14 років, який завжди енергійно працював на професійному рівні з самовіддачею та результативністю заради досягнення поставлених цілей. І як результат досягнення НААУ значних результатів як на національному, так і на міжнародному рівнях.

Шлях до міжнародного визнання акредитації, як важливого напрямку сфери технічного регулювання України, НААУ почало з моменту свого утворення ще в 2002 році. Перед НААУ постійно стоїть завдання закріплювати відповідність системі акредитації ЄС на рівні Угод про визнання. На сьогоднішній день, акредитація органів з оцінки відповідності, що здійснюється НААУ, є еквівалентною акредитації будь-яким іншим визнаним європейським національним органом з акредитації та національна система акредитації України визнається національними органами з акредитації країн-членів ЕА. Також НААУ поступово виконує свої зобов’язання щодо світового визнання через членство в міжнародних організаціях з акредитації.

Значне місце в становленні національної системи акредитації займають Технічний комітет з акредитації, Рада з акредитації з залученням усіх зацікавлених сторін, Комісія з апеляцій, Комісія з атестації персоналу з акредитації, які є важливими та складовими частинами системи акредитації.

Від усього колективу НААУ я хочу усім побажати здійснення найсміливіших планів та подальшої результативної праці для розвитку національної системи акредитації в Україні заради кращого гідного майбутнього для кожної родини.

Голова НААУ                                Горицький В.М.

Засідання Ради з акредитації

22 червня 2016 року в приміщені Департаменту технічного регулювання Міністерства економічного розвитку і торгівлі України було проведено чергове засідання Ради з акредитації Національного агентства з акредитації України (НААУ).

У засіданні прийняли участь 17 членів Ради – представників від органів виконавчої влади, наукових установ (спілок, асоціацій) та акредитованих органів з оцінки відповідності, Голова НААУ, співробітники НААУ та представники Мінекономрозвитку.

Було розглянуто наступні питання:

  • Щорічний звіт про діяльність НААУ за 2015 рік.
  • Інформація щодо проведення аналізу потенційних конфліктів інтересів, що можуть виникнути через діяльність НААУ та пов’язаних з ним органів.
  • Питання щодо звернень з питань діяльності НААУ.
  • Питання звернення членів Ради з акредитації про розширення кількісного складу Ради з акредитації.
  • Перегляд 4-х політик НААУ.

Членам Ради було надано інформацію щодо діяльності НААУ та перспектив його розвитку. За результатами розгляду отриманої інформації, члени Ради з акредитації одноголосно вирішили схвалити звіт Голови НААУ за результатами діяльності НААУ за 2015 та першу половину 2016 року, а також визнати діяльність НААУ задовільною.

DSC_0004DSC_0011DSC_0008

Керівництво щодо ISO/IEC 17024 – Як розробляти схеми для сертифікації персоналу

17024

Cтандарт ISO/IEC 17024 “Оцінка відповідності – Загальні вимоги до органів, що здійснюють сертифікацію персоналу” містить вимоги, яким повинен відповідати орган з сертифікації, щоб продемонструвати, що він є компетентним для сертифікації персоналу для певної області.

ISO/IEC 17024 є унікальним серед інструментів CASCO саме в пункті 8 цього стандарту, що містить конкретні вимоги для власників схем сертифікації. Для виконання  вимог ISO/IEC 17024 орган з сертифікації повинен продемонструвати, що схеми сертифікації персоналу відповідають пункту 8 цього стандарту. Кожна схема оцінки відповідності повинна мати власника схеми, яким може бути орган з оцінки відповідності, державний орган або будь-яка інша третя сторона. У разі відсутності ідентифікованої третьої сторони як власника схеми, будь-який орган з оцінки відповідності, який бажає забезпечити оцінювання для схеми, повинен взяти на себе відповідальність за володіння схемою. Якщо схема сертифікації персоналу належить іншому органу, на нього посилаються як на зовнішнього власника схеми.

Деякі технічні комітети ISO розробляють стандарти, які спеціально призначені для використання органами з сертифікації для сертифікації персоналу відповідно до ISO/IEC 17024. Якщо вони використовуються таким чином, ці стандарти або нормативні документи є частиною схеми сертифікації і повинні посилатися на пункт 8 ISO/IEC 17024.

В 2016 році ISO опублікував новий документ – Керівництво щодо ISO/IEC 17024. Цей документ був розроблений для надання допомоги технічним комітетам ISO та зовнішнім організаціям, які розробляють схеми сертифікації для персоналу або розробляють критерії компетентності для подальшого використання в схемах сертифікації персоналу таким чином, щоб дозволити використовувати схему сертифікації органом з сертифікації, який здійснює свою діяльність відповідно до ISO/IEC 17024. Більш конкретно, документ містить інформацію, яка буде розглядатися власником схеми, щоб відповідати пункту 8 стандарту ISO/IEC 17024.

Власники схем не повинні відповідати пункту 8 ISO/IEC 17024, якщо вони не хочуть відповідати взагалі вимогам ISO/IEC 17024. У випадку, якщо орган з сертифікації хоче відповідати вимогам ISO/IEC 17024 та схеми сертифікації не відповідають вимогам ISO/IEC 17024, орган з сертифікації повинен доповнити або змінити схему, щоб привести його у відповідність з пунктом 8 цього стандарту. Даний документ містить інформацію, яка буде розглядатися власником схеми, щоб привести її у відповідність з пунктом 8 ISO/IEC 17024. Цей документ не містить вимог.

Впевненість у відповідних схемах сертифікації персоналу досягається за допомогою загальноприйнятого процесу оцінки і періодичної повторної оцінки компетентності сертифікованих осіб. Тому важливо, щоб комітети ISO, які розробляють стандарти для використання в схемах сертифікації персоналу, і інші зовнішні власники схем слідували вказівкам цього документу, щоб забезпечити узгодженість формату, структури і процесу в усіх схемах для персоналу. Тільки гармонізація системи для розробки та підтримки схем сертифікації персоналу  може створити умови для взаємного визнання і глобального обміну персоналом.

Сфера застосування цього документа обмежена пунктом 8 стандарту ISO/IEC 17024:2012. Вона охоплює наступні шість напрямків:
-         категорії схем сертифікації;
-         елементи схем сертифікації;
-         вимоги до процесу;
-         розробка і перегляд схем сертифікації;
-         постійний перегляд і валідація схем для персоналу;
-         зобов’язання власника схеми.

Посилання на Керівництво щодо ISO/IEC 17024